- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04952324
MTHFR-mutation og koncentration af B12, folinsyre, homocystein og HS CRP i blodet hos gravide kvinder med GDM.
MTHFR-genmutation C6777T og koncentration af vitamin B12, folinsyre, homocystein og højsensitiv CRP i blodet hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus.
Forskningshypotese:
- gravide kvinder med svangerskabsdiabetes har forhøjede serum-CRP-værdier og homocystein sammenlignet med gravide kvinder med normalt glukosemetabolisme
- Forhøjede CRP- og homocysteinværdier er forbundet med et dårligere perinatalt resultat.
- reducerede koncentrationer af folinsyre og vitamin B 12 er forbundet med højere homociteinværdier
- Bærere af MTHFR-genmutationen har højere homocysteinkoncentrationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Den grundlæggende patofysiologiske mekanisme ved svangerskabsdiabetes er insulinresistens dannet som følge af produktionen af placentahormoner. Det viste sig, at åreforkalkning, kroniske kardiovaskulære sygdomme og diabetes deler fælles patofysiologiske mekanismer, som er ikke-fysiologisk aktivering af endotelet. CRP er et akut fase protein, der syntetiseres i leveren for at stimulere IL-6. Det er en følsom markør for inflammation og god prædiktor for udviklingen af præeklampsi, mens forskningsresultaterne CRP som en prædiktor for svangerskabsdiabetes er inkonsekvente. Homocystein er en markør for endotel dysfunktion og oxidativ stress. Forhøjede homocysteinniveauer er en faktorrisiko for hjerte-kar-sygdomme, og er i graviditeten forbundet med præeklampsi, spontane aborter og placentaabruption. Korrekt justering af uteroplacentale blodkar er nødvendig for det ordnede forløb af graviditeten. Disse afvigelser fra normal endotelfunktion vil føre til graviditetsforstyrrelser .
Denne undersøgelse er en ekstrapolation af anerkendte markører for kardiovaskulær risiko for svangerskabsdiabetes med det formål at forudsige et ugunstigt perinatalt resultat. Undersøgte sammenhængen mellem kombinationen af hs-CRP markøren og homocystein med svangerskabsdiabetes og graviditetsudfald og sammenhængen mellem homocystein og folinsyre koncentration syre og vitamin B12.
Forskningshypotese:
- gravide kvinder med svangerskabsdiabetes har forhøjede serum-CRP-værdier og homocystein sammenlignet med gravide kvinder med normalt glukosemetabolisme
- Forhøjede CRP- og homocysteinværdier er forbundet med et dårligere perinatalt resultat.
- reducerede koncentrationer af folinsyre og vitamin B 12 er forbundet med højere homociteinværdier
- Bærere af MTHFR-genmutationen har højere homocysteinkoncentrationer
Forskningsmål:
- sammenligne serumværdier af hs-CRP og homocystein hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes og i kontrolgruppen af gravide kvinder med en almindelig sukkerbelastningstest
- bestemme eksistensen af en sammenhæng mellem værdierne af hs-CRP og homocystein med komplikationer ved graviditet.
- bestemme eksistensen af en sammenhæng mellem værdierne af vitamin B12 og folinsyre med serum homocystein værdier
- bestemme sammenhængen mellem MTHFR-genmutation og homocysteinkoncentration. Målene for forskningen er opnåelige med den foreslåede forskning.
Respondenter:
- Undersøgelsesgruppe: 100 gravide indlagt for sukkerprofil i Graviditetspatologiafdelingen, Klinik for Gynækologi og Obstetrik, SKB Mostar, og som tidligere var diagnosticeret med svangerskabsdiabetes
- Kontrolgruppe: 100 gravide kvinder med en almindelig glukosebelastningstest, og som opfylder inklusionskriterierne
Kriterier for inddragelse i forskningen:
- Alder på respondenter fra 18 til 35 år
- Enkelte graviditeter BMI fra 18,5 til 29,9 kg/m 2
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme
- Prægestationsdiabetes
- Kronisk hypertension
- Flere graviditeter
- Rygning
Dette enzym er vigtigt for metabolismen af folat, B12, homocystein. Diagnosen svangerskabsdiabetes vil blive baseret på resultaterne af HAPO-undersøgelsen, som også er accepteret af WHO. Alle respondenter vil blive målt værdier af hs-CRP, homocystein, folinsyre og vitamin B12 i serum, ved svangerskabsalder mellem 24-28 ugers graviditet og sammenligne mellem test- og kontrolgrupper. Korrelationen mellem folatsyre og vitamin B12 vil blive undersøgt sammenhængen mellem homocysteinværdier i serum.
Ved hjælp af patienternes sygehistorie vil vi overvåge undersøgte parametre: fødselsvægt og længde af den nyfødte, Apgar sum af nyfødte i 1. og 5. minut, udvikling af hypertensive graviditetsforstyrrelser (hypertension, præeklampsi), HbA1c, BMI-værdier og vægtøgning under graviditeten , gestationsalder, hyppighed af induceret veer, kejsersnit og kirurgisk afsluttet vaginal fødsel, hyppighed af skulderdystoci, tilstedeværelse af meconiumfrugter, polyhydramnios, oligohydramnios og hypothyroidisme. Statistisk analyse af dataene vil vurdere sammenhængen mellem graviditetsresultater og hs-CRP og homocysteinværdier i begge undersøgelsesgrupper af gravide kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
- Faculty of Health Studies, Mostar
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
- University of Mostar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- respondenternes alder fra 18 til 35 år
- Enkelte graviditeter BMI fra 18,5 til 29,9 kg/m 2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme
- Prægestationsdiabetes
- Kronisk hypertension
- Flere graviditeter
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder med GDM
|
Perifer blodprøvetagning og bestemmelse af MTHFR-mutation, vitamin B12, folinsyre, homocystein og højsensitiv CRP
|
|
Gravide uden GDM
|
Perifer blodprøvetagning og bestemmelse af MTHFR-mutation, vitamin B12, folinsyre, homocystein og højsensitiv CRP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt øgede hs crp- og homocysteinværdier er forbundet med dårligere perinatalt resultat
Tidsramme: Mellem 24 og 28 ugers graviditet
|
Vi vil måle hs CRP- og homocysteinniveauer hos gravide kvinder med GDM og sammenligne med hs CRP- og homocysteinniveauer hos gravide kvinder med normalt glukosemetabolisme
|
Mellem 24 og 28 ugers graviditet
|
|
bærere af MTHFR-genmutationen har højere serumhomocysteinkoncentrationer i blodet
Tidsramme: Mellem 24 og 28 ugers graviditet
|
Vi vil sammenligne serumhomocysteinniveauer hos gravide bærere af MTHFR-genmutationen og gravide kvinders normale MTHFR-genmutation.
|
Mellem 24 og 28 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Chemical pathology of homocysteine. IV. Excitotoxicity, oxidative stress, endothelial dysfunction, and inflammation
- First-Trimester Screening for Gestational Diabetes Mellitus Based on Maternal Characteristics and History
- Endothelial dysfunction - a major mediator of diabetic vascular disease
- Inflammatory and Other Biomarkers: Role in Pathophysiology and Prediction of Gestational Diabetes Mellitus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTHFR mutation and GDM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan