- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04952324
Mutace MTHFR a koncentrace B12, kyseliny listové, homocysteinu a HS CRP v krvi těhotných žen s GDM.
Mutace genu MTHFR C6777T a koncentrace vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a vysoce citlivého CRP v krvi těhotných žen s gestačním diabetem mellitus.
Výzkumná hypotéza:
- těhotné ženy s gestačním diabetem mají zvýšené hodnoty sérového CRP a homocysteinu ve srovnání s těhotnými ženami s normálním metabolismem glukózy
- Zvýšené hodnoty CRP a homocysteinu jsou spojeny s horším perinatálním výsledkem.
- snížené koncentrace kyseliny listové a vitaminu B 12 jsou spojeny s vyššími hodnotami homociteinu
- Nositelé mutace genu MTHFR mají vyšší koncentrace homocysteinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Problémy výzkumu:
Základním patofyziologickým mechanismem těhotenského diabetu je inzulinová rezistence vzniklá v důsledku produkce placentárních hormonů. Ukázalo se, že ateroskleróza, chronická kardiovaskulární onemocnění a diabetes mají společné patofyziologické mechanismy, což je nefyziologická aktivace endotelu. CRP je protein akutní fáze, který je syntetizován v játrech ke stimulaci IL-6. Je citlivým markerem zánětu a dobrým prediktorem rozvoje preeklampsie, zatímco výsledky výzkumu CRP jako prediktor gestačního diabetu jsou nekonzistentní. Homocystein je markerem endoteliální dysfunkce a oxidačního stresu. Zvýšená hladina homocysteinu je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a v těhotenství je spojena s preeklampsií, spontánními potraty a odlučováním placenty. Pro řádný průběh těhotenství je nezbytná správná úprava uteroplacentárních cév, tyto odchylky od normální funkce endotelu povedou k poruchám těhotenství .
Tato studie je extrapolací uznávaných markerů kardiovaskulárního rizika pro gestační diabetes za účelem predikce nepříznivého perinatálního výsledku. Zkoumali souvislost kombinace hs-CRP markeru a homocysteinu s gestačním diabetem a výsledkem těhotenství a korelaci koncentrace homocysteinu a kyseliny listové a vitaminu B12.
Výzkumná hypotéza:
- těhotné ženy s gestačním diabetem mají zvýšené hodnoty sérového CRP a homocysteinu ve srovnání s těhotnými ženami s normálním metabolismem glukózy
- Zvýšené hodnoty CRP a homocysteinu jsou spojeny s horším perinatálním výsledkem.
- snížené koncentrace kyseliny listové a vitaminu B 12 jsou spojeny s vyššími hodnotami homociteinu
- Nositelé mutace genu MTHFR mají vyšší koncentrace homocysteinu
Cíle výzkumu:
- porovnejte sérové hodnoty hs-CRP a homocysteinu u těhotných žen s gestačním diabetem a v kontrolní skupině těhotných s pravidelným testem zátěže cukrem
- zjistit existenci souvislosti mezi hodnotami hs-CRP a homocysteinu s komplikacemi těhotenství.
- určit existenci korelace mezi hodnotami vitaminu B12 a kyseliny listové s hodnotami sérového homocysteinu
- určit souvislost mutace genu MTHFR a koncentrace homocysteinu Cíle výzkumu jsou navrženým výzkumem dosažitelné.
Respondenti:
- Studijní skupina: 100 těhotných žen hospitalizovaných pro cukrový profil na oddělení patologie těhotenství Gynekologicko-porodnické kliniky SKB Mostar, u kterých byl dříve diagnostikován těhotenský diabetes
- Kontrolní skupina: 100 těhotných žen s pravidelným zátěžovým testem glukózy, které splňují kritéria pro zařazení
Kritéria pro zařazení do výzkumu:
- Věk respondentů od 18 do 35 let
- Jednotlivá těhotenství BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika akutních a chronických zánětlivých onemocnění
- Pregestační diabetes
- Chronická hypertenze
- Vícečetná těhotenství
- Kouření
Tento enzym je důležitý pro metabolismus folátu, B12, homocysteinu. Diagnóza gestačního diabetu bude založena na výsledcích studie HAPO, která je akceptována i WHO. Všem respondentkám budou naměřeny hodnoty hs-CRP, homocysteinu, kyseliny listové a vitaminu B12 v séru v gestačním věku mezi 24.–28. týdnem gestace a porovnány mezi testovací a kontrolní skupinou. Korelace kyseliny folátové a vitaminu B12 bude zkoumána souvislost mezi hodnotami homocysteinu v séru.
Pomocí anamnézy pacientek budeme sledovat vyšetřované parametry: porodní hmotnost a délku novorozence, novorozence Apgar sum v 1. a 5. minutě, vývoj hypertenzních těhotenských poruch (hypertenze, preeklampsie), HbA1c, hodnoty BMI a váhový přírůstek v těhotenství , gestační věk, frekvence indukovaného porodu, císařský řez a chirurgicky dokončený vaginální porod, frekvence dystokie ramene, přítomnost plodů mekonia, polyhydramnion, oligohydramnion a hypotyreóza. Statistická analýza dat posoudí souvislost výsledků těhotenství s hodnotami hs-CRP a homocysteinu v obou sledovaných skupinách těhotných žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
- Faculty of Health Studies, Mostar
-
Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
- University of Mostar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk respondentů od 18 do 35 let
- Jednotlivá těhotenství BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika akutních a chronických zánětlivých onemocnění
- Pregestační diabetes
- Chronická hypertenze
- Vícečetná těhotenství
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy s GDM
|
Odběr periferní krve a stanovení mutace MTHFR, vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a vysoce citlivého CRP
|
|
Těhotné ženy bez GDM
|
Odběr periferní krve a stanovení mutace MTHFR, vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a vysoce citlivého CRP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda jsou zvýšené hodnoty hs crp a homocysteinu spojeny s horším perinatálním výsledkem
Časové okno: Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
|
Změříme hladiny hs CRP a homocysteinu u těhotných žen s GDM a porovnáme s hladinami hs CRP a homocysteinu u těhotných žen s normálním metabolismem glukózy
|
Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
|
|
nositelé mutace genu MTHFR mají vyšší sérové koncentrace homocysteinu v krvi
Časové okno: Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
|
Budeme porovnávat hladiny homocysteinu v séru u těhotných nositelek mutace genu MTHFR a těhotných žen normální mutace genu MTHFR.
|
Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Chemical pathology of homocysteine. IV. Excitotoxicity, oxidative stress, endothelial dysfunction, and inflammation
- First-Trimester Screening for Gestational Diabetes Mellitus Based on Maternal Characteristics and History
- Endothelial dysfunction - a major mediator of diabetic vascular disease
- Inflammatory and Other Biomarkers: Role in Pathophysiology and Prediction of Gestational Diabetes Mellitus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTHFR mutation and GDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy