Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mutace MTHFR a koncentrace B12, kyseliny listové, homocysteinu a HS CRP v krvi těhotných žen s GDM.

18. dubna 2023 aktualizováno: Ana Bošković, University of Mostar

Mutace genu MTHFR C6777T a koncentrace vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a vysoce citlivého CRP v krvi těhotných žen s gestačním diabetem mellitus.

Výzkumná hypotéza:

  • těhotné ženy s gestačním diabetem mají zvýšené hodnoty sérového CRP a homocysteinu ve srovnání s těhotnými ženami s normálním metabolismem glukózy
  • Zvýšené hodnoty CRP a homocysteinu jsou spojeny s horším perinatálním výsledkem.
  • snížené koncentrace kyseliny listové a vitaminu B 12 jsou spojeny s vyššími hodnotami homociteinu
  • Nositelé mutace genu MTHFR mají vyšší koncentrace homocysteinu

Přehled studie

Detailní popis

Problémy výzkumu:

Základním patofyziologickým mechanismem těhotenského diabetu je inzulinová rezistence vzniklá v důsledku produkce placentárních hormonů. Ukázalo se, že ateroskleróza, chronická kardiovaskulární onemocnění a diabetes mají společné patofyziologické mechanismy, což je nefyziologická aktivace endotelu. CRP je protein akutní fáze, který je syntetizován v játrech ke stimulaci IL-6. Je citlivým markerem zánětu a dobrým prediktorem rozvoje preeklampsie, zatímco výsledky výzkumu CRP jako prediktor gestačního diabetu jsou nekonzistentní. Homocystein je markerem endoteliální dysfunkce a oxidačního stresu. Zvýšená hladina homocysteinu je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a v těhotenství je spojena s preeklampsií, spontánními potraty a odlučováním placenty. Pro řádný průběh těhotenství je nezbytná správná úprava uteroplacentárních cév, tyto odchylky od normální funkce endotelu povedou k poruchám těhotenství .

Tato studie je extrapolací uznávaných markerů kardiovaskulárního rizika pro gestační diabetes za účelem predikce nepříznivého perinatálního výsledku. Zkoumali souvislost kombinace hs-CRP markeru a homocysteinu s gestačním diabetem a výsledkem těhotenství a korelaci koncentrace homocysteinu a kyseliny listové a vitaminu B12.

Výzkumná hypotéza:

  • těhotné ženy s gestačním diabetem mají zvýšené hodnoty sérového CRP a homocysteinu ve srovnání s těhotnými ženami s normálním metabolismem glukózy
  • Zvýšené hodnoty CRP a homocysteinu jsou spojeny s horším perinatálním výsledkem.
  • snížené koncentrace kyseliny listové a vitaminu B 12 jsou spojeny s vyššími hodnotami homociteinu
  • Nositelé mutace genu MTHFR mají vyšší koncentrace homocysteinu

Cíle výzkumu:

  • porovnejte sérové ​​hodnoty hs-CRP a homocysteinu u těhotných žen s gestačním diabetem a v kontrolní skupině těhotných s pravidelným testem zátěže cukrem
  • zjistit existenci souvislosti mezi hodnotami hs-CRP a homocysteinu s komplikacemi těhotenství.
  • určit existenci korelace mezi hodnotami vitaminu B12 a kyseliny listové s hodnotami sérového homocysteinu
  • určit souvislost mutace genu MTHFR a koncentrace homocysteinu Cíle výzkumu jsou navrženým výzkumem dosažitelné.

Respondenti:

  • Studijní skupina: 100 těhotných žen hospitalizovaných pro cukrový profil na oddělení patologie těhotenství Gynekologicko-porodnické kliniky SKB Mostar, u kterých byl dříve diagnostikován těhotenský diabetes
  • Kontrolní skupina: 100 těhotných žen s pravidelným zátěžovým testem glukózy, které splňují kritéria pro zařazení

Kritéria pro zařazení do výzkumu:

  • Věk respondentů od 18 do 35 let
  • Jednotlivá těhotenství BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika akutních a chronických zánětlivých onemocnění
  • Pregestační diabetes
  • Chronická hypertenze
  • Vícečetná těhotenství
  • Kouření

Tento enzym je důležitý pro metabolismus folátu, B12, homocysteinu. Diagnóza gestačního diabetu bude založena na výsledcích studie HAPO, která je akceptována i WHO. Všem respondentkám budou naměřeny hodnoty hs-CRP, homocysteinu, kyseliny listové a vitaminu B12 v séru v gestačním věku mezi 24.–28. týdnem gestace a porovnány mezi testovací a kontrolní skupinou. Korelace kyseliny folátové a vitaminu B12 bude zkoumána souvislost mezi hodnotami homocysteinu v séru.

Pomocí anamnézy pacientek budeme sledovat vyšetřované parametry: porodní hmotnost a délku novorozence, novorozence Apgar sum v 1. a 5. minutě, vývoj hypertenzních těhotenských poruch (hypertenze, preeklampsie), HbA1c, hodnoty BMI a váhový přírůstek v těhotenství , gestační věk, frekvence indukovaného porodu, císařský řez a chirurgicky dokončený vaginální porod, frekvence dystokie ramene, přítomnost plodů mekonia, polyhydramnion, oligohydramnion a hypotyreóza. Statistická analýza dat posoudí souvislost výsledků těhotenství s hodnotami hs-CRP a homocysteinu v obou sledovaných skupinách těhotných žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Faculty of Health Studies, Mostar
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University of Mostar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace žen, které byly hospitalizovány na gynekologicko-porodnické klinice v Mostaru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk respondentů od 18 do 35 let
  • Jednotlivá těhotenství BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika akutních a chronických zánětlivých onemocnění
  • Pregestační diabetes
  • Chronická hypertenze
  • Vícečetná těhotenství
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s GDM
Odběr periferní krve a stanovení mutace MTHFR, vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a vysoce citlivého CRP
Těhotné ženy bez GDM
Odběr periferní krve a stanovení mutace MTHFR, vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a vysoce citlivého CRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda jsou zvýšené hodnoty hs crp a homocysteinu spojeny s horším perinatálním výsledkem
Časové okno: Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
Změříme hladiny hs CRP a homocysteinu u těhotných žen s GDM a porovnáme s hladinami hs CRP a homocysteinu u těhotných žen s normálním metabolismem glukózy
Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
nositelé mutace genu MTHFR mají vyšší sérové ​​koncentrace homocysteinu v krvi
Časové okno: Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
Budeme porovnávat hladiny homocysteinu v séru u těhotných nositelek mutace genu MTHFR a těhotných žen normální mutace genu MTHFR.
Mezi 24. a 28. týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Předplatit