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Mutation MTHFR et concentration de B12, d'acide folique, d'homocystéine et de HS CRP dans le sang des femmes enceintes atteintes de DG.

18 avril 2023 mis à jour par: Ana Bošković, University of Mostar

Mutation du gène MTHFR C6777T et concentration de vitamine B12, d'acide folique, d'homocystéine et de CRP hautement sensible dans le sang des femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel.

Hypothèse de recherche:

  • les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel ont des taux sériques de CRP et d'homocystéine élevés par rapport aux femmes enceintes dont le métabolisme du glucose est normal
  • Des valeurs élevées de CRP et d'homocystéine sont associées à de moins bons résultats périnatals.
  • des concentrations réduites d'acide folique et de vitamine B 12 sont associées à des valeurs d'homocitéine plus élevées
  • Les porteurs de la mutation du gène MTHFR ont des concentrations d'homocystéine plus élevées

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Problèmes de recherche :

Le mécanisme physiopathologique de base du diabète gestationnel est la résistance à l'insuline résultant de la production d'hormones placentaires. Il s'est avéré que l'athérosclérose, les maladies cardiovasculaires chroniques et le diabète partagent des mécanismes physiopathologiques communs, à savoir l'activation non physiologique de l'endothélium. La CRP est une protéine de phase aiguë qui est synthétisée dans le foie pour stimuler l'IL-6. C'est un marqueur sensible de l'inflammation et un bon prédicteur du développement de la prééclampsie alors que les résultats de la recherche CRP comme un prédicteur incohérent du diabète gestationnel. L'homocystéine est un marqueur de la dysfonction endothéliale et du stress oxydatif. Des niveaux élevés d'homocystéine sont un facteur de risque de maladie cardiovasculaire et, pendant la grossesse, sont associés à la prééclampsie, aux avortements spontanés et au décollement placentaire. Un ajustement approprié des vaisseaux sanguins utéroplacentaires est nécessaire pour le déroulement ordonné de la grossesse. Ces écarts par rapport à la fonction endothéliale normale entraîneront des troubles de la grossesse. .

Cette étude est une extrapolation de marqueurs reconnus de risque cardiovasculaire au diabète gestationnel dans le but de prédire une issue périnatale indésirable. Examen de l'association de la combinaison du marqueur hs-CRP et de l'homocystéine avec le diabète gestationnel et l'issue de la grossesse et la corrélation entre l'homocystéine et la concentration d'acide folique et la vitamine B12.

Hypothèse de recherche:

  • les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel ont des taux sériques de CRP et d'homocystéine élevés par rapport aux femmes enceintes dont le métabolisme du glucose est normal
  • Des valeurs élevées de CRP et d'homocystéine sont associées à de moins bons résultats périnatals.
  • des concentrations réduites d'acide folique et de vitamine B 12 sont associées à des valeurs d'homocitéine plus élevées
  • Les porteurs de la mutation du gène MTHFR ont des concentrations d'homocystéine plus élevées

Objectifs de recherche :

  • comparer les valeurs sériques de hs-CRP et d'homocystéine chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et dans le groupe témoin de femmes enceintes avec un test de charge de sucre régulier
  • déterminer l'existence d'une association entre les valeurs de hs-CRP et d'homocystéine avec des complications de la grossesse.
  • déterminer l'existence d'une corrélation entre les valeurs de vitamine B12 et d'acide folique avec les valeurs d'homocystéine sérique
  • déterminer l'association entre la mutation du gène MTHFR et la concentration d'homocystéine Les objectifs de la recherche sont réalisables par la recherche proposée.

Répondants :

  • Groupe d'étude : 100 femmes enceintes hospitalisées pour un profil de sucre dans le Département de pathologie de la grossesse, Clinique de gynécologie et d'obstétrique, SKB Mostar, et chez qui un diabète gestationnel a déjà été diagnostiqué
  • Groupe témoin : 100 femmes enceintes avec un test de charge de glucose régulier, et qui répondent aux critères d'inclusion

Critères d'inclusion dans la recherche :

  • Âge des répondants de 18 à 35 ans
  • Grossesses célibataires IMC de 18,5 à 29,9 kg/m 2

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des maladies inflammatoires aiguës et chroniques
  • Diabète prégestationnel
  • HTA chronique
  • Grossesses multiples
  • Fumeur

Cette enzyme est importante pour le métabolisme du folate, B12, homocystéine. Le diagnostic de diabète gestationnel sera basé sur les résultats de l'étude HAPO, qui est également acceptée par l'OMS. Tous les répondants recevront des valeurs mesurées de hs-CRP, d'homocystéine, d'acide folique et de vitamine B12 dans le sérum, à l'âge gestationnel entre 24 et 28 semaines de gestation et compareront entre les groupes de test et de contrôle. La corrélation de l'acide folate et de la vitamine B12 sera examinée la connexion entre les valeurs d'homocystéine dans le sérum.

En utilisant les antécédents médicaux des patients, nous surveillerons les paramètres examinés : poids à la naissance et taille du nouveau-né, somme d'Apgar des nouveau-nés aux 1ère et 5ème minutes, développement de troubles hypertensifs de la grossesse (hypertension, prééclampsie), HbA1c, valeurs de l'IMC et prise de poids pendant la grossesse. , âge gestationnel, fréquence du travail induit, césarienne et accouchement par voie basse chirurgicalement achevé, fréquence de la dystocie des épaules, présence de fruits méconiaux, polyhydramnios, oligohydramnios et hypothyroïdie. L'analyse statistique des données évaluera l'association des résultats de la grossesse avec les valeurs de hs-CRP et d'homocystéine dans les deux groupes d'étude de femmes enceintes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • Faculty of Health Studies, Mostar
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • University of Mostar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population de femmes hospitalisées à la clinique de gynécologie et d'obstétrique de Mostar.

La description

Critère d'intégration:

  • âge des répondants de 18 à 35 ans
  • Grossesses célibataires IMC de 18,5 à 29,9 kg/m 2

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des maladies inflammatoires aiguës et chroniques
  • Diabète prégestationnel
  • HTA chronique
  • Grossesses multiples
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes atteintes de DG
Prélèvement de sang périphérique et détermination de la mutation MTHFR, de la vitamine B12, de l'acide folique, de l'homocystéine et de la CRP hautement sensible
Femmes enceintes sans DG
Prélèvement de sang périphérique et détermination de la mutation MTHFR, de la vitamine B12, de l'acide folique, de l'homocystéine et de la CRP hautement sensible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si l'augmentation des valeurs de hs crp et d'homocystéine est associée à de moins bons résultats périnataux
Délai: Entre 24 et 28 semaines de gestation
Nous mesurerons les niveaux de hs CRP et d'homocystéine chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et les comparerons aux niveaux de hs CRP et d'homocystéine chez les femmes enceintes ayant un métabolisme normal du glucose
Entre 24 et 28 semaines de gestation
les porteurs de la mutation du gène MTHFR ont des concentrations sériques d'homocystéine plus élevées dans le sang
Délai: Entre 24 et 28 semaines de gestation
Nous comparerons les taux sériques d'homocystéine chez les femmes enceintes porteuses de la mutation du gène MTHFR et chez les femmes enceintes porteuses de la mutation du gène MTHFR normal.
Entre 24 et 28 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Débutant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des Données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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