- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04952324
Mutazione MTHFR e concentrazione di B12, acido folico, omocisteina e HS CRP nel sangue di donne in gravidanza con GDM.
Mutazione genica MTHFR C6777T e concentrazione di vitamina B12, acido folico, omocisteina e CRP ad alta sensibilità nel sangue di donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale.
Ipotesi di ricerca:
- le donne in gravidanza con diabete gestazionale hanno elevati valori sierici di CRP e omocisteina rispetto alle donne in gravidanza con normale metabolismo del glucosio
- Valori elevati di PCR e omocisteina sono associati a un esito perinatale peggiore.
- concentrazioni ridotte di acido folico e vitamina B 12 sono associate a valori più elevati di omociteina
- I portatori della mutazione del gene MTHFR hanno concentrazioni di omocisteina più elevate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Problemi di ricerca:
Il meccanismo fisiopatologico di base del diabete gestazionale è l'insulino-resistenza che si forma a seguito della produzione di ormoni placentari. Si è scoperto che l'aterosclerosi, le malattie cardiovascolari croniche e il diabete condividono meccanismi fisiopatologici comuni, ovvero l'attivazione non fisiologica dell'endotelio. La CRP è una proteina della fase acuta che viene sintetizzata nel fegato per stimolare l'IL-6. È un marcatore sensibile di infiammazione e un buon predittore dello sviluppo della preeclampsia mentre la ricerca risulta CRP come predittore del diabete gestazionale incoerente. L'omocisteina è un marker di disfunzione endoteliale e stress ossidativo. Livelli elevati di omocisteina sono un fattore di rischio di malattie cardiovascolari e in gravidanza sono associati a preeclampsia, aborti spontanei e distacco della placenta. Per il regolare decorso della gravidanza è necessaria una corretta regolazione dei vasi sanguigni uteroplacentari. Queste deviazioni dalla normale funzione endoteliale porteranno a disturbi della gravidanza .
Questo studio è un'estrapolazione di marcatori riconosciuti di rischio cardiovascolare al diabete gestazionale allo scopo di predire un esito avverso perinatale. Ha esaminato l'associazione della combinazione del marcatore hs-CRP e dell'omocisteina con il diabete gestazionale e l'esito della gravidanza e la correlazione tra omocisteina e concentrazione di acido folico e vitamina B12.
Ipotesi di ricerca:
- le donne in gravidanza con diabete gestazionale hanno elevati valori sierici di CRP e omocisteina rispetto alle donne in gravidanza con normale metabolismo del glucosio
- Valori elevati di PCR e omocisteina sono associati a un esito perinatale peggiore.
- concentrazioni ridotte di acido folico e vitamina B 12 sono associate a valori più elevati di omociteina
- I portatori della mutazione del gene MTHFR hanno concentrazioni di omocisteina più elevate
Obiettivi della ricerca:
- confrontare i valori sierici di hs-CRP e omocisteina nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale e nel gruppo di controllo delle donne in gravidanza con un normale test del carico di zucchero
- determinare l'esistenza di un'associazione tra i valori di hs-CRP e omocisteina con complicanze della gravidanza.
- determinare l'esistenza di una correlazione tra i valori di vitamina B12 e acido folico con i valori di omocisteina sierica
- determinare l'associazione tra mutazione del gene MTHFR e concentrazione di omocisteina Gli obiettivi della ricerca sono raggiungibili con la ricerca proposta.
Rispondenti:
- Gruppo di studio: 100 donne incinte ricoverate per profilo zuccherino nel Dipartimento di patologia della gravidanza, Clinica di ginecologia e ostetricia, SKB Mostar, e a cui era stato precedentemente diagnosticato il diabete gestazionale
- Gruppo di controllo: 100 donne in gravidanza con un regolare test del carico di glucosio e che soddisfano i criteri di inclusione
Criteri per l'inclusione nella ricerca:
- Età degli intervistati da 18 a 35 anni
- Gravidanze singole BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diagnosi delle malattie infiammatorie acute e croniche
- Diabete pregestazionale
- Ipertensione cronica
- Gravidanze multiple
- Fumare
Questo enzima è importante per il metabolismo di folato, B12, omocisteina. La diagnosi di diabete gestazionale si baserà sui risultati dello studio HAPO, accettato anche dall'OMS. A tutti gli intervistati verranno misurati i valori di hs-CRP, omocisteina, acido folico e vitamina B12 nel siero, all'età gestazionale tra 24-28 settimane di gestazione e confronto tra test e gruppi di controllo. La correlazione tra acido folato e vitamina B12 sarà esaminata la relazione tra i valori di omocisteina nel siero.
Utilizzando l'anamnesi delle pazienti verranno monitorati i parametri esaminati: peso alla nascita e lunghezza del neonato, somma di Apgar neonati nel 1° e 5° minuto, sviluppo di disturbi ipertensivi in gravidanza (ipertensione, preeclampsia), valori di HbA1c, BMI e aumento ponderale in gravidanza , età gestazionale, frequenza di travaglio indotto, taglio cesareo e parto vaginale completato chirurgicamente, frequenza di distocia di spalla, presenza di frutti di meconio, polidramnios, oligoidramnios e ipotiroidismo. L'analisi statistica dei dati valuterà l'associazione degli esiti della gravidanza con i valori di hs-CRP e di omocisteina in entrambi i gruppi di studio di donne in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
- Faculty of Health Studies, Mostar
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Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
- University of Mostar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età degli intervistati da 18 a 35 anni
- Gravidanze singole BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diagnosi delle malattie infiammatorie acute e croniche
- Diabete pregestazionale
- Ipertensione cronica
- Gravidanze multiple
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in gravidanza con GDM
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Prelievo di sangue periferico e determinazione della mutazione MTHFR, vitamina B12, acido folico, omocisteina e CRP ad alta sensibilità
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Donne in gravidanza senza GDM
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Prelievo di sangue periferico e determinazione della mutazione MTHFR, vitamina B12, acido folico, omocisteina e CRP ad alta sensibilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se i valori aumentati di hs crp e omocisteina sono associati a un esito perinatale peggiore
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 28 settimane di gestazione
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Misureremo i livelli di hs CRP e omocisteina in donne in gravidanza con GDM e li confronteremo con i livelli di hs CRP e omocisteina in donne in gravidanza con normale metabolismo del glucosio
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Tra le 24 e le 28 settimane di gestazione
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i portatori della mutazione del gene MTHFR hanno concentrazioni sieriche di omocisteina nel sangue più elevate
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 28 settimane di gestazione
|
Confronteremo i livelli sierici di omocisteina in portatrici gravide della mutazione del gene MTHFR e donne in gravidanza normali mutazione del gene MTHFR.
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Tra le 24 e le 28 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Chemical pathology of homocysteine. IV. Excitotoxicity, oxidative stress, endothelial dysfunction, and inflammation
- First-Trimester Screening for Gestational Diabetes Mellitus Based on Maternal Characteristics and History
- Endothelial dysfunction - a major mediator of diabetic vascular disease
- Inflammatory and Other Biomarkers: Role in Pathophysiology and Prediction of Gestational Diabetes Mellitus
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- MTHFR mutation and GDM
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