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Mutazione MTHFR e concentrazione di B12, acido folico, omocisteina e HS CRP nel sangue di donne in gravidanza con GDM.

18 aprile 2023 aggiornato da: Ana Bošković, University of Mostar

Mutazione genica MTHFR C6777T e concentrazione di vitamina B12, acido folico, omocisteina e CRP ad alta sensibilità nel sangue di donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale.

Ipotesi di ricerca:

  • le donne in gravidanza con diabete gestazionale hanno elevati valori sierici di CRP e omocisteina rispetto alle donne in gravidanza con normale metabolismo del glucosio
  • Valori elevati di PCR e omocisteina sono associati a un esito perinatale peggiore.
  • concentrazioni ridotte di acido folico e vitamina B 12 sono associate a valori più elevati di omociteina
  • I portatori della mutazione del gene MTHFR hanno concentrazioni di omocisteina più elevate

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Problemi di ricerca:

Il meccanismo fisiopatologico di base del diabete gestazionale è l'insulino-resistenza che si forma a seguito della produzione di ormoni placentari. Si è scoperto che l'aterosclerosi, le malattie cardiovascolari croniche e il diabete condividono meccanismi fisiopatologici comuni, ovvero l'attivazione non fisiologica dell'endotelio. La CRP è una proteina della fase acuta che viene sintetizzata nel fegato per stimolare l'IL-6. È un marcatore sensibile di infiammazione e un buon predittore dello sviluppo della preeclampsia mentre la ricerca risulta CRP come predittore del diabete gestazionale incoerente. L'omocisteina è un marker di disfunzione endoteliale e stress ossidativo. Livelli elevati di omocisteina sono un fattore di rischio di malattie cardiovascolari e in gravidanza sono associati a preeclampsia, aborti spontanei e distacco della placenta. Per il regolare decorso della gravidanza è necessaria una corretta regolazione dei vasi sanguigni uteroplacentari. Queste deviazioni dalla normale funzione endoteliale porteranno a disturbi della gravidanza .

Questo studio è un'estrapolazione di marcatori riconosciuti di rischio cardiovascolare al diabete gestazionale allo scopo di predire un esito avverso perinatale. Ha esaminato l'associazione della combinazione del marcatore hs-CRP e dell'omocisteina con il diabete gestazionale e l'esito della gravidanza e la correlazione tra omocisteina e concentrazione di acido folico e vitamina B12.

Ipotesi di ricerca:

  • le donne in gravidanza con diabete gestazionale hanno elevati valori sierici di CRP e omocisteina rispetto alle donne in gravidanza con normale metabolismo del glucosio
  • Valori elevati di PCR e omocisteina sono associati a un esito perinatale peggiore.
  • concentrazioni ridotte di acido folico e vitamina B 12 sono associate a valori più elevati di omociteina
  • I portatori della mutazione del gene MTHFR hanno concentrazioni di omocisteina più elevate

Obiettivi della ricerca:

  • confrontare i valori sierici di hs-CRP e omocisteina nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale e nel gruppo di controllo delle donne in gravidanza con un normale test del carico di zucchero
  • determinare l'esistenza di un'associazione tra i valori di hs-CRP e omocisteina con complicanze della gravidanza.
  • determinare l'esistenza di una correlazione tra i valori di vitamina B12 e acido folico con i valori di omocisteina sierica
  • determinare l'associazione tra mutazione del gene MTHFR e concentrazione di omocisteina Gli obiettivi della ricerca sono raggiungibili con la ricerca proposta.

Rispondenti:

  • Gruppo di studio: 100 donne incinte ricoverate per profilo zuccherino nel Dipartimento di patologia della gravidanza, Clinica di ginecologia e ostetricia, SKB Mostar, e a cui era stato precedentemente diagnosticato il diabete gestazionale
  • Gruppo di controllo: 100 donne in gravidanza con un regolare test del carico di glucosio e che soddisfano i criteri di inclusione

Criteri per l'inclusione nella ricerca:

  • Età degli intervistati da 18 a 35 anni
  • Gravidanze singole BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi delle malattie infiammatorie acute e croniche
  • Diabete pregestazionale
  • Ipertensione cronica
  • Gravidanze multiple
  • Fumare

Questo enzima è importante per il metabolismo di folato, B12, omocisteina. La diagnosi di diabete gestazionale si baserà sui risultati dello studio HAPO, accettato anche dall'OMS. A tutti gli intervistati verranno misurati i valori di hs-CRP, omocisteina, acido folico e vitamina B12 nel siero, all'età gestazionale tra 24-28 settimane di gestazione e confronto tra test e gruppi di controllo. La correlazione tra acido folato e vitamina B12 sarà esaminata la relazione tra i valori di omocisteina nel siero.

Utilizzando l'anamnesi delle pazienti verranno monitorati i parametri esaminati: peso alla nascita e lunghezza del neonato, somma di Apgar neonati nel 1° e 5° minuto, sviluppo di disturbi ipertensivi in ​​gravidanza (ipertensione, preeclampsia), valori di HbA1c, BMI e aumento ponderale in gravidanza , età gestazionale, frequenza di travaglio indotto, taglio cesareo e parto vaginale completato chirurgicamente, frequenza di distocia di spalla, presenza di frutti di meconio, polidramnios, oligoidramnios e ipotiroidismo. L'analisi statistica dei dati valuterà l'associazione degli esiti della gravidanza con i valori di hs-CRP e di omocisteina in entrambi i gruppi di studio di donne in gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Faculty of Health Studies, Mostar
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University of Mostar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione delle donne ricoverate presso la clinica di ginecologia e ostetricia di Mostar.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età degli intervistati da 18 a 35 anni
  • Gravidanze singole BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi delle malattie infiammatorie acute e croniche
  • Diabete pregestazionale
  • Ipertensione cronica
  • Gravidanze multiple
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con GDM
Prelievo di sangue periferico e determinazione della mutazione MTHFR, vitamina B12, acido folico, omocisteina e CRP ad alta sensibilità
Donne in gravidanza senza GDM
Prelievo di sangue periferico e determinazione della mutazione MTHFR, vitamina B12, acido folico, omocisteina e CRP ad alta sensibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se i valori aumentati di hs crp e omocisteina sono associati a un esito perinatale peggiore
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 28 settimane di gestazione
Misureremo i livelli di hs CRP e omocisteina in donne in gravidanza con GDM e li confronteremo con i livelli di hs CRP e omocisteina in donne in gravidanza con normale metabolismo del glucosio
Tra le 24 e le 28 settimane di gestazione
i portatori della mutazione del gene MTHFR hanno concentrazioni sieriche di omocisteina nel sangue più elevate
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 28 settimane di gestazione
Confronteremo i livelli sierici di omocisteina in portatrici gravide della mutazione del gene MTHFR e donne in gravidanza normali mutazione del gene MTHFR.
Tra le 24 e le 28 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei Dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

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