- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04952324
Mutacja MTHFR i stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i HS CRP we krwi kobiet w ciąży z GDM.
Mutacja genu MTHFR C6777T i stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i wysokoczułego CRP we krwi kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową.
Hipoteza badawcza:
- ciężarne z cukrzycą ciążową mają podwyższone wartości CRP i homocysteiny w surowicy w porównaniu z ciężarnymi z prawidłowym metabolizmem glukozy
- Podwyższone wartości CRP i homocysteiny wiążą się z gorszym rokowaniem okołoporodowym.
- obniżone stężenia kwasu foliowego i witaminy B 12 są związane z wyższymi wartościami homocyteiny
- Nosiciele mutacji genu MTHFR mają wyższe stężenia homocysteiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zagadnienia badawcze:
Podstawowym mechanizmem patofizjologicznym cukrzycy ciążowej jest insulinooporność powstająca w wyniku produkcji hormonów łożyskowych. Okazało się, że miażdżyca, przewlekłe choroby układu krążenia i cukrzyca mają wspólny mechanizm patofizjologiczny, jakim jest niefizjologiczna aktywacja śródbłonka. CRP jest białkiem ostrej fazy, syntetyzowanym w wątrobie w celu stymulacji IL-6. Jest czułym markerem stanu zapalnego i dobrym predyktorem rozwoju stanu przedrzucawkowego, podczas gdy wyniki badań CRP jako predyktora cukrzycy ciążowej są niespójne. Homocysteina jest markerem dysfunkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego. Podwyższony poziom homocysteiny jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, aw ciąży wiąże się ze stanem przedrzucawkowym, samoistnymi poronieniami i odklejeniem się łożyska. Właściwe ustawienie naczyń maciczno-łożyskowych jest niezbędne do prawidłowego przebiegu ciąży, a odchylenia od prawidłowej funkcji śródbłonka doprowadzą do zaburzeń ciąży .
To badanie jest ekstrapolacją uznanych markerów ryzyka sercowo-naczyniowego na cukrzycę ciążową w celu przewidywania niekorzystnego wyniku okołoporodowego. Zbadano związek połączenia markera hs-CRP i homocysteiny z cukrzycą ciążową i przebiegiem ciąży oraz korelację stężenia homocysteiny i kwasu foliowego, kwasu i witaminy B12.
Hipoteza badawcza:
- ciężarne z cukrzycą ciążową mają podwyższone wartości CRP i homocysteiny w surowicy w porównaniu z ciężarnymi z prawidłowym metabolizmem glukozy
- Podwyższone wartości CRP i homocysteiny wiążą się z gorszym rokowaniem okołoporodowym.
- obniżone stężenia kwasu foliowego i witaminy B 12 są związane z wyższymi wartościami homocyteiny
- Nosiciele mutacji genu MTHFR mają wyższe stężenia homocysteiny
Cele badawcze:
- porównanie wartości hs-CRP i homocysteiny w surowicy ciężarnych z cukrzycą ciążową oraz w grupie kontrolnej ciężarnych z regularnym oznaczeniem obciążenia cukrem
- stwierdzić istnienie związku między wartościami hs-CRP i homocysteiny a powikłaniami ciąży.
- stwierdzić istnienie korelacji między wartościami witaminy B12 i kwasu foliowego a wartościami homocysteiny w surowicy
- określenie związku mutacji genu MTHFR ze stężeniem homocysteiny Cele badań są możliwe do osiągnięcia dzięki proponowanym badaniom.
Respondenci:
- Grupa badana: 100 ciężarnych hospitalizowanych z powodu profilu cukrowego w Klinice Patologii Ciąży Kliniki Ginekologii i Położnictwa SKB Mostar, u których wcześniej rozpoznano cukrzycę ciążową
- Grupa kontrolna: 100 kobiet w ciąży z regularnym testem obciążenia glukozą, które spełniają kryteria włączenia
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek respondentów od 18 do 35 lat
- Ciąże pojedyncze BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka ostrych i przewlekłych chorób zapalnych
- Cukrzyca przedciążowa
- Przewlekłe nadciśnienie
- Ciąże mnogie
- Palenie
Enzym ten jest ważny dla metabolizmu kwasu foliowego, B12, homocysteiny. Rozpoznanie cukrzycy ciążowej będzie oparte na wynikach badania HAPO, które jest również akceptowane przez WHO. Wszystkim respondentkom zostaną zmierzone wartości hs-CRP, homocysteiny, kwasu foliowego i witaminy B12 w surowicy, w wieku ciążowym między 24-28 tygodniem ciąży i porównane między grupą badaną a grupą kontrolną. Korelacja kwasu foliowego i witaminy B12 będzie badana pod kątem związku między wartościami homocysteiny w surowicy.
Na podstawie wywiadów lekarskich pacjentek będziemy monitorować badane parametry: masę urodzeniową i długość noworodka, sumę Apgar noworodków w 1. i 5. minucie, rozwój nadciśnieniowych zaburzeń ciąży (nadciśnienie, stan przedrzucawkowy), HbA1c, wartości BMI oraz przyrost masy ciała w ciąży , wiek ciążowy, częstość porodu indukowanego, cięcia cesarskiego i porodu drogą pochwową zakończonego chirurgicznie, częstość występowania dystocji barkowej, obecności owoców smółki, wielowodzie, małowodzie i niedoczynność tarczycy. Analiza statystyczna danych pozwoli ocenić związek wyników ciąży z wartościami hs-CRP i homocysteiny w obu badanych grupach ciężarnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
- Faculty of Health Studies, Mostar
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
- University of Mostar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek respondentów od 18 do 35 lat
- Ciąże pojedyncze BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka ostrych i przewlekłych chorób zapalnych
- Cukrzyca przedciążowa
- Przewlekłe nadciśnienie
- Ciąże mnogie
- Palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży z GDM
|
Inny: Pobranie krwi i oznaczenie mutacji MTHFR, witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i HS CRP
Pobieranie próbek krwi obwodowej i oznaczanie mutacji MTHFR, witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i wysokoczułego CRP
|
|
Kobiety w ciąży bez GDM
|
Inny: Pobranie krwi i oznaczenie mutacji MTHFR, witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i HS CRP
Pobieranie próbek krwi obwodowej i oznaczanie mutacji MTHFR, witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i wysokoczułego CRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy podwyższone wartości hs crp i homocysteiny są związane z gorszymi wynikami okołoporodowymi
Ramy czasowe: Między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
Zmierzymy poziom hs CRP i homocysteiny u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową oraz porównamy z poziomem hs CRP i homocysteiny u ciężarnych z prawidłowym metabolizmem glukozy
|
Między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
|
nosiciele mutacji genu MTHFR mają wyższe stężenia homocysteiny we krwi
Ramy czasowe: Między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
Porównamy poziomy homocysteiny w surowicy ciężarnych nosicielek mutacji genu MTHFR i kobiet ciężarnych z prawidłową mutacją genu MTHFR.
|
Między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Chemical pathology of homocysteine. IV. Excitotoxicity, oxidative stress, endothelial dysfunction, and inflammation
- First-Trimester Screening for Gestational Diabetes Mellitus Based on Maternal Characteristics and History
- Endothelial dysfunction - a major mediator of diabetic vascular disease
- Inflammatory and Other Biomarkers: Role in Pathophysiology and Prediction of Gestational Diabetes Mellitus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTHFR mutation and GDM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .