Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mutacja MTHFR i stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i HS CRP we krwi kobiet w ciąży z GDM.

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ana Bošković, University of Mostar

Mutacja genu MTHFR C6777T i stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i wysokoczułego CRP we krwi kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową.

Hipoteza badawcza:

  • ciężarne z cukrzycą ciążową mają podwyższone wartości CRP i homocysteiny w surowicy w porównaniu z ciężarnymi z prawidłowym metabolizmem glukozy
  • Podwyższone wartości CRP i homocysteiny wiążą się z gorszym rokowaniem okołoporodowym.
  • obniżone stężenia kwasu foliowego i witaminy B 12 są związane z wyższymi wartościami homocyteiny
  • Nosiciele mutacji genu MTHFR mają wyższe stężenia homocysteiny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zagadnienia badawcze:

Podstawowym mechanizmem patofizjologicznym cukrzycy ciążowej jest insulinooporność powstająca w wyniku produkcji hormonów łożyskowych. Okazało się, że miażdżyca, przewlekłe choroby układu krążenia i cukrzyca mają wspólny mechanizm patofizjologiczny, jakim jest niefizjologiczna aktywacja śródbłonka. CRP jest białkiem ostrej fazy, syntetyzowanym w wątrobie w celu stymulacji IL-6. Jest czułym markerem stanu zapalnego i dobrym predyktorem rozwoju stanu przedrzucawkowego, podczas gdy wyniki badań CRP jako predyktora cukrzycy ciążowej są niespójne. Homocysteina jest markerem dysfunkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego. Podwyższony poziom homocysteiny jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, aw ciąży wiąże się ze stanem przedrzucawkowym, samoistnymi poronieniami i odklejeniem się łożyska. Właściwe ustawienie naczyń maciczno-łożyskowych jest niezbędne do prawidłowego przebiegu ciąży, a odchylenia od prawidłowej funkcji śródbłonka doprowadzą do zaburzeń ciąży .

To badanie jest ekstrapolacją uznanych markerów ryzyka sercowo-naczyniowego na cukrzycę ciążową w celu przewidywania niekorzystnego wyniku okołoporodowego. Zbadano związek połączenia markera hs-CRP i homocysteiny z cukrzycą ciążową i przebiegiem ciąży oraz korelację stężenia homocysteiny i kwasu foliowego, kwasu i witaminy B12.

Hipoteza badawcza:

  • ciężarne z cukrzycą ciążową mają podwyższone wartości CRP i homocysteiny w surowicy w porównaniu z ciężarnymi z prawidłowym metabolizmem glukozy
  • Podwyższone wartości CRP i homocysteiny wiążą się z gorszym rokowaniem okołoporodowym.
  • obniżone stężenia kwasu foliowego i witaminy B 12 są związane z wyższymi wartościami homocyteiny
  • Nosiciele mutacji genu MTHFR mają wyższe stężenia homocysteiny

Cele badawcze:

  • porównanie wartości hs-CRP i homocysteiny w surowicy ciężarnych z cukrzycą ciążową oraz w grupie kontrolnej ciężarnych z regularnym oznaczeniem obciążenia cukrem
  • stwierdzić istnienie związku między wartościami hs-CRP i homocysteiny a powikłaniami ciąży.
  • stwierdzić istnienie korelacji między wartościami witaminy B12 i kwasu foliowego a wartościami homocysteiny w surowicy
  • określenie związku mutacji genu MTHFR ze stężeniem homocysteiny Cele badań są możliwe do osiągnięcia dzięki proponowanym badaniom.

Respondenci:

  • Grupa badana: 100 ciężarnych hospitalizowanych z powodu profilu cukrowego w Klinice Patologii Ciąży Kliniki Ginekologii i Położnictwa SKB Mostar, u których wcześniej rozpoznano cukrzycę ciążową
  • Grupa kontrolna: 100 kobiet w ciąży z regularnym testem obciążenia glukozą, które spełniają kryteria włączenia

Kryteria włączenia do badania:

  • Wiek respondentów od 18 do 35 lat
  • Ciąże pojedyncze BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrych i przewlekłych chorób zapalnych
  • Cukrzyca przedciążowa
  • Przewlekłe nadciśnienie
  • Ciąże mnogie
  • Palenie

Enzym ten jest ważny dla metabolizmu kwasu foliowego, B12, homocysteiny. Rozpoznanie cukrzycy ciążowej będzie oparte na wynikach badania HAPO, które jest również akceptowane przez WHO. Wszystkim respondentkom zostaną zmierzone wartości hs-CRP, homocysteiny, kwasu foliowego i witaminy B12 w surowicy, w wieku ciążowym między 24-28 tygodniem ciąży i porównane między grupą badaną a grupą kontrolną. Korelacja kwasu foliowego i witaminy B12 będzie badana pod kątem związku między wartościami homocysteiny w surowicy.

Na podstawie wywiadów lekarskich pacjentek będziemy monitorować badane parametry: masę urodzeniową i długość noworodka, sumę Apgar noworodków w 1. i 5. minucie, rozwój nadciśnieniowych zaburzeń ciąży (nadciśnienie, stan przedrzucawkowy), HbA1c, wartości BMI oraz przyrost masy ciała w ciąży , wiek ciążowy, częstość porodu indukowanego, cięcia cesarskiego i porodu drogą pochwową zakończonego chirurgicznie, częstość występowania dystocji barkowej, obecności owoców smółki, wielowodzie, małowodzie i niedoczynność tarczycy. Analiza statystyczna danych pozwoli ocenić związek wyników ciąży z wartościami hs-CRP i homocysteiny w obu badanych grupach ciężarnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Faculty of Health Studies, Mostar
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University of Mostar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja kobiet hospitalizowanych w klinice ginekologiczno-położniczej w Mostarze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek respondentów od 18 do 35 lat
  • Ciąże pojedyncze BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrych i przewlekłych chorób zapalnych
  • Cukrzyca przedciążowa
  • Przewlekłe nadciśnienie
  • Ciąże mnogie
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z GDM
Pobieranie próbek krwi obwodowej i oznaczanie mutacji MTHFR, witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i wysokoczułego CRP
Kobiety w ciąży bez GDM
Pobieranie próbek krwi obwodowej i oznaczanie mutacji MTHFR, witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i wysokoczułego CRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy podwyższone wartości hs crp i homocysteiny są związane z gorszymi wynikami okołoporodowymi
Ramy czasowe: Między 24 a 28 tygodniem ciąży
Zmierzymy poziom hs CRP i homocysteiny u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową oraz porównamy z poziomem hs CRP i homocysteiny u ciężarnych z prawidłowym metabolizmem glukozy
Między 24 a 28 tygodniem ciąży
nosiciele mutacji genu MTHFR mają wyższe stężenia homocysteiny we krwi
Ramy czasowe: Między 24 a 28 tygodniem ciąży
Porównamy poziomy homocysteiny w surowicy ciężarnych nosicielek mutacji genu MTHFR i kobiet ciężarnych z prawidłową mutacją genu MTHFR.
Między 24 a 28 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie Danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj