Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MTHFR-mutatie en concentratie van B12, foliumzuur, homocysteïne en HS-CRP in het bloed van zwangere vrouwen met GDM.

18 april 2023 bijgewerkt door: Ana Bošković, University of Mostar

MTHFR-genmutatie C6777T en concentratie van vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en hooggevoelige CRP in het bloed van zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes.

Onderzoeks hypothese:

  • zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben verhoogde serum-CRP-waarden en homocysteïne in vergelijking met zwangere vrouwen met een normaal glucosemetabolisme
  • Verhoogde CRP- en homocysteïnewaarden worden in verband gebracht met een slechtere perinatale uitkomst.
  • verlaagde concentraties van foliumzuur en vitamine B12 gaan gepaard met hogere homociteïnewaarden
  • Dragers van de MTHFR-genmutatie hebben hogere homocysteïneconcentraties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksproblemen:

Het fundamentele pathofysiologische mechanisme van zwangerschapsdiabetes is insulineresistentie die wordt gevormd als gevolg van de productie van placentaire hormonen. Het bleek dat atherosclerose, chronische hart- en vaatziekten en diabetes gemeenschappelijke pathofysiologische mechanismen delen, namelijk niet-fysiologische activering van het endotheel. CRP is een acuut fase-eiwit dat in de lever wordt gesynthetiseerd om IL-6 te stimuleren. Het is een gevoelige ontstekingsmarker en goede voorspeller van het ontstaan ​​van pre-eclampsie, terwijl de onderzoeksresultaten CRP als voorspeller van zwangerschapsdiabetes inconsistent zijn. Homocysteïne is een marker van endotheliale disfunctie en oxidatieve stress. Verhoogde homocysteïnespiegels zijn een risicofactor voor hart- en vaatziekten en worden tijdens de zwangerschap in verband gebracht met pre-eclampsie, spontane abortussen en placenta-abruptie. Een juiste aanpassing van de uteroplacentaire bloedvaten is noodzakelijk voor een ordelijk verloop van de zwangerschap. Deze afwijkingen van de normale endotheliale functie zullen leiden tot zwangerschapsstoornissen. .

Deze studie is een extrapolatie van erkende markers van cardiovasculair risico naar zwangerschapsdiabetes met als doel een ongunstige perinatale uitkomst te voorspellen. Onderzocht de associatie van de combinatie van de hs-CRP-marker en homocysteïne met zwangerschapsdiabetes en zwangerschapsuitkomst en de correlatie van homocysteïne en foliumzuurconcentratiezuur en vitamine B12.

Onderzoeks hypothese:

  • zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben verhoogde serum-CRP-waarden en homocysteïne in vergelijking met zwangere vrouwen met een normaal glucosemetabolisme
  • Verhoogde CRP- en homocysteïnewaarden worden in verband gebracht met een slechtere perinatale uitkomst.
  • verlaagde concentraties van foliumzuur en vitamine B12 gaan gepaard met hogere homociteïnewaarden
  • Dragers van de MTHFR-genmutatie hebben hogere homocysteïneconcentraties

Onderzoeksdoelen:

  • vergelijk serumwaarden van hs-CRP en homocysteïne bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes en in de controlegroep van zwangere vrouwen met een regelmatige suikerbelastingstest
  • bepalen of er een verband bestaat tussen de waarden van hs-CRP en homocysteïne met complicaties van zwangerschap.
  • vast te stellen of er een correlatie bestaat tussen de waarden van vitamine B12 en foliumzuur met serumhomocysteïnewaarden
  • de associatie van MTHFR-genmutatie en homocysteïneconcentratie bepalen. De doelstellingen van het onderzoek zijn haalbaar door het voorgestelde onderzoek.

respondenten:

  • Studiegroep: 100 zwangere vrouwen opgenomen in het ziekenhuis voor suikerprofiel op de afdeling pathologie van zwangerschap, Kliniek voor Gynaecologie en Verloskunde, SKB Mostar, en bij wie eerder zwangerschapsdiabetes was vastgesteld
  • Controlegroep: 100 zwangere vrouwen met een regelmatige glucosebelastingstest, die voldoen aan de inclusiecriteria

Criteria voor opname in het onderzoek:

  • Leeftijd respondenten van 18 tot 35 jaar
  • Eenlingzwangerschappen BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute en chronische ontstekingsziekten
  • Pregestationele diabetes
  • Chronische hypertensie
  • Meerdere zwangerschappen
  • Roken

Dit enzym is belangrijk voor het metabolisme van foliumzuur, B12, homocysteïne. De diagnose zwangerschapsdiabetes zal gebaseerd zijn op de resultaten van de HAPO-studie, die ook door de WHO is aanvaard. Alle respondenten zullen waarden van hs-CRP, homocysteïne, foliumzuur en vitamine B12 in serum gemeten, op zwangerschapsduur tussen 24-28 weken zwangerschap en vergelijken tussen test- en controlegroepen. Bij de correlatie van foliumzuur en vitamine B12 zal gekeken worden naar de samenhang tussen homocysteïne waarden in serum.

Aan de hand van de medische geschiedenis van de patiënt zullen we onderzochte parameters monitoren: geboortegewicht en lengte van de pasgeborene, Apgar-som pasgeborenen in de 1e en 5e minuut, de ontwikkeling van hypertensieve zwangerschapsstoornissen (hypertensie, pre-eclampsie), HbA1c, BMI-waarden en gewichtstoename tijdens de zwangerschap zwangerschapsduur, frequentie van ingeleide weeën, keizersnede en chirurgisch voltooide vaginale bevalling, frequentie van schouderdystocie, aanwezigheid van meconiumvruchten, polyhydramnion, oligohydramnion en hypothyreoïdie. Statistische analyse van de gegevens zal de associatie van zwangerschapsuitkomsten met hs-CRP en homocysteïnewaarden in beide studiegroepen van zwangere vrouwen beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • Faculty of Health Studies, Mostar
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University of Mostar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Populatie van vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de kliniek voor gynaecologie en verloskunde in Mostar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van de respondenten van 18 tot 35 jaar
  • Eenlingzwangerschappen BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute en chronische ontstekingsziekten
  • Pregestationele diabetes
  • Chronische hypertensie
  • Meerdere zwangerschappen
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen met GDM
Perifere bloedafname en bepaling van MTHFR-mutatie, vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en hooggevoelige CRP
Zwangere vrouwen zonder GDM
Perifere bloedafname en bepaling van MTHFR-mutatie, vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en hooggevoelige CRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of verhoogde hs-crp- en homocysteïnewaarden geassocieerd zijn met een slechtere perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Tussen 24 en 28 weken zwangerschap
We zullen hs CRP- en homocysteïnespiegels meten bij zwangere vrouwen met GDM en vergelijken met hs CRP- en homocysteïnespiegels bij zwangere vrouwen met een normaal glucosemetabolisme
Tussen 24 en 28 weken zwangerschap
dragers van de MTHFR-genmutatie hebben hogere homocysteïneconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: Tussen 24 en 28 weken zwangerschap
We zullen serum homocysteïne niveaus vergelijken bij zwangere dragers van de MTHFR-genmutatie en zwangere vrouwen met een normale MTHFR-genmutatie.
Tussen 24 en 28 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de Gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren