- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04952324
MTHFR-mutatie en concentratie van B12, foliumzuur, homocysteïne en HS-CRP in het bloed van zwangere vrouwen met GDM.
MTHFR-genmutatie C6777T en concentratie van vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en hooggevoelige CRP in het bloed van zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes.
Onderzoeks hypothese:
- zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben verhoogde serum-CRP-waarden en homocysteïne in vergelijking met zwangere vrouwen met een normaal glucosemetabolisme
- Verhoogde CRP- en homocysteïnewaarden worden in verband gebracht met een slechtere perinatale uitkomst.
- verlaagde concentraties van foliumzuur en vitamine B12 gaan gepaard met hogere homociteïnewaarden
- Dragers van de MTHFR-genmutatie hebben hogere homocysteïneconcentraties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksproblemen:
Het fundamentele pathofysiologische mechanisme van zwangerschapsdiabetes is insulineresistentie die wordt gevormd als gevolg van de productie van placentaire hormonen. Het bleek dat atherosclerose, chronische hart- en vaatziekten en diabetes gemeenschappelijke pathofysiologische mechanismen delen, namelijk niet-fysiologische activering van het endotheel. CRP is een acuut fase-eiwit dat in de lever wordt gesynthetiseerd om IL-6 te stimuleren. Het is een gevoelige ontstekingsmarker en goede voorspeller van het ontstaan van pre-eclampsie, terwijl de onderzoeksresultaten CRP als voorspeller van zwangerschapsdiabetes inconsistent zijn. Homocysteïne is een marker van endotheliale disfunctie en oxidatieve stress. Verhoogde homocysteïnespiegels zijn een risicofactor voor hart- en vaatziekten en worden tijdens de zwangerschap in verband gebracht met pre-eclampsie, spontane abortussen en placenta-abruptie. Een juiste aanpassing van de uteroplacentaire bloedvaten is noodzakelijk voor een ordelijk verloop van de zwangerschap. Deze afwijkingen van de normale endotheliale functie zullen leiden tot zwangerschapsstoornissen. .
Deze studie is een extrapolatie van erkende markers van cardiovasculair risico naar zwangerschapsdiabetes met als doel een ongunstige perinatale uitkomst te voorspellen. Onderzocht de associatie van de combinatie van de hs-CRP-marker en homocysteïne met zwangerschapsdiabetes en zwangerschapsuitkomst en de correlatie van homocysteïne en foliumzuurconcentratiezuur en vitamine B12.
Onderzoeks hypothese:
- zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben verhoogde serum-CRP-waarden en homocysteïne in vergelijking met zwangere vrouwen met een normaal glucosemetabolisme
- Verhoogde CRP- en homocysteïnewaarden worden in verband gebracht met een slechtere perinatale uitkomst.
- verlaagde concentraties van foliumzuur en vitamine B12 gaan gepaard met hogere homociteïnewaarden
- Dragers van de MTHFR-genmutatie hebben hogere homocysteïneconcentraties
Onderzoeksdoelen:
- vergelijk serumwaarden van hs-CRP en homocysteïne bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes en in de controlegroep van zwangere vrouwen met een regelmatige suikerbelastingstest
- bepalen of er een verband bestaat tussen de waarden van hs-CRP en homocysteïne met complicaties van zwangerschap.
- vast te stellen of er een correlatie bestaat tussen de waarden van vitamine B12 en foliumzuur met serumhomocysteïnewaarden
- de associatie van MTHFR-genmutatie en homocysteïneconcentratie bepalen. De doelstellingen van het onderzoek zijn haalbaar door het voorgestelde onderzoek.
respondenten:
- Studiegroep: 100 zwangere vrouwen opgenomen in het ziekenhuis voor suikerprofiel op de afdeling pathologie van zwangerschap, Kliniek voor Gynaecologie en Verloskunde, SKB Mostar, en bij wie eerder zwangerschapsdiabetes was vastgesteld
- Controlegroep: 100 zwangere vrouwen met een regelmatige glucosebelastingstest, die voldoen aan de inclusiecriteria
Criteria voor opname in het onderzoek:
- Leeftijd respondenten van 18 tot 35 jaar
- Eenlingzwangerschappen BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van acute en chronische ontstekingsziekten
- Pregestationele diabetes
- Chronische hypertensie
- Meerdere zwangerschappen
- Roken
Dit enzym is belangrijk voor het metabolisme van foliumzuur, B12, homocysteïne. De diagnose zwangerschapsdiabetes zal gebaseerd zijn op de resultaten van de HAPO-studie, die ook door de WHO is aanvaard. Alle respondenten zullen waarden van hs-CRP, homocysteïne, foliumzuur en vitamine B12 in serum gemeten, op zwangerschapsduur tussen 24-28 weken zwangerschap en vergelijken tussen test- en controlegroepen. Bij de correlatie van foliumzuur en vitamine B12 zal gekeken worden naar de samenhang tussen homocysteïne waarden in serum.
Aan de hand van de medische geschiedenis van de patiënt zullen we onderzochte parameters monitoren: geboortegewicht en lengte van de pasgeborene, Apgar-som pasgeborenen in de 1e en 5e minuut, de ontwikkeling van hypertensieve zwangerschapsstoornissen (hypertensie, pre-eclampsie), HbA1c, BMI-waarden en gewichtstoename tijdens de zwangerschap zwangerschapsduur, frequentie van ingeleide weeën, keizersnede en chirurgisch voltooide vaginale bevalling, frequentie van schouderdystocie, aanwezigheid van meconiumvruchten, polyhydramnion, oligohydramnion en hypothyreoïdie. Statistische analyse van de gegevens zal de associatie van zwangerschapsuitkomsten met hs-CRP en homocysteïnewaarden in beide studiegroepen van zwangere vrouwen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
- Faculty of Health Studies, Mostar
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
- University of Mostar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van de respondenten van 18 tot 35 jaar
- Eenlingzwangerschappen BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van acute en chronische ontstekingsziekten
- Pregestationele diabetes
- Chronische hypertensie
- Meerdere zwangerschappen
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen met GDM
|
Perifere bloedafname en bepaling van MTHFR-mutatie, vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en hooggevoelige CRP
|
|
Zwangere vrouwen zonder GDM
|
Perifere bloedafname en bepaling van MTHFR-mutatie, vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en hooggevoelige CRP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of verhoogde hs-crp- en homocysteïnewaarden geassocieerd zijn met een slechtere perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Tussen 24 en 28 weken zwangerschap
|
We zullen hs CRP- en homocysteïnespiegels meten bij zwangere vrouwen met GDM en vergelijken met hs CRP- en homocysteïnespiegels bij zwangere vrouwen met een normaal glucosemetabolisme
|
Tussen 24 en 28 weken zwangerschap
|
|
dragers van de MTHFR-genmutatie hebben hogere homocysteïneconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: Tussen 24 en 28 weken zwangerschap
|
We zullen serum homocysteïne niveaus vergelijken bij zwangere dragers van de MTHFR-genmutatie en zwangere vrouwen met een normale MTHFR-genmutatie.
|
Tussen 24 en 28 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Chemical pathology of homocysteine. IV. Excitotoxicity, oxidative stress, endothelial dysfunction, and inflammation
- First-Trimester Screening for Gestational Diabetes Mellitus Based on Maternal Characteristics and History
- Endothelial dysfunction - a major mediator of diabetic vascular disease
- Inflammatory and Other Biomarkers: Role in Pathophysiology and Prediction of Gestational Diabetes Mellitus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTHFR mutation and GDM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .