- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04952324
Мутация MTHFR и концентрация B12, фолиевой кислоты, гомоцистеина и HS CRP в крови беременных женщин с ГСД.
Мутация гена MTHFR C6777T и концентрация витамина B12, фолиевой кислоты, гомоцистеина и высокочувствительного СРБ в крови беременных с гестационным сахарным диабетом.
Гипотеза исследования:
- беременные женщины с гестационным диабетом имеют повышенные значения СРБ и гомоцистеина в сыворотке по сравнению с беременными женщинами с нормальным метаболизмом глюкозы.
- Повышенные значения СРБ и гомоцистеина связаны с более неблагоприятным перинатальным исходом.
- пониженные концентрации фолиевой кислоты и витамина B 12 связаны с более высокими значениями гомоцитина
- Носители мутации гена MTHFR имеют более высокие концентрации гомоцистеина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вопросы исследования:
Основным патофизиологическим механизмом гестационного диабета является резистентность к инсулину, формирующаяся в результате продукции плацентарных гормонов. Оказалось, что атеросклероз, хронические сердечно-сосудистые заболевания и сахарный диабет имеют общие патофизиологические механизмы, заключающиеся в нефизиологической активации эндотелия. CRP представляет собой белок острой фазы, который синтезируется в печени для стимуляции IL-6. Это чувствительный маркер воспаления и хороший предиктор развития преэклампсии, в то время как результаты исследований СРБ как предиктора гестационного диабета противоречивы. Гомоцистеин является маркером эндотелиальной дисфункции и окислительного стресса. Повышенный уровень гомоцистеина является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, а при беременности связан с преэклампсией, самопроизвольными абортами и отслойкой плаценты. Для нормального течения беременности необходима правильная перестройка маточно-плацентарных сосудов, эти отклонения от нормальной функции эндотелия приведут к нарушениям беременности. .
Это исследование представляет собой экстраполяцию признанных маркеров сердечно-сосудистого риска на гестационный диабет с целью прогнозирования неблагоприятного перинатального исхода. Исследовали связь комбинации маркера hs-CRP и гомоцистеина с гестационным диабетом и исходом беременности, а также корреляцию концентрации гомоцистеина и фолиевой кислоты и витамина B12.
Гипотеза исследования:
- беременные женщины с гестационным диабетом имеют повышенные значения СРБ и гомоцистеина в сыворотке по сравнению с беременными женщинами с нормальным метаболизмом глюкозы.
- Повышенные значения СРБ и гомоцистеина связаны с более неблагоприятным перинатальным исходом.
- пониженные концентрации фолиевой кислоты и витамина B 12 связаны с более высокими значениями гомоцитина
- Носители мутации гена MTHFR имеют более высокие концентрации гомоцистеина.
Цели исследования:
- сравнить сывороточные значения вч-СРБ и гомоцистеина у беременных с гестационным диабетом и в контрольной группе беременных при регулярном нагрузочном тесте на сахар
- определяют наличие связи между значениями вч-СРБ и гомоцистеина с осложнениями беременности.
- определить наличие корреляции между значениями витамина В12 и фолиевой кислоты со значениями гомоцистеина в сыворотке крови
- определить связь мутации гена MTHFR и концентрации гомоцистеина. Цели исследования достижимы предлагаемым исследованием.
Респонденты:
- Группа исследования: 100 беременных женщин, госпитализированных по сахарному профилю в отделение патологии беременности Клиники гинекологии и акушерства СКБ Мостар, и у которых ранее был диагностирован гестационный диабет.
- Контрольная группа: 100 беременных с регулярным нагрузочным тестом на глюкозу, которые соответствуют критериям включения.
Критерии включения в исследование:
- Возраст респондентов от 18 до 35 лет
- ИМТ при одноплодной беременности от 18,5 до 29,9 кг/м 2
Критерий исключения:
- Диагностика острых и хронических воспалительных заболеваний
- Прегестационный диабет
- Хроническая гипертония
- Многоплодная беременность
- Курение
Этот фермент важен для метаболизма фолиевой кислоты, В12, гомоцистеина. Диагноз гестационного диабета будет основываться на результатах исследования HAPO, которое также признано ВОЗ. У всех респондентов будут измерены значения hs-CRP, гомоцистеина, фолиевой кислоты и витамина B12 в сыворотке в гестационном возрасте между 24-28 неделями беременности и проведено сравнение между тестовой и контрольной группами. Корреляция фолиевой кислоты и витамина B12 будет рассматриваться как связь между уровнями гомоцистеина в сыворотке.
Используя истории болезни пациенток, мы будем контролировать обследуемые параметры: массу и рост новорожденных при рождении, сумму Апгар новорожденных на 1-й и 5-й минутах, развитие гипертензивных нарушений беременности (гипертоническая болезнь, преэклампсия), значения HbA1c, ИМТ и прибавку массы тела при беременности. , гестационный возраст, частота индуцированных родов, кесарева сечения и хирургически завершенных вагинальных родов, частота плечевой дистоции, наличие плодов мекония, многоводие, маловодие и гипотиреоз. Статистический анализ данных позволит оценить связь исходов беременности со значениями вч-СРБ и гомоцистеина в обеих исследуемых группах беременных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
- Faculty of Health Studies, Mostar
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
- University of Mostar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст респондентов от 18 до 35 лет
- ИМТ при одноплодной беременности от 18,5 до 29,9 кг/м 2
Критерий исключения:
- Диагностика острых и хронических воспалительных заболеваний
- Прегестационный диабет
- Хроническая гипертония
- Многоплодная беременность
- Курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Беременные женщины с ГСД
|
Забор периферической крови и определение мутации MTHFR, витамина B12, фолиевой кислоты, гомоцистеина и высокочувствительного СРБ
|
Беременные женщины без ГСД
|
Забор периферической крови и определение мутации MTHFR, витамина B12, фолиевой кислоты, гомоцистеина и высокочувствительного СРБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связаны ли повышенные значения СРБ вч и гомоцистеина с неблагоприятным перинатальным исходом
Временное ограничение: Между 24 и 28 неделями беременности
|
Мы измерим уровни вч-СРБ и гомоцистеина у беременных женщин с ГСД и сравним их с вч-уровнями СРБ и гомоцистеина у беременных с нормальным метаболизмом глюкозы.
|
Между 24 и 28 неделями беременности
|
носители мутации гена MTHFR имеют более высокие концентрации гомоцистеина в сыворотке крови
Временное ограничение: Между 24 и 28 неделями беременности
|
Мы сравним уровни гомоцистеина в сыворотке крови беременных с мутацией гена MTHFR и беременных женщин с нормальной мутацией гена MTHFR.
|
Между 24 и 28 неделями беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Chemical pathology of homocysteine. IV. Excitotoxicity, oxidative stress, endothelial dysfunction, and inflammation
- First-Trimester Screening for Gestational Diabetes Mellitus Based on Maternal Characteristics and History
- Endothelial dysfunction - a major mediator of diabetic vascular disease
- Inflammatory and Other Biomarkers: Role in Pathophysiology and Prediction of Gestational Diabetes Mellitus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTHFR mutation and GDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .