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コロナウイルス病 2019 (COVID-19) がん患者のワクチン接種

2024年5月8日 更新者:Monika Joshi

がん患者における COVID-19 ワクチン接種

現在の研究の主な目的は、登録されたがん患者のワクチン接種の状況を判断し、ワクチン接種を受けていないがん患者のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチン接種に対する障壁を特定することです。 二次的な目的には、COVID-19 陽性になったことのある人と、COVID-19 陽性になったことがない人のワクチン接種率を決定することが含まれます。 研究チームはまた、成人がん集団におけるワクチンの受け入れとワクチンの躊躇に関連する要因を特定し、ワクチン接種を受けたがん患者における COVID-19 ワクチンの副作用を特定し、COVID-19 ワクチン接種が全体的な臨床転帰に及ぼす影響を調べようとしています。がん患者。 研究チームは、データ収集のために、最大 130 人の成人がん患者に電話インタビュー/調査を実施します。

調査の概要

詳細な説明

現在、がん患者におけるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) のワクチン接種率に関する文献には空白があります。 研究者らは、ペンシルベニア州立がん研究所 (PSCI) の一般的な患者集団、および以前に COVID-19 に感染したことが知られている COVID-19 およびがんコンソーシアム (CCC-19) の患者におけるワクチン接種率を解明することにより、この問題に対処することを目指しています。 19感染。 COVID-19 ワクチンの一般人口の摂取に関する情報は豊富にありますが、がん患者に関する情報はほとんどありません。

複数の研究で、一般集団における COVID-19 ワクチンの躊躇に関連する要因を見つけようとしています。 がん患者におけるワクチンの躊躇(またはワクチン接種への障壁)に関連する要因を具体的に調べた、公開された研究はほとんどありません。 研究者らは、成人がん集団における COVID-19 ワクチン接種の障壁を特定することを目指しています。 さらに、研究チームの知る限り、以前にCOVID-19陽性であることがわかっている患者と以前にCOVID-19陽性ではない患者におけるワクチンの受け入れおよび/または躊躇の比較はまだ実施されていません。

さらに、がん患者における COVID-19 ワクチン接種の安全性と有効性のプロファイルはまだ決定されていません。 確かに、COVID-19 ワクチン接種の有効性プロファイルは進行中のプロセスと状況です。 1 つの研究では、1 回のワクチン接種から 21 日後に抗スパイクタンパク質力価が陽性になるという点で、ファイザーとバイオファーマの新技術の 1 回の投与だけでは有効ではないと判断されました。 固形癌患者 56 人中 21 人、血液癌患者 44 人中 8 人のみが単回投与後に血清変換されました。 ここでの一般的な調査結果は、がん患者が血液中に陽性の抗S力価を示すためには、早期または21日目にファイザーワクチンを2回接種する必要があるということでした. これらの患者または一般集団の患者が毎年(または別の時間枠で)ブースターを必要とするかどうかはまだ不明です.

この研究は、ワクチン接種を受けたPSCI患者の安全性プロファイルを確立することを目的としています。研究者はワクチン接種による副作用について調査する予定です。 がん患者における COVID-19 ワクチン接種の安全性プロファイルについて入手できる情報はほとんどありません。 治験責任医師は、ワクチン接種後に経験した可能性のある副作用について参加者に尋ねます。

がんの治療と転帰に影響を与える可能性のある既知の副作用の 1 つに、腋窩および鎖骨上リンパ節の腫大があります。 この研究によると、モデルナ社のワクチンを接種した患者は、ファイザーのワクチンを接種した患者よりも、同側の腋窩リンパ節腫脹(ワクチンが投与されたのと同じ側のリンパ節腫大)を発症しました。 治験責任医師は、この現象がPSCI患者で発生したかどうか、および結果がどうであったかを調べるために患者を調査します(たとえば、治療の変更なし、治療の遅延、治療の中止など)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 陰性および COVID-19 陽性の成人がん患者

説明

包含基準:

  1. -PSCIで治療された浸潤性悪性腫瘍(あらゆるタイプ)の現在または過去の病歴
  2. 18歳以上90歳未満の患者
  3. 患者は、通話可能な電話/能力を持っている必要があります。 英語を話せない場合は、通訳を使用して調査の支援を受けることができます。
  4. 過去に COVID-19 に感染したことがある患者も対象となります。

除外基準:

  1. -ペンシルベニア州立がん研究所で治療を受けていないか、現在または過去の浸潤性悪性腫瘍(あらゆるタイプ)の病歴について診察を受けた患者
  2. 18歳未満で89歳以上の患者
  3. 同意が得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入的な
シングルアーム、インターベンショナル。 すべての参加者は、COVID-19 ワクチンの躊躇と受け入れ調査からの質問に答えるために、電話で連絡を受けます。
参加者には、研究チームが開発した COVID-19 ワクチンの躊躇と受け入れ調査が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん集団における COVID-19 ワクチン接種率
時間枠:5ヶ月
成人がん集団における COVID-19 ワクチン接種率を推定すること。
5ヶ月
COVID-19 ワクチン接種への躊躇
時間枠:5ヶ月
参加者が COVID-19 ワクチン接種をためらう理由をアンケートを通じて特定する。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのコホートにおける COVID-19 ワクチン接種率
時間枠:5ヶ月
COVID-19 陽性または COVID-19 陰性コホートにおけるワクチン接種率を決定する
5ヶ月
ワクチン受容とワクチン躊躇に関連する要因
時間枠:5ヶ月
ワクチンを受け入れる患者またはワクチンをためらう患者の割合を定量化する
5ヶ月
COVID-19 ワクチンの副作用
時間枠:5ヶ月
ワクチン接種を受けた成人がん患者における COVID-19 ワクチンの副作用を特定する
5ヶ月
COVID-19ワクチンの効果
時間枠:5ヶ月
COVID-19 の影響を、1 週間を超えるワクチン接種の副作用および/またはワクチン投与に関連する疾患の進行による治療の遅延またはがん治療の中止によって測定します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monika Joshi, MD、Penn State Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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