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癌症患者的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗接种

2024年5月8日 更新者:Monika Joshi

癌症患者的 COVID-19 疫苗接种

目前的研究主要旨在确定登记的癌症患者的疫苗接种状况,并确定未接种疫苗的癌症患者接种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗的障碍。 次要目标包括确定曾经 COVID-19 呈阳性和从未呈 COVID-19 阳性的人的疫苗接种率。 该研究小组还试图确定与成人癌症人群的疫苗接受和疫苗犹豫相关的因素,确定 COVID-19 疫苗对接种疫苗的癌症患者的副作用,并检查 COVID-19 疫苗接种对整体临床结果的影响癌症患者。 研究小组将对多达 130 名成年癌症患者进行电话访谈/调查以收集数据。

研究概览

详细说明

目前,关于癌症患者 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗接种率的文献空白。 研究人员旨在通过阐明宾夕法尼亚州立大学癌症研究所 (PSCI) 的普通患者群体以及来自 COVID-19 和癌症联盟 (CCC-19) 的已知先前感染过 COVID-19 的患者的疫苗接种率来解决这个问题。 19 感染。 关于一般人群接种 COVID-19 疫苗的信息有很多,但关于癌症患者的信息却不多。

多项研究正在寻找与普通人群对 COVID-19 疫苗犹豫不决相关的因素。 很少有已发表的研究专门检查了与癌症患者的疫苗犹豫(或疫苗接种障碍)相关的因素。 研究人员旨在确定成人癌症人群接种 COVID-19 疫苗的障碍。 此外,据研究小组所知,尚未对之前已知 COVID-19 阳性的患者和之前没有 COVID-19 阳性的患者进行疫苗接受和/或犹豫之间的比较。

此外,癌症患者接种 COVID-19 疫苗的安全性和有效性还有待确定。 诚然,COVID-19 疫苗接种的有效性是一个持续的过程和情况。 一项研究确实确定,在单次疫苗接种后 21 天,仅 1 剂辉瑞生物制药新技术无法有效产生阳性抗刺突蛋白效价。 单次给药后,56 名实体癌患者中只有 21 名和 44 名血液癌症患者中有 8 名出现血清转化。 这里的一般发现是,癌症患者需要早期或第 21 天的第二剂辉瑞疫苗,以便在他们的血液中出现阳性抗 S 滴度。 目前尚不清楚这些患者或普通人群是否需要每年(或其他时间范围)加强剂。

这项研究旨在为那些接种疫苗的 PSCI 患者建立安全概况,因为研究人员将询问疫苗接种的副作用。 关于癌症患者接种 COVID-19 疫苗的安全性的信息很少。 研究人员将询问参与者接种疫苗后可能出现的副作用。

一种可能影响癌症治疗和结果的已知副作用包括腋窝和锁骨上淋巴结肿大。 根据这项研究,与接受辉瑞疫苗的患者相比,接受 Moderna Inc. 疫苗的患者有更多的同侧腋窝淋巴结肿大(接种疫苗的同一侧淋巴结肿大)。 研究人员将对患者进行调查,以检查这种现象是否发生在 PSCI 患者身上以及结果如何(例如,治疗没有改变、治疗延迟、治疗停止)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

COVID-19 阴性和 COVID-19 阳性成人癌症患者

描述

纳入标准:

  1. 目前或过去在 PSCI 治疗过的侵袭性恶性肿瘤(任何类型)病史
  2. 年满 18 岁且小于 90 岁的患者
  3. 患者需要有工作电话/交谈能力。 如果不会说英语,可以使用口译员来帮助调查。
  4. 以前感染过 COVID-19 的患者也符合条件。

排除标准:

  1. 尚未在宾夕法尼亚州立大学癌症研究所接受治疗或因当前或过去的侵袭性恶性肿瘤(任何类型)病史而就诊的患者
  2. 18岁以下89岁以上患者
  3. 无法提供同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
介入性的
单臂,介入。 将通过电话联系所有参与者,以回答 COVID-19 疫苗犹豫和接受调查中的问题。
将向参与者提供由研究团队开发的 COVID-19 疫苗犹豫和接受调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症人群中 COVID-19 疫苗接种率
大体时间:5个月
估计成人癌症人群中 COVID-19 疫苗接种率。
5个月
对 COVID-19 疫苗接种犹豫不决
大体时间:5个月
通过问卷调查确定参与者对 COVID-19 疫苗接种犹豫不决的原因。
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两个队列中的 COVID-19 疫苗接种率
大体时间:5个月
确定 COVID-19 阳性或 COVID-19 阴性人群的疫苗接种率
5个月
与疫苗接受和疫苗犹豫相关的因素
大体时间:5个月
量化接受疫苗或犹豫疫苗的患者百分比
5个月
COVID-19 疫苗的副作用
大体时间:5个月
确定 COVID-19 疫苗对接种疫苗的成年癌症患者的副作用
5个月
COVID-19 疫苗的作用
大体时间:5个月
通过因疫苗接种的副作用超过 1 周和/或与疫苗接种相关的疾病进展而延迟治疗或停止癌症治疗来衡量 COVID-19 的影响。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Monika Joshi, MD、Penn State Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月5日

首次发布 (实际的)

2021年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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