Вакцинация против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у онкологических больных
Вакцинация против COVID-19 у онкологических больных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время в литературе отсутствует информация о показателях вакцинации против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у онкологических больных. Исследователи стремятся ответить на этот вопрос, выясняя показатели вакцинации в общей популяции пациентов Института рака штата Пенсильвания (PSCI), а также пациентов из Консорциума по борьбе с COVID-19 и раком (CCC-19), которые, как известно, ранее перенесли COVID-19. 19 инфекция. Существует множество информации о потреблении вакцины против COVID-19 населением в целом, но не так много информации о больных раком.
Многочисленные исследования направлены на поиск факторов, связанных с нерешительностью населения в отношении вакцины против COVID-19. Опубликовано очень мало исследований, в которых специально изучались факторы, связанные с нерешительностью в отношении вакцинации (или препятствиями для вакцинации) у онкологических больных. Исследователи стремятся выявить барьеры для вакцинации против COVID-19 у взрослых больных раком. Кроме того, насколько известно исследовательской группе, сравнение между принятием вакцины и/или нерешительностью у пациентов с ранее известным положительным результатом на COVID-19 и у пациентов без предшествующего положительного результата на COVID-19 еще не проводилось.
Кроме того, еще предстоит определить профили безопасности и эффективности вакцинации против COVID-19 у онкологических больных. Следует признать, что профиль эффективности вакцинации против COVID-19 — это непрерывный процесс и ситуация. В одном исследовании было установлено, что только 1 доза препарата Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies не была эффективной для получения положительных титров белка против Spike через 21 день после однократного инокуляции вакцины. Только у 21 из 56 пациентов с солидным раком и у 8 из 44 пациентов с гематологическим раком произошла сероконверсия после однократной дозы. Общие выводы здесь заключались в том, что больным раком необходима ранняя или вторая доза вакцины Pfizer на 21-й день, чтобы в их крови присутствовали положительные титры анти-S. До сих пор неизвестно, потребуются ли этим пациентам или людям из общей популяции ежегодные бустеры (или другие временные рамки).
Это исследование действительно направлено на установление профиля безопасности для тех пациентов с PSCI, которые были вакцинированы, поскольку исследователи будут интересоваться побочными эффектами от вакцинации. Имеется мало информации о профиле безопасности вакцинации против COVID-19 у онкологических больных. Исследователи будут спрашивать участников о побочных эффектах, которые они могли испытать после вакцинации.
Один известный побочный эффект, который может повлиять на лечение рака и исходы, включает увеличение подмышечных и надключичных лимфатических узлов. Согласно этому исследованию, больше пациентов, получивших вакцину Moderna Inc., имели ипсилатеральную подмышечную лимфаденопатию (увеличение лимфатических узлов на той же стороне, где была введена вакцина), чем те, кто получил вакцину Pfizer. Исследователи будут опрашивать пациентов, чтобы выяснить, имело ли место это явление у пациентов с PSCI и каков был результат (например, отсутствие изменений в лечении, отсрочка лечения, прекращение лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инвазивное злокачественное новообразование (любого типа) в анамнезе или в прошлом, которое лечилось в PSCI.
- Пациенты в возрасте от 18 лет и моложе 90 лет
- Пациенты должны иметь работающий телефон/умение разговаривать. Переводчик может быть использован для получения помощи в опросе, если он не говорит по-английски.
- Пациенты, перенесшие ранее инфекцию COVID-19, также имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не лечились или наблюдались по поводу инвазивного злокачественного новообразования (любого типа) в анамнезе в настоящее время или в прошлом в Институте рака штата Пенсильвания.
- Пациенты моложе 18 лет и старше 89 лет
- Пациенты, которые не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
интервенционный
Одна рука, интервенционная.
Со всеми участниками свяжутся по телефону, чтобы они ответили на вопросы из опроса о нерешительности и приемлемости вакцины против COVID-19.
|
Участникам будет предоставлен опрос о нерешительности и принятии вакцины против COVID-19, разработанный исследовательской группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень вакцинации против COVID-19 среди онкологического населения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить уровень вакцинации против COVID-19 среди взрослого онкологического населения.
|
5 месяцев
|
|
Нерешительность в отношении вакцинации от COVID-19
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Выявить причины нерешительности участников вакцинации против COVID-19 с помощью анкетирования.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень вакцинации против COVID-19 в двух когортах
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Для определения уровня вакцинации в COVID-19 положительных или COVID-отрицательных когортах
|
5 месяцев
|
|
Факторы, связанные с принятием вакцины и недоверием к вакцине
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Для количественного определения процента пациентов, которые принимают вакцину или колеблются в отношении вакцинации.
|
5 месяцев
|
|
Побочные эффекты вакцин против COVID-19
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Для выявления побочных эффектов вакцин против COVID-19 у вакцинированных взрослых больных раком.
|
5 месяцев
|
|
Действие вакцин против COVID-19
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Измерить влияние COVID-19 по задержке лечения или прекращению лечения рака из-за побочных эффектов вакцинации в течение > 1 недели и/или прогрессирования заболевания, связанного с введением вакцины.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSCI-21-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .