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Vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei malati di cancro

8 maggio 2024 aggiornato da: Monika Joshi

Vaccinazione COVID-19 nei malati di cancro

L'attuale studio mira principalmente a determinare lo stato della vaccinazione nei pazienti oncologici arruolati e identificare gli ostacoli alla vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti oncologici che non sono stati vaccinati. Gli obiettivi secondari includono la determinazione del tasso di vaccinazione in coloro che sono mai stati positivi al COVID-19 e in coloro che non sono mai stati positivi al COVID-19. Il team di studio cerca anche di determinare i fattori associati all'accettazione del vaccino e all'esitazione del vaccino nella popolazione oncologica adulta, identificare gli effetti collaterali dei vaccini COVID-19 nei pazienti oncologici vaccinati ed esaminare l'effetto della vaccinazione COVID-19 sull'esito clinico complessivo in malati di cancro. Il team dello studio condurrà interviste/sondaggi telefonici con un massimo di 130 pazienti oncologici adulti per la raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, c'è un vuoto in letteratura per quanto riguarda i tassi di vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti oncologici. I ricercatori mirano ad affrontare questa domanda chiarendo i tassi di vaccinazione nella popolazione generale di pazienti del Penn State Cancer Institute (PSCI) e nei pazienti del COVID-19 e del Cancer Consortium (CCC-19) che sono noti per aver avuto precedenti COVID- 19 infezione. C'è una grande quantità di informazioni sull'assorbimento da parte della popolazione generale dei vaccini COVID-19, ma non ci sono così tante informazioni sui malati di cancro.

Diversi studi stanno cercando di trovare fattori associati all'esitazione del vaccino COVID-19 nella popolazione generale. Esistono pochissimi studi pubblicati che hanno esaminato in modo specifico i fattori associati all'esitazione vaccinale (o agli ostacoli alla vaccinazione) nei pazienti oncologici. I ricercatori mirano a identificare le barriere alla vaccinazione COVID-19 nella popolazione adulta del cancro. Inoltre, non è stato ancora condotto un confronto tra l'accettazione e/o l'esitazione del vaccino nei pazienti con precedente positività al COVID-19 nota e quelli senza precedente positività al COVID-19, a conoscenza del team di studio.

Inoltre, i profili di sicurezza ed efficacia della vaccinazione COVID-19 nei pazienti oncologici devono ancora essere determinati. Certo, il profilo di efficacia della vaccinazione COVID-19 è un processo e una situazione in corso. Uno studio ha determinato che solo 1 dose di Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies non era efficace nel produrre titoli proteici anti-Spike positivi 21 giorni dopo un singolo inoculo di vaccino. Solo 21 su 56 pazienti con cancro solido e 8 su 44 pazienti con cancro ematologico sono sieroconvertiti dopo una singola dose. I risultati generali qui sono stati che i pazienti con cancro hanno bisogno di una dose anticipata o del giorno 21 del vaccino Pfizer affinché i titoli anti-S positivi siano presenti nel loro sangue. Non è ancora noto se questi pazienti o quelli della popolazione generale necessiteranno di richiami annuali (o di altro periodo).

Questo studio mira a stabilire un profilo di sicurezza in quei pazienti con PSCI che sono stati vaccinati, poiché gli investigatori chiederanno informazioni sugli effetti collaterali della vaccinazione. Sono disponibili poche informazioni sul profilo di sicurezza della vaccinazione COVID-19 nei pazienti oncologici. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti gli effetti collaterali che potrebbero aver sperimentato dopo la vaccinazione.

Un effetto collaterale noto che può avere un impatto sul trattamento del cancro e sui risultati include l'allargamento dei linfonodi ascellari e sopraclavicolari. Secondo questo studio, più pazienti che hanno ricevuto il vaccino Moderna Inc. presentavano linfoadenopatia ascellare ipsilaterale (ingrossamento dei linfonodi nello stesso lato in cui è stato somministrato il vaccino) rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino Pfizer. Gli investigatori esamineranno i pazienti per esaminare se questo fenomeno si è verificato o meno nei pazienti con PSCI e quale sia stato il risultato (nessun cambiamento nel trattamento, ritardo nel trattamento, interruzione del trattamento, per esempio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti oncologici adulti COVID-19 negativi e COVID-19 positivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anamnesi medica attuale o passata di tumore maligno invasivo (qualsiasi tipo) che è stato trattato presso PSCI
  2. Pazienti che hanno almeno 18 anni e meno di 90 anni
  3. I pazienti devono avere un telefono funzionante/capacità di conversare. L'interprete potrebbe essere utilizzato per ottenere aiuto con il sondaggio se non parla inglese.
  4. Sono ammissibili anche i pazienti che hanno avuto una precedente infezione da COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono stati trattati o sono stati visitati per anamnesi attuale o passata di tumore maligno invasivo (qualsiasi tipo) presso il Penn State Cancer Institute
  2. Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 89 anni
  3. Pazienti che non possono fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
interventistica
Braccio singolo, interventistico. Tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente per rispondere alle domande di un sondaggio sull'esitazione e l'accettazione del vaccino COVID-19.
Ai partecipanti verrà fornito un sondaggio sull'esitazione e l'accettazione del vaccino COVID-19 sviluppato dal team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di vaccinazione COVID-19 nella popolazione oncologica
Lasso di tempo: 5 mesi
Per stimare il tasso di vaccinazione COVID-19 nella popolazione oncologica adulta.
5 mesi
Esitazione alla vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 5 mesi
Identificare le ragioni dell'esitazione dei partecipanti alla vaccinazione COVID-19 attraverso il questionario.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di vaccinazione COVID-19 in due coorti
Lasso di tempo: 5 mesi
Determinare il tasso di vaccinazione nelle coorti COVID-19 positive o COVID-19 negative
5 mesi
Fattori associati all'accettazione del vaccino e all'esitazione del vaccino
Lasso di tempo: 5 mesi
Quantificare la percentuale di pazienti che accettano o esitano il vaccino
5 mesi
Effetti collaterali dei vaccini COVID-19
Lasso di tempo: 5 mesi
Per identificare gli effetti collaterali dei vaccini COVID-19 nei pazienti oncologici adulti vaccinati
5 mesi
Effetto dei vaccini COVID-19
Lasso di tempo: 5 mesi
Misurare l'effetto di COVID-19 dal ritardo nel trattamento o dall'interruzione del trattamento del cancro a causa degli effetti collaterali della vaccinazione per> 1 settimana e/o della progressione della malattia legata alla somministrazione del vaccino.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie multiple

Prove cliniche su Indagine sull'esitazione e l'accettazione del vaccino COVID-19

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