- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04953065
Vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei malati di cancro
Vaccinazione COVID-19 nei malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, c'è un vuoto in letteratura per quanto riguarda i tassi di vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti oncologici. I ricercatori mirano ad affrontare questa domanda chiarendo i tassi di vaccinazione nella popolazione generale di pazienti del Penn State Cancer Institute (PSCI) e nei pazienti del COVID-19 e del Cancer Consortium (CCC-19) che sono noti per aver avuto precedenti COVID- 19 infezione. C'è una grande quantità di informazioni sull'assorbimento da parte della popolazione generale dei vaccini COVID-19, ma non ci sono così tante informazioni sui malati di cancro.
Diversi studi stanno cercando di trovare fattori associati all'esitazione del vaccino COVID-19 nella popolazione generale. Esistono pochissimi studi pubblicati che hanno esaminato in modo specifico i fattori associati all'esitazione vaccinale (o agli ostacoli alla vaccinazione) nei pazienti oncologici. I ricercatori mirano a identificare le barriere alla vaccinazione COVID-19 nella popolazione adulta del cancro. Inoltre, non è stato ancora condotto un confronto tra l'accettazione e/o l'esitazione del vaccino nei pazienti con precedente positività al COVID-19 nota e quelli senza precedente positività al COVID-19, a conoscenza del team di studio.
Inoltre, i profili di sicurezza ed efficacia della vaccinazione COVID-19 nei pazienti oncologici devono ancora essere determinati. Certo, il profilo di efficacia della vaccinazione COVID-19 è un processo e una situazione in corso. Uno studio ha determinato che solo 1 dose di Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies non era efficace nel produrre titoli proteici anti-Spike positivi 21 giorni dopo un singolo inoculo di vaccino. Solo 21 su 56 pazienti con cancro solido e 8 su 44 pazienti con cancro ematologico sono sieroconvertiti dopo una singola dose. I risultati generali qui sono stati che i pazienti con cancro hanno bisogno di una dose anticipata o del giorno 21 del vaccino Pfizer affinché i titoli anti-S positivi siano presenti nel loro sangue. Non è ancora noto se questi pazienti o quelli della popolazione generale necessiteranno di richiami annuali (o di altro periodo).
Questo studio mira a stabilire un profilo di sicurezza in quei pazienti con PSCI che sono stati vaccinati, poiché gli investigatori chiederanno informazioni sugli effetti collaterali della vaccinazione. Sono disponibili poche informazioni sul profilo di sicurezza della vaccinazione COVID-19 nei pazienti oncologici. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti gli effetti collaterali che potrebbero aver sperimentato dopo la vaccinazione.
Un effetto collaterale noto che può avere un impatto sul trattamento del cancro e sui risultati include l'allargamento dei linfonodi ascellari e sopraclavicolari. Secondo questo studio, più pazienti che hanno ricevuto il vaccino Moderna Inc. presentavano linfoadenopatia ascellare ipsilaterale (ingrossamento dei linfonodi nello stesso lato in cui è stato somministrato il vaccino) rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino Pfizer. Gli investigatori esamineranno i pazienti per esaminare se questo fenomeno si è verificato o meno nei pazienti con PSCI e quale sia stato il risultato (nessun cambiamento nel trattamento, ritardo nel trattamento, interruzione del trattamento, per esempio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Cancer Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi medica attuale o passata di tumore maligno invasivo (qualsiasi tipo) che è stato trattato presso PSCI
- Pazienti che hanno almeno 18 anni e meno di 90 anni
- I pazienti devono avere un telefono funzionante/capacità di conversare. L'interprete potrebbe essere utilizzato per ottenere aiuto con il sondaggio se non parla inglese.
- Sono ammissibili anche i pazienti che hanno avuto una precedente infezione da COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati trattati o sono stati visitati per anamnesi attuale o passata di tumore maligno invasivo (qualsiasi tipo) presso il Penn State Cancer Institute
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 89 anni
- Pazienti che non possono fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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interventistica
Braccio singolo, interventistico.
Tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente per rispondere alle domande di un sondaggio sull'esitazione e l'accettazione del vaccino COVID-19.
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Ai partecipanti verrà fornito un sondaggio sull'esitazione e l'accettazione del vaccino COVID-19 sviluppato dal team di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di vaccinazione COVID-19 nella popolazione oncologica
Lasso di tempo: 5 mesi
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Per stimare il tasso di vaccinazione COVID-19 nella popolazione oncologica adulta.
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5 mesi
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Esitazione alla vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 5 mesi
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Identificare le ragioni dell'esitazione dei partecipanti alla vaccinazione COVID-19 attraverso il questionario.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di vaccinazione COVID-19 in due coorti
Lasso di tempo: 5 mesi
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Determinare il tasso di vaccinazione nelle coorti COVID-19 positive o COVID-19 negative
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5 mesi
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Fattori associati all'accettazione del vaccino e all'esitazione del vaccino
Lasso di tempo: 5 mesi
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Quantificare la percentuale di pazienti che accettano o esitano il vaccino
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5 mesi
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Effetti collaterali dei vaccini COVID-19
Lasso di tempo: 5 mesi
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Per identificare gli effetti collaterali dei vaccini COVID-19 nei pazienti oncologici adulti vaccinati
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5 mesi
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Effetto dei vaccini COVID-19
Lasso di tempo: 5 mesi
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Misurare l'effetto di COVID-19 dal ritardo nel trattamento o dall'interruzione del trattamento del cancro a causa degli effetti collaterali della vaccinazione per> 1 settimana e/o della progressione della malattia legata alla somministrazione del vaccino.
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSCI-21-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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