- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04953065
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) Vaccinatie bij kankerpatiënten
COVID-19-vaccinatie bij kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er een leemte in de literatuur met betrekking tot de vaccinatiegraad van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij kankerpatiënten. De onderzoekers proberen deze vraag te beantwoorden door de vaccinatiegraad op te helderen bij de algemene patiëntenpopulatie van het Penn State Cancer Institute (PSCI) en bij patiënten van het COVID-19 en het Cancer Consortium (CCC-19) waarvan bekend is dat ze eerder COVID-19 hebben gehad. 19 infectie. Er is een schat aan informatie over de opname van COVID-19-vaccins door de algemene bevolking, maar er is lang niet zoveel informatie over kankerpatiënten.
Meerdere onderzoeken proberen factoren te vinden die verband houden met aarzeling bij COVID-19-vaccinaties bij de algemene bevolking. Er zijn zeer weinig gepubliceerde onderzoeken die specifiek factoren hebben onderzocht die verband houden met aarzeling met vaccins (of barrières voor vaccinatie) bij kankerpatiënten. De onderzoekers streven ernaar belemmeringen voor COVID-19-vaccinatie bij de volwassen kankerpopulatie te identificeren. Verder is er, voor zover het onderzoeksteam weet, nog geen vergelijking gemaakt tussen vaccinacceptatie en/of aarzeling bij patiënten met eerder bekende COVID-19-positiviteit en patiënten zonder eerdere COVID-19-positiviteit.
Bovendien moeten de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van COVID-19-vaccinatie bij kankerpatiënten nog worden bepaald. Toegegeven, het werkzaamheidsprofiel van COVID-19-vaccinatie is een continu proces en situatie. Eén studie heeft vastgesteld dat slechts 1 dosis van de Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies niet effectief was bij het produceren van positieve anti-Spike-eiwittiters 21 dagen na een enkel vaccin-inoculum. Slechts 21 van de 56 patiënten met solide kanker en 8 van de 44 patiënten met hematologische kanker vertoonden seroconversie na een enkele dosis. De algemene bevindingen hier waren dat patiënten met kanker een vroege of dag 21 tweede dosis van het Pfizer-vaccin nodig hebben om positieve anti-S-titers in hun bloed te krijgen. Het is nog onbekend of deze patiënten of degenen in de algemene bevolking jaarlijkse (of een ander tijdsbestek) boosters nodig zullen hebben.
Deze studie heeft tot doel een veiligheidsprofiel vast te stellen bij die PSCI-patiënten die zijn gevaccineerd, aangezien de onderzoekers zullen informeren naar bijwerkingen van vaccinatie. Er is weinig informatie beschikbaar over het veiligheidsprofiel van COVID-19-vaccinatie bij kankerpatiënten. De onderzoekers zullen deelnemers vragen naar de bijwerkingen die ze mogelijk hebben ervaren na vaccinatie.
Een bekende bijwerking die van invloed kan zijn op de behandeling en resultaten van kanker is onder meer oksel- en supraclaviculaire lymfekliervergroting. Volgens deze studie hadden meer patiënten die het Moderna Inc.-vaccin kregen ipsilaterale axillaire lymfadenopathie (vergroting van de lymfeklieren aan dezelfde kant waar het vaccin werd toegediend) dan degenen die het Pfizer-vaccin kregen. De onderzoekers zullen patiënten onderzoeken om te onderzoeken of dit fenomeen al dan niet optrad bij PSCI-patiënten en wat de uitkomst was (bijvoorbeeld geen verandering in behandeling, uitstel van behandeling, stopzetting van de behandeling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of vroegere medische geschiedenis van invasieve maligniteit (elk type) die is behandeld bij PSCI
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn en jonger dan 90 jaar
- Patiënten moeten een werkende telefoon/gespreksmogelijkheid hebben. Tolk kan worden gebruikt om hulp te krijgen bij het onderzoek als deze niet Engels spreekt.
- Patiënten die eerder een COVID-19-infectie hebben gehad, komen ook in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn behandeld of zijn gezien voor huidige of vroegere medische geschiedenis van invasieve maligniteit (elk type) bij Penn State Cancer Institute
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 89 jaar
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ingrijpend
Enkele arm, interventioneel.
Alle deelnemers zullen telefonisch worden gecontacteerd om vragen te beantwoorden uit een COVID-19-vaccinatie-twijfel- en acceptatie-enquête.
|
Deelnemers krijgen een COVID-19-vaccinatie-twijfel- en acceptatie-enquête, ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarief van COVID-19-vaccinatie bij kankerpopulatie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de snelheid van COVID-19-vaccinatie in de volwassen kankerpopulatie te schatten.
|
5 maanden
|
Aarzeling voor COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de redenen van de aarzeling van deelnemers voor COVID-19-vaccinatie te identificeren door middel van een vragenlijst.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage COVID-19-vaccinaties in twee cohorten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de vaccinatiegraad te bepalen in COVID-19-positieve of COVID-19-negatieve cohorten
|
5 maanden
|
Factoren die verband houden met vaccinacceptatie en vaccinaarzeling
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het kwantificeren van het percentage patiënten dat vaccin accepteert of aarzelt
|
5 maanden
|
Bijwerkingen van COVID-19-vaccins
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om bijwerkingen van COVID-19-vaccins bij gevaccineerde volwassen kankerpatiënten te identificeren
|
5 maanden
|
Effect van COVID-19-vaccins
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om het effect van COVID-19 te meten aan de hand van de vertraging in de behandeling of stopzetting van de behandeling van kanker als gevolg van bijwerkingen van vaccinatie gedurende >1 week en/of ziekteprogressie gekoppeld aan vaccintoediening.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSCI-21-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderzoek naar aarzeling en acceptatie van COVID-19-vaccins
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalVoltooid
-
Huntington Memorial HospitalVoltooidCovid19 | Vaccin reactieVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDVoltooidOntvangers van niertransplantatiesVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursActief, niet wervend
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Actief, niet wervendCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectieMexico
-
Laboratorios Hipra, S.A.VoltooidCovid19 | SARS CoV 2-infectieSpanje
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Voltooid
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendCOVID-19Verenigde Staten
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Samuel Lunenfeld Research Institute... en andere medewerkersActief, niet wervendVaccin respons | COVID-19-virusinfectieCanada
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... en andere medewerkersActief, niet wervend