Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) Vaccinatie bij kankerpatiënten

8 mei 2024 bijgewerkt door: Monika Joshi

COVID-19-vaccinatie bij kankerpatiënten

De huidige studie is voornamelijk gericht op het bepalen van de status van vaccinatie bij ingeschreven kankerpatiënten en het identificeren van barrières voor vaccinatie tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij kankerpatiënten die niet zijn gevaccineerd. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen van de vaccinatiegraad bij degenen die ooit COVID-19-positief zijn geweest en degenen die nooit COVID-19-positief zijn geweest. Het onderzoeksteam probeert ook factoren vast te stellen die verband houden met vaccinacceptatie en aarzeling bij de volwassen kankerpopulatie, bijwerkingen van COVID-19-vaccins bij gevaccineerde kankerpatiënten te identificeren en het effect van COVID-19-vaccinatie op het algehele klinische resultaat bij patiënten te onderzoeken. kankerpatiënten. Het onderzoeksteam zal telefonische interviews/enquêtes houden met maximaal 130 volwassen kankerpatiënten om gegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er een leemte in de literatuur met betrekking tot de vaccinatiegraad van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij kankerpatiënten. De onderzoekers proberen deze vraag te beantwoorden door de vaccinatiegraad op te helderen bij de algemene patiëntenpopulatie van het Penn State Cancer Institute (PSCI) en bij patiënten van het COVID-19 en het Cancer Consortium (CCC-19) waarvan bekend is dat ze eerder COVID-19 hebben gehad. 19 infectie. Er is een schat aan informatie over de opname van COVID-19-vaccins door de algemene bevolking, maar er is lang niet zoveel informatie over kankerpatiënten.

Meerdere onderzoeken proberen factoren te vinden die verband houden met aarzeling bij COVID-19-vaccinaties bij de algemene bevolking. Er zijn zeer weinig gepubliceerde onderzoeken die specifiek factoren hebben onderzocht die verband houden met aarzeling met vaccins (of barrières voor vaccinatie) bij kankerpatiënten. De onderzoekers streven ernaar belemmeringen voor COVID-19-vaccinatie bij de volwassen kankerpopulatie te identificeren. Verder is er, voor zover het onderzoeksteam weet, nog geen vergelijking gemaakt tussen vaccinacceptatie en/of aarzeling bij patiënten met eerder bekende COVID-19-positiviteit en patiënten zonder eerdere COVID-19-positiviteit.

Bovendien moeten de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van COVID-19-vaccinatie bij kankerpatiënten nog worden bepaald. Toegegeven, het werkzaamheidsprofiel van COVID-19-vaccinatie is een continu proces en situatie. Eén studie heeft vastgesteld dat slechts 1 dosis van de Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies niet effectief was bij het produceren van positieve anti-Spike-eiwittiters 21 dagen na een enkel vaccin-inoculum. Slechts 21 van de 56 patiënten met solide kanker en 8 van de 44 patiënten met hematologische kanker vertoonden seroconversie na een enkele dosis. De algemene bevindingen hier waren dat patiënten met kanker een vroege of dag 21 tweede dosis van het Pfizer-vaccin nodig hebben om positieve anti-S-titers in hun bloed te krijgen. Het is nog onbekend of deze patiënten of degenen in de algemene bevolking jaarlijkse (of een ander tijdsbestek) boosters nodig zullen hebben.

Deze studie heeft tot doel een veiligheidsprofiel vast te stellen bij die PSCI-patiënten die zijn gevaccineerd, aangezien de onderzoekers zullen informeren naar bijwerkingen van vaccinatie. Er is weinig informatie beschikbaar over het veiligheidsprofiel van COVID-19-vaccinatie bij kankerpatiënten. De onderzoekers zullen deelnemers vragen naar de bijwerkingen die ze mogelijk hebben ervaren na vaccinatie.

Een bekende bijwerking die van invloed kan zijn op de behandeling en resultaten van kanker is onder meer oksel- en supraclaviculaire lymfekliervergroting. Volgens deze studie hadden meer patiënten die het Moderna Inc.-vaccin kregen ipsilaterale axillaire lymfadenopathie (vergroting van de lymfeklieren aan dezelfde kant waar het vaccin werd toegediend) dan degenen die het Pfizer-vaccin kregen. De onderzoekers zullen patiënten onderzoeken om te onderzoeken of dit fenomeen al dan niet optrad bij PSCI-patiënten en wat de uitkomst was (bijvoorbeeld geen verandering in behandeling, uitstel van behandeling, stopzetting van de behandeling).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

COVID-19-negatieve en COVID-19-positieve volwassen kankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige of vroegere medische geschiedenis van invasieve maligniteit (elk type) die is behandeld bij PSCI
  2. Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn en jonger dan 90 jaar
  3. Patiënten moeten een werkende telefoon/gespreksmogelijkheid hebben. Tolk kan worden gebruikt om hulp te krijgen bij het onderzoek als deze niet Engels spreekt.
  4. Patiënten die eerder een COVID-19-infectie hebben gehad, komen ook in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet zijn behandeld of zijn gezien voor huidige of vroegere medische geschiedenis van invasieve maligniteit (elk type) bij Penn State Cancer Institute
  2. Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 89 jaar
  3. Patiënten die geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ingrijpend
Enkele arm, interventioneel. Alle deelnemers zullen telefonisch worden gecontacteerd om vragen te beantwoorden uit een COVID-19-vaccinatie-twijfel- en acceptatie-enquête.
Deelnemers krijgen een COVID-19-vaccinatie-twijfel- en acceptatie-enquête, ontwikkeld door het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van COVID-19-vaccinatie bij kankerpopulatie
Tijdsspanne: 5 maanden
Om de snelheid van COVID-19-vaccinatie in de volwassen kankerpopulatie te schatten.
5 maanden
Aarzeling voor COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 5 maanden
Om de redenen van de aarzeling van deelnemers voor COVID-19-vaccinatie te identificeren door middel van een vragenlijst.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage COVID-19-vaccinaties in twee cohorten
Tijdsspanne: 5 maanden
Om de vaccinatiegraad te bepalen in COVID-19-positieve of COVID-19-negatieve cohorten
5 maanden
Factoren die verband houden met vaccinacceptatie en vaccinaarzeling
Tijdsspanne: 5 maanden
Het kwantificeren van het percentage patiënten dat vaccin accepteert of aarzelt
5 maanden
Bijwerkingen van COVID-19-vaccins
Tijdsspanne: 5 maanden
Om bijwerkingen van COVID-19-vaccins bij gevaccineerde volwassen kankerpatiënten te identificeren
5 maanden
Effect van COVID-19-vaccins
Tijdsspanne: 5 maanden
Om het effect van COVID-19 te meten aan de hand van de vertraging in de behandeling of stopzetting van de behandeling van kanker als gevolg van bijwerkingen van vaccinatie gedurende >1 week en/of ziekteprogressie gekoppeld aan vaccintoediening.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoek naar aarzeling en acceptatie van COVID-19-vaccins

3
Abonneren