Vacinação contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes com câncer
Vacinação contra COVID-19 em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, existe um vazio na literatura sobre as taxas de vacinação contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes com câncer. Os pesquisadores pretendem abordar essa questão elucidando as taxas de vacinação na população geral de pacientes do Penn State Cancer Institute (PSCI), bem como pacientes do COVID-19 and Cancer Consortium (CCC-19) que já tiveram casos anteriores de COVID-19. 19 infecção. Há uma riqueza de informações sobre a aceitação das vacinas COVID-19 pela população em geral, mas não há tantas informações sobre pacientes com câncer.
Vários estudos estão buscando encontrar fatores associados à hesitação da vacina COVID-19 na população em geral. Existem muito poucos estudos publicados que examinaram especificamente os fatores associados à hesitação vacinal (ou barreiras à vacinação) em pacientes com câncer. Os investigadores visam identificar as barreiras à vacinação contra a COVID-19 na população adulta com câncer. Além disso, uma comparação entre a aceitação e/ou hesitação da vacina em pacientes com positividade prévia para COVID-19 e aqueles sem positividade prévia para COVID-19 ainda não foi realizada, até onde a equipe do estudo saiba.
Além disso, os perfis de segurança e eficácia da vacinação contra COVID-19 em pacientes com câncer ainda não foram determinados. Reconhecidamente, o perfil de eficácia da vacinação contra COVID-19 é um processo e uma situação em andamento. Um estudo determinou que apenas 1 dose da Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies não foi eficaz na produção de títulos de proteína anti-Spike positivos 21 dias após um único inóculo de vacina. Apenas 21 de 56 pacientes com câncer sólido e 8 de 44 pacientes com câncer hematológico soroconverteram após uma dose única. Os achados gerais aqui foram que os pacientes com câncer precisam de uma segunda dose da vacina Pfizer no dia 21 para que os títulos anti-S positivos estejam presentes em seu sangue. Ainda não se sabe se esses pacientes ou os da população em geral precisarão de reforços anuais (ou em outro período de tempo).
Este estudo visa estabelecer um perfil de segurança nos pacientes com PSCI que foram vacinados, já que os investigadores farão perguntas sobre os efeitos colaterais da vacinação. Há pouca informação disponível sobre o perfil de segurança da vacinação contra COVID-19 em pacientes com câncer. Os investigadores perguntarão aos participantes sobre os efeitos colaterais que eles podem ter experimentado após a vacinação.
Um efeito colateral conhecido que pode ter impacto no tratamento e nos resultados do câncer inclui o aumento dos linfonodos axilares e supraclaviculares. De acordo com este estudo, mais pacientes que receberam a vacina Moderna Inc. apresentaram linfadenopatia axilar ipsilateral (aumento dos linfonodos no mesmo lado em que a vacina foi administrada) do que aqueles que receberam a vacina Pfizer. Os investigadores farão uma pesquisa com os pacientes para examinar se esse fenômeno ocorreu ou não em pacientes com PSCI e qual foi o resultado (nenhuma mudança no tratamento, atraso no tratamento, interrupção do tratamento, por exemplo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico médico atual ou passado de malignidade invasiva (qualquer tipo) que tenha sido tratado no PSCI
- Pacientes com pelo menos 18 anos e menos de 90 anos
- Os pacientes precisam ter telefone funcionando / habilidade para conversar. O intérprete pode ser usado para obter ajuda com a pesquisa, caso não fale inglês.
- Pacientes que tiveram infecção anterior por COVID-19 também são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não foram tratados ou foram vistos por histórico médico atual ou passado de malignidade invasiva (qualquer tipo) no Penn State Cancer Institute
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 89 anos
- Pacientes que não podem fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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interventivo
Braço único, intervencionista.
Todos os participantes serão contatados por telefone para responder a perguntas de uma pesquisa de hesitação e aceitação da vacina COVID-19.
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Os participantes receberão uma pesquisa de hesitação e aceitação da vacina COVID-19 desenvolvida pela equipe do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vacinação contra COVID-19 na população com câncer
Prazo: 5 meses
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Estimar a taxa de vacinação contra COVID-19 na população adulta com câncer.
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5 meses
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Hesitação à vacinação COVID-19
Prazo: 5 meses
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Identificar os motivos da hesitação dos participantes em se vacinar contra a COVID-19 por meio de questionário.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de vacinação contra COVID-19 em duas coortes
Prazo: 5 meses
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Para determinar a taxa de vacinação em coortes positivas ou negativas para COVID-19
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5 meses
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Fatores associados à aceitação e hesitação vacinal
Prazo: 5 meses
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Quantificar a porcentagem de pacientes que aceitam ou hesitam em vacinar
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5 meses
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Efeitos colaterais das vacinas COVID-19
Prazo: 5 meses
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Para identificar os efeitos colaterais das vacinas COVID-19 em pacientes adultos com câncer vacinados
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5 meses
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Efeito das vacinas COVID-19
Prazo: 5 meses
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Medir o efeito do COVID-19 pelo atraso no tratamento ou interrupção do tratamento do câncer devido a efeitos colaterais da vacinação por > 1 semana e/ou progressão da doença ligada à administração da vacina.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSCI-21-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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