- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04953065
Vaccination mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos cancerpatienter
Covid-19-vaccination hos cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ett tomrum i litteraturen angående antalet vaccinationer mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) hos cancerpatienter. Utredarna strävar efter att ta itu med denna fråga genom att klargöra vaccinationsfrekvensen i den allmänna patientpopulationen Penn State Cancer Institute (PSCI) samt patienter från COVID-19 och Cancer Consortium (CCC-19) som är kända för att ha haft tidigare covid- 19 infektion. Det finns en mängd information om den allmänna befolkningens upptag av covid-19-vacciner, men det finns inte alls lika mycket information om cancerpatienter.
Flera studier försöker hitta faktorer som är associerade med tveksamhet mot covid-19-vaccin i den allmänna befolkningen. Det finns mycket få publicerade studier som specifikt har undersökt faktorer associerade med vaccinationstveksamhet (eller hinder för vaccination) hos cancerpatienter. Utredarna strävar efter att identifiera hinder för covid-19-vaccination i den vuxna cancerpopulationen. Vidare har en jämförelse mellan vaccinacceptans och/eller tveksamhet hos patienter med tidigare känd covid-19-positivitet och de utan tidigare covid-19-positivitet ännu inte genomförts, såvitt studieteamet vet.
Dessutom har säkerhets- och effektprofilerna för COVID-19-vaccination hos cancerpatienter ännu inte fastställts. Visserligen är effektprofilen för covid-19-vaccination en pågående process och situation. En studie fastställde att endast en dos av Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies inte var effektiv för att producera positiva anti-Spike-proteintiter 21 dagar efter ett enda vaccin inokulat. Endast 21 av 56 solida cancerpatienter och 8 av 44 hematologiska cancerpatienter serokonverterade efter en engångsdos. De allmänna fynden här var att patienter med cancer behöver en tidig dos eller dag 21 sekunder av Pfizer-vaccinet för att positiva anti-S-titer ska finnas i deras blod. Det är fortfarande okänt om dessa patienter eller de i den allmänna befolkningen kommer att behöva årliga (eller en annan tidsram) boosters.
Denna studie syftar till att upprätta en säkerhetsprofil hos de PSCI-patienter som har vaccinerats, eftersom utredarna kommer att fråga om biverkningar från vaccination. Det finns lite tillgänglig information om säkerhetsprofilen för covid-19-vaccination hos cancerpatienter. Utredarna kommer att fråga deltagarna om de biverkningar de kan ha upplevt efter vaccination.
En känd biverkning som kan ha en inverkan på cancerbehandling och utfall inkluderar axillär och supraklavikulär lymfkörtelförstoring. Enligt denna studie hade fler patienter som fick Moderna Inc.-vaccinet ipsilateral axillär lymfadenopati (lymfkörtelförstoring på samma sida som vaccinet administrerades) än de som fick Pfizer-vaccinet. Utredarna kommer att undersöka patienter för att undersöka om detta fenomen inträffade hos PSCI-patienter eller inte och vad resultatet blev (ingen förändring i behandling, försenad behandling, avbrott i behandlingen, till exempel).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare medicinsk historia av invasiv malignitet (vilken typ som helst) som har behandlats vid PSCI
- Patienter som är minst 18 år och yngre än 90 år
- Patienter måste ha fungerande telefon/förmåga att konversera. Tolk kan användas för att få hjälp med undersökning om inte engelsktalande.
- Patienter som har haft tidigare covid-19-infektion är också berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har behandlats eller har setts för nuvarande eller tidigare medicinsk historia av invasiv malignitet (alla typer) vid Penn State Cancer Institute
- Patienter som är under 18 år och äldre än 89 år
- Patienter som inte kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
interventionell
Enarm, interventionell.
Alla deltagare kommer att kontaktas via telefon för att svara på frågor från en tveksamhets- och acceptansundersökning för covid-19-vaccin.
|
Deltagarna kommer att få en tveksamhets- och acceptansundersökning för covid-19-vaccin som utvecklats av studieteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal covid-19-vaccinationer i cancerpopulationen
Tidsram: 5 månader
|
Att uppskatta graden av covid-19-vaccination i den vuxna cancerpopulationen.
|
5 månader
|
|
Tveksamhet till covid-19-vaccination
Tidsram: 5 månader
|
För att identifiera orsakerna till deltagarnas tveksamhet till covid-19-vaccination genom frågeformulär.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet covid-19-vaccinationer i två kohorter
Tidsram: 5 månader
|
För att bestämma graden av vaccination i cohort-positiva eller cohort-19-negativa kohorter
|
5 månader
|
|
Faktorer förknippade med vaccinacceptans och vaccinationstveksamhet
Tidsram: 5 månader
|
Att kvantifiera andelen patienter som är vaccinaccepterande eller vaccintveksamma
|
5 månader
|
|
Biverkningar av covid-19-vacciner
Tidsram: 5 månader
|
Att identifiera biverkningar av covid-19-vacciner hos vaccinerade vuxna cancerpatienter
|
5 månader
|
|
Effekt av covid-19-vacciner
Tidsram: 5 månader
|
Att mäta effekten av covid-19 genom fördröjning av behandling eller avbrott av cancerbehandling på grund av biverkningar av vaccination i >1 vecka och/eller sjukdomsprogression kopplat till vaccinadministrering.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSCI-21-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .