Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccination mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos cancerpatienter

8 maj 2024 uppdaterad av: Monika Joshi

Covid-19-vaccination hos cancerpatienter

Den aktuella studien syftar främst till att fastställa status för vaccination hos inskrivna cancerpatienter och identifiera hinder för vaccination mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) hos cancerpatienter som inte har vaccinerats. Sekundära mål inkluderar att bestämma vaccinationsfrekvensen hos dem som någonsin varit covid-19-positiva och de som aldrig har varit covid-19-positiva. Studieteamet försöker också fastställa faktorer associerade med vaccinacceptans och vaccinationstveksamhet i den vuxna cancerpopulationen, identifiera biverkningar av covid-19-vacciner hos vaccinerade cancerpatienter och att undersöka effekten av covid-19-vaccination på det totala kliniska resultatet i cancerpatienter. Studieteamet kommer att genomföra telefonintervjuer/enkäter med upp till 130 vuxna cancerpatienter för datainsamling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det ett tomrum i litteraturen angående antalet vaccinationer mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) hos cancerpatienter. Utredarna strävar efter att ta itu med denna fråga genom att klargöra vaccinationsfrekvensen i den allmänna patientpopulationen Penn State Cancer Institute (PSCI) samt patienter från COVID-19 och Cancer Consortium (CCC-19) som är kända för att ha haft tidigare covid- 19 infektion. Det finns en mängd information om den allmänna befolkningens upptag av covid-19-vacciner, men det finns inte alls lika mycket information om cancerpatienter.

Flera studier försöker hitta faktorer som är associerade med tveksamhet mot covid-19-vaccin i den allmänna befolkningen. Det finns mycket få publicerade studier som specifikt har undersökt faktorer associerade med vaccinationstveksamhet (eller hinder för vaccination) hos cancerpatienter. Utredarna strävar efter att identifiera hinder för covid-19-vaccination i den vuxna cancerpopulationen. Vidare har en jämförelse mellan vaccinacceptans och/eller tveksamhet hos patienter med tidigare känd covid-19-positivitet och de utan tidigare covid-19-positivitet ännu inte genomförts, såvitt studieteamet vet.

Dessutom har säkerhets- och effektprofilerna för COVID-19-vaccination hos cancerpatienter ännu inte fastställts. Visserligen är effektprofilen för covid-19-vaccination en pågående process och situation. En studie fastställde att endast en dos av Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies inte var effektiv för att producera positiva anti-Spike-proteintiter 21 dagar efter ett enda vaccin inokulat. Endast 21 av 56 solida cancerpatienter och 8 av 44 hematologiska cancerpatienter serokonverterade efter en engångsdos. De allmänna fynden här var att patienter med cancer behöver en tidig dos eller dag 21 sekunder av Pfizer-vaccinet för att positiva anti-S-titer ska finnas i deras blod. Det är fortfarande okänt om dessa patienter eller de i den allmänna befolkningen kommer att behöva årliga (eller en annan tidsram) boosters.

Denna studie syftar till att upprätta en säkerhetsprofil hos de PSCI-patienter som har vaccinerats, eftersom utredarna kommer att fråga om biverkningar från vaccination. Det finns lite tillgänglig information om säkerhetsprofilen för covid-19-vaccination hos cancerpatienter. Utredarna kommer att fråga deltagarna om de biverkningar de kan ha upplevt efter vaccination.

En känd biverkning som kan ha en inverkan på cancerbehandling och utfall inkluderar axillär och supraklavikulär lymfkörtelförstoring. Enligt denna studie hade fler patienter som fick Moderna Inc.-vaccinet ipsilateral axillär lymfadenopati (lymfkörtelförstoring på samma sida som vaccinet administrerades) än de som fick Pfizer-vaccinet. Utredarna kommer att undersöka patienter för att undersöka om detta fenomen inträffade hos PSCI-patienter eller inte och vad resultatet blev (ingen förändring i behandling, försenad behandling, avbrott i behandlingen, till exempel).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

COVID-19-negativa och COVID-19-positiva vuxna cancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare medicinsk historia av invasiv malignitet (vilken typ som helst) som har behandlats vid PSCI
  2. Patienter som är minst 18 år och yngre än 90 år
  3. Patienter måste ha fungerande telefon/förmåga att konversera. Tolk kan användas för att få hjälp med undersökning om inte engelsktalande.
  4. Patienter som har haft tidigare covid-19-infektion är också berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte har behandlats eller har setts för nuvarande eller tidigare medicinsk historia av invasiv malignitet (alla typer) vid Penn State Cancer Institute
  2. Patienter som är under 18 år och äldre än 89 år
  3. Patienter som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
interventionell
Enarm, interventionell. Alla deltagare kommer att kontaktas via telefon för att svara på frågor från en tveksamhets- och acceptansundersökning för covid-19-vaccin.
Deltagarna kommer att få en tveksamhets- och acceptansundersökning för covid-19-vaccin som utvecklats av studieteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal covid-19-vaccinationer i cancerpopulationen
Tidsram: 5 månader
Att uppskatta graden av covid-19-vaccination i den vuxna cancerpopulationen.
5 månader
Tveksamhet till covid-19-vaccination
Tidsram: 5 månader
För att identifiera orsakerna till deltagarnas tveksamhet till covid-19-vaccination genom frågeformulär.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet covid-19-vaccinationer i två kohorter
Tidsram: 5 månader
För att bestämma graden av vaccination i cohort-positiva eller cohort-19-negativa kohorter
5 månader
Faktorer förknippade med vaccinacceptans och vaccinationstveksamhet
Tidsram: 5 månader
Att kvantifiera andelen patienter som är vaccinaccepterande eller vaccintveksamma
5 månader
Biverkningar av covid-19-vacciner
Tidsram: 5 månader
Att identifiera biverkningar av covid-19-vacciner hos vaccinerade vuxna cancerpatienter
5 månader
Effekt av covid-19-vacciner
Tidsram: 5 månader
Att mäta effekten av covid-19 genom fördröjning av behandling eller avbrott av cancerbehandling på grund av biverkningar av vaccination i >1 vecka och/eller sjukdomsprogression kopplat till vaccinadministrering.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera