- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04953065
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) syöpäpotilaiden rokotukset
COVID-19-rokotus syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kirjallisuudessa on aukkoja syöpäpotilaiden koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotusmääristä. Tutkijat pyrkivät käsittelemään tätä kysymystä selvittämällä rokotusasteita yleisessä Penn State Cancer Instituten (PSCI) potilaspopulaatiossa sekä potilaissa COVID-19- ja Cancer Consortiumista (CCC-19), joilla tiedetään olleen aiempi COVID- 19 infektio. Yleisen väestön COVID-19-rokotteiden käyttöönotosta on runsaasti tietoa, mutta syöpäpotilaista ei ole läheskään yhtä paljon tietoa.
Useat tutkimukset pyrkivät löytämään tekijöitä, jotka liittyvät COVID-19-rokotteen epäröintiin väestössä. On hyvin vähän julkaistuja tutkimuksia, joissa on erityisesti tutkittu tekijöitä, jotka liittyvät rokotteen epäröintiin (tai rokotuksen esteisiin) syöpäpotilailla. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan esteitä COVID-19-rokotukselle aikuisten syöpäpopulaatiossa. Lisäksi tutkimusryhmän tietojen mukaan rokotteen hyväksymisen ja/tai epäröinnin vertailua potilailla, joilla on aiemmin tiedetty COVID-19-positiivinen, ja potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-positiivisuutta, ei ole vielä tehty.
Lisäksi COVID-19-rokotteen turvallisuus- ja tehoprofiileja syöpäpotilailla ei ole vielä määritetty. On totta, että COVID-19-rokotteen tehokkuusprofiili on jatkuva prosessi ja tilanne. Yhdessä tutkimuksessa määritettiin, että vain yksi Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies -annos ei ollut tehokas tuottamaan positiivisia anti-Spike-proteiinitiittereitä 21 päivää yhden rokotteen siirrostuksen jälkeen. Vain 21 56:sta kiinteästä syöpää sairastavasta potilaasta ja 8 44 hematologisesta syöpäpotilaasta serokonversioon tuli yhden annoksen jälkeen. Yleiset havainnot olivat, että syöpäpotilaat tarvitsevat varhaisen tai vuorokauden 21 toisen annoksen Pfizer-rokotetta, jotta positiiviset anti-S-tiitterit olisivat veressä. Vielä ei tiedetä, tarvitsevatko nämä potilaat tai muu väestö vuosittain (tai jonkin muun ajanjakson) tehostehoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda turvallisuusprofiili niille PSCI-potilaille, jotka on rokotettu, sillä tutkijat tiedustelevat rokotuksen sivuvaikutuksia. COVID-19-rokotteen turvallisuusprofiilista syöpäpotilailla on vain vähän tietoa. Tutkijat kysyvät osallistujilta sivuvaikutuksista, joita he ovat saaneet kokea rokotuksen jälkeen.
Yksi tunnettu sivuvaikutus, jolla voi olla vaikutusta syövän hoitoon ja tuloksiin, on kainaloiden ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden suureneminen. Tämän tutkimuksen mukaan useammilla potilailla, jotka saivat Moderna Inc. -rokotteen, oli ipsilateraalinen kainalolymfadenopatia (imusolmukkeiden suureneminen samalla puolella kuin rokote) kuin niillä, jotka saivat Pfizer-rokotteen. Tutkijat tutkivat potilaita selvittääkseen, esiintyikö tätä ilmiötä PSCI-potilailla ja mikä oli lopputulos (esimerkiksi ei muutosta hoidossa, hoidon viivästyminen, hoidon lopettaminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi lääketieteellinen invasiivinen pahanlaatuisuus (kaiken tyyppinen), joka on hoidettu PSCI:llä
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 90-vuotiaita
- Potilailla on oltava toimiva puhelin / kyky keskustella. Tulkkia voitaisiin käyttää saadakseen apua kyselyyn, jos ei englanninkielistä.
- Myös potilaat, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio, ovat kelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole hoidettu tai joita on nähty nykyisen tai aiemman invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen (kaiken tyypin) vuoksi Penn State Cancer Institutessa
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja yli 89-vuotiaita
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
interventio
Yksikäsi, interventio.
Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse COVID-19-rokotteen epäröinti- ja hyväksymiskyselyn kysymyksiin vastaamiseksi.
|
Osallistujille toimitetaan tutkimusryhmän kehittämä COVID-19-rokotteen epäröinti- ja hyväksymiskysely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-19-rokotusten määrä syöpäpopulaatiossa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida COVID-19-rokotusten määrää aikuisten syöpäpopulaatiossa.
|
5 kuukautta
|
Epäröinti COVID-19-rokotuksesta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tunnistaa syyt osallistujien epäröintiin COVID-19-rokotuksen suhteen kyselylomakkeen avulla.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-19-rokotusten määrä kahdessa kohortissa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Rokotusasteen määrittäminen COVID-19-positiivisissa tai COVID-19-negatiivisissa kohorteissa
|
5 kuukautta
|
Tekijät, jotka liittyvät rokotteen hyväksymiseen ja rokotteen epäröintiin
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen, jotka hyväksyvät rokotteen tai epäröivät rokotetta
|
5 kuukautta
|
COVID-19-rokotteiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tunnistaa COVID-19-rokotteiden sivuvaikutukset rokotetuilla aikuisilla syöpäpotilailla
|
5 kuukautta
|
COVID-19-rokotteiden vaikutus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Mittaamaan COVID-19:n vaikutusta hoidon viivästymisellä tai syöpähoidon keskeyttämisellä, joka johtuu rokottamisen sivuvaikutuksista yli viikon ajan ja/tai rokotteen antamiseen liittyvästä taudin etenemisestä.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSCI-21-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19-rokotteen epäröinti- ja hyväksymiskysely
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ValmisAhdistus | Psykologinen ahdistus | Perfektionismi | Huomio | Empatia | Luovuus | Elämän stressi | TunneälyEspanja
-
Ministry of Public Health, ArgentinaRussian Direct Investment FundRekrytointiCovid19 | COVID-19-ROKOTEArgentiina
-
R-PharmAstraZeneca; Russian Direct Investment Fund; The Gamaleya National Center...Valmis
-
R-PharmAstraZenecaValmis