Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Očkování u pacientů s rakovinou

8. května 2024 aktualizováno: Monika Joshi

Očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou

Současná studie si klade za cíl především zjistit stav očkování u registrovaných pacientů s rakovinou a identifikovat bariéry očkování proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) u pacientů s rakovinou, kteří nebyli očkováni. Sekundární cíle zahrnují stanovení míry proočkovanosti u těch, kteří někdy byli COVID-19 pozitivní, a těch, kteří nikdy nebyli COVID-19 pozitivní. Studijní tým se také snaží určit faktory spojené s přijetím vakcíny a váháním s vakcínou u dospělé populace s rakovinou, identifikovat vedlejší účinky vakcín COVID-19 u očkovaných pacientů s rakovinou a prozkoumat účinek očkování proti COVID-19 na celkový klinický výsledek v pacientů s rakovinou. Studijní tým bude provádět telefonické rozhovory/průzkumy s až 130 dospělými pacienty s rakovinou za účelem sběru dat.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době existuje v literatuře prázdnota týkající se míry očkování proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) u pacientů s rakovinou. Cílem vyšetřovatelů je odpovědět na tuto otázku objasněním míry očkování v obecné populaci pacientů Penn State Cancer Institute (PSCI) a také u pacientů z COVID-19 a Cancer Consortium (CCC-19), o kterých je známo, že měli předchozí onemocnění COVID- 19 infekce. Existuje mnoho informací o tom, jak obecná populace přijímá vakcíny proti COVID-19, ale o pacientech s rakovinou není zdaleka tolik informací.

Mnoho studií se snaží najít faktory spojené s váháním vakcíny COVID-19 v obecné populaci. Existuje jen velmi málo publikovaných studií, které konkrétně zkoumaly faktory spojené s váháním vakcíny (nebo překážkami v očkování) u pacientů s rakovinou. Cílem vyšetřovatelů je identifikovat překážky očkování proti COVID-19 u dospělé populace s rakovinou. Dále, srovnání mezi přijetím vakcíny a/nebo váhavostí u pacientů s předchozí známou pozitivitou COVID-19 a pacientů bez předchozí pozitivity na COVID-19 nebylo dosud, pokud je studijnímu týmu známo, provedeno.

Profily bezpečnosti a účinnosti očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou navíc ještě nebyly stanoveny. Je pravda, že profil účinnosti očkování proti COVID-19 je pokračující proces a situace. Jedna studie zjistila, že pouze 1 dávka Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies nebyla účinná při produkci pozitivních anti-spike proteinových titrů 21 dní po jediném inokulu vakcíny. Pouze 21 z 56 pacientů se solidním nádorem a 8 ze 44 pacientů s hematologickým nádorovým onemocněním zaznamenalo sérokonverzi po jedné dávce. Obecná zjištění zde byla taková, že pacienti s rakovinou potřebují časnou dávku vakcíny Pfizer nebo 21. sekundu, aby v jejich krvi byly přítomny pozitivní titry anti-S. Stále není známo, zda tito pacienti nebo pacienti v běžné populaci budou vyžadovat každoroční (nebo v jiném časovém rámci) přeočkování.

Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnostní profil u těch pacientů s PSCI, kteří byli očkováni, protože výzkumníci se budou ptát na vedlejší účinky očkování. O bezpečnostním profilu očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou je k dispozici jen málo informací. Vyšetřovatelé se budou účastníků ptát na vedlejší účinky, které mohli zaznamenat po očkování.

Jeden známý vedlejší účinek, který může mít dopad na léčbu rakoviny a její výsledky, zahrnuje axilární a supraklavikulární zvětšení lymfatických uzlin. Podle této studie mělo více pacientů, kteří dostali vakcínu Moderna Inc., ipsilaterální axilární lymfadenopatii (zvětšení lymfatických uzlin na stejné straně, na kterou byla vakcína podána), než ti, kteří dostali vakcínu Pfizer. Vyšetřovatelé budou zkoumat pacienty, aby prozkoumali, zda se tento jev u pacientů s PSCI vyskytl nebo ne a jaký byl výsledek (například žádná změna v léčbě, zpoždění v léčbě, zastavení léčby).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

COVID-19 negativní a COVID-19 pozitivní dospělí pacienti s rakovinou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza invazivní malignity (jakéhokoli typu), která byla léčena na PSCI
  2. Pacienti ve věku alespoň 18 let a mladší 90 let
  3. Pacienti musí mít funkční telefon/schopnost konverzovat. Tlumočník by mohl být použit k získání pomoci s průzkumem, pokud nemluví anglicky.
  4. Způsobilí jsou také pacienti, kteří v minulosti prodělali infekci COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nebyli léčeni nebo byli sledováni pro současnou nebo minulou lékařskou anamnézu invazivní malignity (jakéhokoli typu) v Penn State Cancer Institute
  2. Pacienti mladší 18 let a starší 89 let
  3. Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
intervenční
Jednoručka, intervenční. Všichni účastníci budou telefonicky kontaktováni, aby odpověděli na otázky z průzkumu váhání a přijetí vakcíny COVID-19.
Účastníkům bude poskytnut průzkum váhání a přijetí vakcíny COVID-19, který vypracoval studijní tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra očkování proti COVID-19 u populace s rakovinou
Časové okno: 5 měsíců
Odhadnout míru proočkovanosti COVID-19 u dospělé populace s rakovinou.
5 měsíců
Váhání s očkováním proti COVID-19
Časové okno: 5 měsíců
Identifikovat důvody váhání účastníků s očkováním proti COVID-19 pomocí dotazníku.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra proočkovanosti COVID-19 ve dvou kohortách
Časové okno: 5 měsíců
Stanovit míru proočkovanosti v kohortách pozitivních na COVID-19 nebo negativních na COVID-19
5 měsíců
Faktory spojené s přijetím vakcíny a váháním s vakcínou
Časové okno: 5 měsíců
Kvantifikovat procento pacientů, kteří vakcínu přijímají nebo s vakcínou váhají
5 měsíců
Nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19
Časové okno: 5 měsíců
Identifikovat vedlejší účinky vakcín COVID-19 u očkovaných dospělých pacientů s rakovinou
5 měsíců
Účinek vakcín proti COVID-19
Časové okno: 5 měsíců
Měřit účinek COVID-19 zpožděním léčby nebo ukončením léčby rakoviny v důsledku vedlejších účinků očkování po dobu delší než 1 týden a/nebo progrese onemocnění související s podáním vakcíny.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit