- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04953065
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Očkování u pacientů s rakovinou
Očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době existuje v literatuře prázdnota týkající se míry očkování proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) u pacientů s rakovinou. Cílem vyšetřovatelů je odpovědět na tuto otázku objasněním míry očkování v obecné populaci pacientů Penn State Cancer Institute (PSCI) a také u pacientů z COVID-19 a Cancer Consortium (CCC-19), o kterých je známo, že měli předchozí onemocnění COVID- 19 infekce. Existuje mnoho informací o tom, jak obecná populace přijímá vakcíny proti COVID-19, ale o pacientech s rakovinou není zdaleka tolik informací.
Mnoho studií se snaží najít faktory spojené s váháním vakcíny COVID-19 v obecné populaci. Existuje jen velmi málo publikovaných studií, které konkrétně zkoumaly faktory spojené s váháním vakcíny (nebo překážkami v očkování) u pacientů s rakovinou. Cílem vyšetřovatelů je identifikovat překážky očkování proti COVID-19 u dospělé populace s rakovinou. Dále, srovnání mezi přijetím vakcíny a/nebo váhavostí u pacientů s předchozí známou pozitivitou COVID-19 a pacientů bez předchozí pozitivity na COVID-19 nebylo dosud, pokud je studijnímu týmu známo, provedeno.
Profily bezpečnosti a účinnosti očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou navíc ještě nebyly stanoveny. Je pravda, že profil účinnosti očkování proti COVID-19 je pokračující proces a situace. Jedna studie zjistila, že pouze 1 dávka Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies nebyla účinná při produkci pozitivních anti-spike proteinových titrů 21 dní po jediném inokulu vakcíny. Pouze 21 z 56 pacientů se solidním nádorem a 8 ze 44 pacientů s hematologickým nádorovým onemocněním zaznamenalo sérokonverzi po jedné dávce. Obecná zjištění zde byla taková, že pacienti s rakovinou potřebují časnou dávku vakcíny Pfizer nebo 21. sekundu, aby v jejich krvi byly přítomny pozitivní titry anti-S. Stále není známo, zda tito pacienti nebo pacienti v běžné populaci budou vyžadovat každoroční (nebo v jiném časovém rámci) přeočkování.
Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnostní profil u těch pacientů s PSCI, kteří byli očkováni, protože výzkumníci se budou ptát na vedlejší účinky očkování. O bezpečnostním profilu očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou je k dispozici jen málo informací. Vyšetřovatelé se budou účastníků ptát na vedlejší účinky, které mohli zaznamenat po očkování.
Jeden známý vedlejší účinek, který může mít dopad na léčbu rakoviny a její výsledky, zahrnuje axilární a supraklavikulární zvětšení lymfatických uzlin. Podle této studie mělo více pacientů, kteří dostali vakcínu Moderna Inc., ipsilaterální axilární lymfadenopatii (zvětšení lymfatických uzlin na stejné straně, na kterou byla vakcína podána), než ti, kteří dostali vakcínu Pfizer. Vyšetřovatelé budou zkoumat pacienty, aby prozkoumali, zda se tento jev u pacientů s PSCI vyskytl nebo ne a jaký byl výsledek (například žádná změna v léčbě, zpoždění v léčbě, zastavení léčby).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná nebo minulá anamnéza invazivní malignity (jakéhokoli typu), která byla léčena na PSCI
- Pacienti ve věku alespoň 18 let a mladší 90 let
- Pacienti musí mít funkční telefon/schopnost konverzovat. Tlumočník by mohl být použit k získání pomoci s průzkumem, pokud nemluví anglicky.
- Způsobilí jsou také pacienti, kteří v minulosti prodělali infekci COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli léčeni nebo byli sledováni pro současnou nebo minulou lékařskou anamnézu invazivní malignity (jakéhokoli typu) v Penn State Cancer Institute
- Pacienti mladší 18 let a starší 89 let
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
intervenční
Jednoručka, intervenční.
Všichni účastníci budou telefonicky kontaktováni, aby odpověděli na otázky z průzkumu váhání a přijetí vakcíny COVID-19.
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum váhání a přijetí vakcíny COVID-19, který vypracoval studijní tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra očkování proti COVID-19 u populace s rakovinou
Časové okno: 5 měsíců
|
Odhadnout míru proočkovanosti COVID-19 u dospělé populace s rakovinou.
|
5 měsíců
|
|
Váhání s očkováním proti COVID-19
Časové okno: 5 měsíců
|
Identifikovat důvody váhání účastníků s očkováním proti COVID-19 pomocí dotazníku.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra proočkovanosti COVID-19 ve dvou kohortách
Časové okno: 5 měsíců
|
Stanovit míru proočkovanosti v kohortách pozitivních na COVID-19 nebo negativních na COVID-19
|
5 měsíců
|
|
Faktory spojené s přijetím vakcíny a váháním s vakcínou
Časové okno: 5 měsíců
|
Kvantifikovat procento pacientů, kteří vakcínu přijímají nebo s vakcínou váhají
|
5 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19
Časové okno: 5 měsíců
|
Identifikovat vedlejší účinky vakcín COVID-19 u očkovaných dospělých pacientů s rakovinou
|
5 měsíců
|
|
Účinek vakcín proti COVID-19
Časové okno: 5 měsíců
|
Měřit účinek COVID-19 zpožděním léčby nebo ukončením léčby rakoviny v důsledku vedlejších účinků očkování po dobu delší než 1 týden a/nebo progrese onemocnění související s podáním vakcíny.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSCI-21-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .