Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni védőoltás rákos betegeknél

2024. május 8. frissítette: Monika Joshi

COVID-19 elleni védőoltás rákos betegeknél

A jelenlegi tanulmány elsődleges célja a beoltott rákos betegek oltásának státuszának meghatározása, valamint a 2019-es koronavírus (COVID-19) elleni védőoltás akadályainak azonosítása azoknál a rákos betegeknél, akiket nem oltottak be. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az oltások arányának meghatározása azoknál, akik valaha is voltak COVID-19-pozitívak, és akik soha nem voltak COVID-19-pozitívak. A kutatócsoport arra is törekszik, hogy meghatározza a védőoltás elfogadásával és az oltással való ódzkodással kapcsolatos tényezőket a felnőtt rákos populációban, azonosítsa a COVID-19 vakcinák mellékhatásait beoltott rákos betegeknél, és megvizsgálja a COVID-19 oltás hatását az általános klinikai kimenetelre. rákos betegek. A kutatócsoport akár 130 felnőtt daganatos beteggel is telefoninterjút/felmérést fog végezni adatgyűjtés céljából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg hiányosak a szakirodalom a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni védőoltás rákos betegek körében. A kutatók ezt a kérdést a Penn State Cancer Institute (PSCI) általános betegpopulációjának, valamint a COVID-19 és a Cancer Consortium (CCC-19) azon pácienseinek oltási arányának tisztázásával kívánják megválaszolni, akikről ismert, hogy korábban COVID-fertőzésben szenvedtek. 19 fertőzés. Rengeteg információ áll rendelkezésre a lakosság COVID-19 oltóanyag-felvételéről, de közel sem ennyi információ áll rendelkezésre a rákos betegekről.

Számos tanulmány igyekszik feltárni a COVID-19 vakcina iránti tétovázáshoz kapcsolódó tényezőket az általános populációban. Nagyon kevés olyan publikált tanulmány létezik, amely kifejezetten a rákos betegek vakcina iránti tétovázásával (vagy az oltás akadályaival) kapcsolatos tényezőket vizsgált volna. A kutatók célja, hogy azonosítsák a COVID-19 elleni védőoltás akadályait a felnőtt rákos populációban. Ezenkívül a kutatócsoport tudomása szerint még nem hasonlították össze a korábban ismert COVID-19 pozitivitásban szenvedő és a korábban COVID-19 pozitivitásban nem szenvedő betegek vakcina elfogadását és/vagy tétovázását.

Ezenkívül még nem határozták meg a rákos betegek COVID-19 elleni védőoltásának biztonságossági és hatékonysági profilját. Kétségtelen, hogy a COVID-19 elleni védőoltás hatékonysági profilja egy folyamatos folyamat és helyzet. Egy tanulmány megállapította, hogy a Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies 1 adagja nem volt hatékony a pozitív anti-Spike fehérjetiterek előállításában 21 nappal egyetlen vakcina beoltás után. Az 56 szilárd rákos beteg közül csak 21, a 44 hematológiai rákos beteg közül pedig 8 vált szero-konverzióra egyetlen adag után. Az általános megállapítások szerint a rákos betegeknek korai vagy 21. napi második dózisra van szükségük a Pfizer vakcinából ahhoz, hogy pozitív anti-S titerek jelenjenek meg a vérükben. Még mindig nem ismert, hogy ezeknek a betegeknek vagy az általános populációnak szüksége lesz-e éves (vagy más időkeretű) emlékeztető oltásra.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a biztonsági profilt azoknál a PSCI-betegeknél, akiket beoltottak, mivel a kutatók érdeklődni fognak a vakcinázás mellékhatásairól. Kevés információ áll rendelkezésre a rákos betegek COVID-19 elleni védőoltásának biztonságossági profiljáról. A kutatók megkérdezik a résztvevőket az oltás után tapasztalt mellékhatásokról.

Az egyik ismert mellékhatás, amely hatással lehet a rák kezelésére és kimenetelére, az axilláris és supraclavicularis nyirokcsomók megnagyobbodása. E tanulmány szerint a Moderna Inc. vakcinát kapott betegeknél több volt ipszilaterális axilláris limfadenopátia (nyirokcsomó-megnagyobbodás ugyanazon az oldalon, ahol a vakcinát beadták), mint azok, akik a Pfizer vakcinát kapták. A kutatók megkérdezik a betegeket, hogy megvizsgálják, előfordult-e ez a jelenség a PSCI-s betegeknél, és mi volt az eredmény (például a kezelésben nem történt változás, a kezelés késése, a kezelés leállítása).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 negatív és COVID-19 pozitív felnőtt rákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Invazív rosszindulatú daganat (bármilyen típus) jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében, amelyet PSCI-vel kezeltek
  2. Legalább 18 éves és 90 évesnél fiatalabb betegek
  3. A betegeknek működő telefonnal/beszélgetési képességgel kell rendelkezniük. Tolmács is használható a felméréshez, ha nem angolul beszél.
  4. Azok a betegek is jogosultak, akik korábban már átestek a COVID-19 fertőzésen.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiket nem kezeltek, vagy akiket a jelenlegi vagy korábbi invazív rosszindulatú daganat (bármilyen típusú) anamnézisében észleltek a Penn State Cancer Institute-ban
  2. 18 év alatti és 89 évesnél idősebb betegek
  3. Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
beavatkozási
Egykarú, intervenciós. Valamennyi résztvevővel telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megválaszolják a COVID-19 oltással kapcsolatos tétovázási és elfogadási felmérés kérdéseit.
A résztvevők egy COVID-19 vakcina tétovázási és elfogadási felmérést kapnak, amelyet a kutatócsoport dolgozott ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 elleni védőoltások aránya a rákos populációban
Időkeret: 5 hónap
A COVID-19 elleni védőoltás arányának becslése a felnőtt rákos populációban.
5 hónap
Habozás a COVID-19 oltással szemben
Időkeret: 5 hónap
Kérdőív segítségével azonosítani a résztvevők COVID-19 oltással kapcsolatos habozásának okait.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a COVID-19 elleni védőoltások aránya két kohorszban
Időkeret: 5 hónap
A védőoltások arányának meghatározása a COVID-19 pozitív vagy COVID-19 negatív kohorszokban
5 hónap
Az oltáselfogadással és az oltással való tétovázással kapcsolatos tényezők
Időkeret: 5 hónap
Számszerűsíteni azon betegek százalékos arányát, akik elfogadják az oltást vagy haboznak az oltástól
5 hónap
A COVID-19 vakcinák mellékhatásai
Időkeret: 5 hónap
A COVID-19 vakcinák mellékhatásainak azonosítása beoltott felnőtt rákos betegeknél
5 hónap
A COVID-19 vakcinák hatása
Időkeret: 5 hónap
A COVID-19 hatásának mérése a kezelés késleltetése vagy a rákkezelés leállítása a vakcinázás több mint 1 hetes mellékhatásai és/vagy a vakcina beadásával összefüggő betegség progressziója miatt.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel