- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04953065
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni védőoltás rákos betegeknél
COVID-19 elleni védőoltás rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg hiányosak a szakirodalom a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni védőoltás rákos betegek körében. A kutatók ezt a kérdést a Penn State Cancer Institute (PSCI) általános betegpopulációjának, valamint a COVID-19 és a Cancer Consortium (CCC-19) azon pácienseinek oltási arányának tisztázásával kívánják megválaszolni, akikről ismert, hogy korábban COVID-fertőzésben szenvedtek. 19 fertőzés. Rengeteg információ áll rendelkezésre a lakosság COVID-19 oltóanyag-felvételéről, de közel sem ennyi információ áll rendelkezésre a rákos betegekről.
Számos tanulmány igyekszik feltárni a COVID-19 vakcina iránti tétovázáshoz kapcsolódó tényezőket az általános populációban. Nagyon kevés olyan publikált tanulmány létezik, amely kifejezetten a rákos betegek vakcina iránti tétovázásával (vagy az oltás akadályaival) kapcsolatos tényezőket vizsgált volna. A kutatók célja, hogy azonosítsák a COVID-19 elleni védőoltás akadályait a felnőtt rákos populációban. Ezenkívül a kutatócsoport tudomása szerint még nem hasonlították össze a korábban ismert COVID-19 pozitivitásban szenvedő és a korábban COVID-19 pozitivitásban nem szenvedő betegek vakcina elfogadását és/vagy tétovázását.
Ezenkívül még nem határozták meg a rákos betegek COVID-19 elleni védőoltásának biztonságossági és hatékonysági profilját. Kétségtelen, hogy a COVID-19 elleni védőoltás hatékonysági profilja egy folyamatos folyamat és helyzet. Egy tanulmány megállapította, hogy a Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies 1 adagja nem volt hatékony a pozitív anti-Spike fehérjetiterek előállításában 21 nappal egyetlen vakcina beoltás után. Az 56 szilárd rákos beteg közül csak 21, a 44 hematológiai rákos beteg közül pedig 8 vált szero-konverzióra egyetlen adag után. Az általános megállapítások szerint a rákos betegeknek korai vagy 21. napi második dózisra van szükségük a Pfizer vakcinából ahhoz, hogy pozitív anti-S titerek jelenjenek meg a vérükben. Még mindig nem ismert, hogy ezeknek a betegeknek vagy az általános populációnak szüksége lesz-e éves (vagy más időkeretű) emlékeztető oltásra.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a biztonsági profilt azoknál a PSCI-betegeknél, akiket beoltottak, mivel a kutatók érdeklődni fognak a vakcinázás mellékhatásairól. Kevés információ áll rendelkezésre a rákos betegek COVID-19 elleni védőoltásának biztonságossági profiljáról. A kutatók megkérdezik a résztvevőket az oltás után tapasztalt mellékhatásokról.
Az egyik ismert mellékhatás, amely hatással lehet a rák kezelésére és kimenetelére, az axilláris és supraclavicularis nyirokcsomók megnagyobbodása. E tanulmány szerint a Moderna Inc. vakcinát kapott betegeknél több volt ipszilaterális axilláris limfadenopátia (nyirokcsomó-megnagyobbodás ugyanazon az oldalon, ahol a vakcinát beadták), mint azok, akik a Pfizer vakcinát kapták. A kutatók megkérdezik a betegeket, hogy megvizsgálják, előfordult-e ez a jelenség a PSCI-s betegeknél, és mi volt az eredmény (például a kezelésben nem történt változás, a kezelés késése, a kezelés leállítása).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív rosszindulatú daganat (bármilyen típus) jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében, amelyet PSCI-vel kezeltek
- Legalább 18 éves és 90 évesnél fiatalabb betegek
- A betegeknek működő telefonnal/beszélgetési képességgel kell rendelkezniük. Tolmács is használható a felméréshez, ha nem angolul beszél.
- Azok a betegek is jogosultak, akik korábban már átestek a COVID-19 fertőzésen.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiket nem kezeltek, vagy akiket a jelenlegi vagy korábbi invazív rosszindulatú daganat (bármilyen típusú) anamnézisében észleltek a Penn State Cancer Institute-ban
- 18 év alatti és 89 évesnél idősebb betegek
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
beavatkozási
Egykarú, intervenciós.
Valamennyi résztvevővel telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megválaszolják a COVID-19 oltással kapcsolatos tétovázási és elfogadási felmérés kérdéseit.
|
A résztvevők egy COVID-19 vakcina tétovázási és elfogadási felmérést kapnak, amelyet a kutatócsoport dolgozott ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 elleni védőoltások aránya a rákos populációban
Időkeret: 5 hónap
|
A COVID-19 elleni védőoltás arányának becslése a felnőtt rákos populációban.
|
5 hónap
|
|
Habozás a COVID-19 oltással szemben
Időkeret: 5 hónap
|
Kérdőív segítségével azonosítani a résztvevők COVID-19 oltással kapcsolatos habozásának okait.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a COVID-19 elleni védőoltások aránya két kohorszban
Időkeret: 5 hónap
|
A védőoltások arányának meghatározása a COVID-19 pozitív vagy COVID-19 negatív kohorszokban
|
5 hónap
|
|
Az oltáselfogadással és az oltással való tétovázással kapcsolatos tényezők
Időkeret: 5 hónap
|
Számszerűsíteni azon betegek százalékos arányát, akik elfogadják az oltást vagy haboznak az oltástól
|
5 hónap
|
|
A COVID-19 vakcinák mellékhatásai
Időkeret: 5 hónap
|
A COVID-19 vakcinák mellékhatásainak azonosítása beoltott felnőtt rákos betegeknél
|
5 hónap
|
|
A COVID-19 vakcinák hatása
Időkeret: 5 hónap
|
A COVID-19 hatásának mérése a kezelés késleltetése vagy a rákkezelés leállítása a vakcinázás több mint 1 hetes mellékhatásai és/vagy a vakcina beadásával összefüggő betegség progressziója miatt.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSCI-21-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .