- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04953065
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccination hos kræftpatienter
COVID-19-vaccination hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der et tomrum i litteraturen vedrørende antallet af vaccinationer mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos cancerpatienter. Efterforskerne sigter mod at løse dette spørgsmål ved at belyse vaccinationsrater i den generelle Penn State Cancer Institute (PSCI) patientpopulation såvel som patienter fra COVID-19 og Cancer Consortium (CCC-19), som vides at have haft tidligere COVID- 19 infektion. Der er et væld af informationer om den generelle befolknings optagelse af COVID-19-vacciner, men der er ikke nær så meget information om kræftpatienter.
Flere undersøgelser søger at finde faktorer forbundet med tøven med COVID-19-vacciner i den generelle befolkning. Der er meget få publicerede undersøgelser, der specifikt har undersøgt faktorer forbundet med vaccinationstøven (eller barrierer for vaccination) hos cancerpatienter. Efterforskerne sigter mod at identificere barrierer for COVID-19-vaccination i den voksne kræftpopulation. Yderligere er en sammenligning mellem vaccineaccept og/eller tøven hos patienter med tidligere kendt COVID-19-positivitet og dem uden tidligere COVID-19-positivitet endnu, så vidt undersøgelsesteamet er bekendt med.
Derudover er sikkerheds- og effektprofilerne for COVID-19-vaccination hos cancerpatienter endnu ikke fastlagt. Ganske vist er effektprofilen af COVID-19-vaccination en løbende proces og situation. En undersøgelse fastslog, at kun 1 dosis af Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies ikke var effektiv til at producere positive anti-Spike-proteintitere 21 dage efter et enkelt vaccinepodestof. Kun 21 ud af 56 solide cancerpatienter og 8 ud af 44 hæmatologiske cancerpatienter serokonverterede efter en enkelt dosis. De generelle resultater her var, at patienter med cancer har brug for en tidlig eller dag 21 sekunders dosis af Pfizer-vaccinen, for at positive anti-S-titere kan være til stede i deres blod. Det er stadig uvist, om disse patienter eller dem i den almindelige befolkning vil kræve årlige (eller en anden tidsramme) boostere.
Denne undersøgelse sigter mod at etablere en sikkerhedsprofil hos de PSCI-patienter, der er blevet vaccineret, da efterforskerne vil spørge ind til bivirkninger fra vaccination. Der er kun få tilgængelige oplysninger om sikkerhedsprofilen for COVID-19-vaccination hos kræftpatienter. Efterforskerne vil spørge deltagerne om de bivirkninger, de kan have oplevet efter vaccination.
En kendt bivirkning, der kan have en indvirkning på kræftbehandling og -resultater, omfatter aksillær og supraklavikulær lymfeknudeforstørrelse. Ifølge denne undersøgelse havde flere patienter, der modtog Moderna Inc.-vaccinen, ipsilateral aksillær lymfadenopati (lymfeknudeforstørrelse i samme side, som vaccinen blev givet) end dem, der modtog Pfizer-vaccinen. Efterforskerne vil undersøge patienterne for at undersøge, om dette fænomen forekom hos PSCI-patienter, og hvad resultatet var (ingen ændring i behandlingen, forsinkelse i behandlingen, behandlingsstop, for eksempel).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere sygehistorie med invasiv malignitet (enhver type), der er blevet behandlet på PSCI
- Patienter, der er mindst 18 år og yngre end 90 år
- Patienter skal have en fungerende telefon/evne til at tale. Tolk kan bruges til at få hjælp til undersøgelse, hvis ikke engelsktalende.
- Patienter, der tidligere har haft COVID-19-infektion, er også berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er blevet behandlet eller er blevet set for nuværende eller tidligere sygehistorie med invasiv malignitet (enhver type) på Penn State Cancer Institute
- Patienter, der er under 18 år og ældre end 89 år
- Patienter, der ikke kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
indgribende
Enkeltarm, interventionel.
Alle deltagere vil blive kontaktet over telefonen for at besvare spørgsmål fra en COVID-19-vaccine-tøven- og acceptundersøgelse.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en COVID-19-vaccine-tøven- og acceptundersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af COVID-19-vaccination i kræftbefolkningen
Tidsramme: 5 måneder
|
At estimere graden af COVID-19-vaccination i den voksne kræftpopulation.
|
5 måneder
|
|
Tøver med COVID-19-vaccination
Tidsramme: 5 måneder
|
At identificere årsagerne til deltagernes tøven over for COVID-19-vaccination gennem spørgeskema.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af COVID-19-vaccination i to kohorter
Tidsramme: 5 måneder
|
For at bestemme vaccinationshastigheden i COVID-19-positive eller COVID-19-negative kohorter
|
5 måneder
|
|
Faktorer forbundet med vaccine-accept og vaccine-tøven
Tidsramme: 5 måneder
|
At kvantificere procentdelen af patienter, der er vaccine-accepterende eller vaccine-tøvende
|
5 måneder
|
|
Bivirkninger af COVID-19-vacciner
Tidsramme: 5 måneder
|
At identificere bivirkninger af COVID-19-vacciner hos vaccinerede voksne cancerpatienter
|
5 måneder
|
|
Effekt af COVID-19-vacciner
Tidsramme: 5 måneder
|
At måle effekten af COVID-19 ved forsinkelse i behandling eller standsning af kræftbehandling på grund af bivirkninger ved vaccination i >1 uge og/eller sygdomsprogression forbundet med vaccineadministration.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSCI-21-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maligniteter Multiple
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med COVID-19-vaccine tøven og acceptundersøgelse
-
University of British ColumbiaUniversity of Utah; University of VirginiaUkendt
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien