Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccination hos kræftpatienter

8. maj 2024 opdateret af: Monika Joshi

COVID-19-vaccination hos kræftpatienter

Den nuværende undersøgelse har primært til formål at bestemme status for vaccination hos indskrevne kræftpatienter og identificere barrierer for vaccination mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos kræftpatienter, der ikke er blevet vaccineret. Sekundære mål omfatter bestemmelse af vaccinationsraten hos dem, der nogensinde har været COVID-19-positive, og dem, der aldrig har været COVID-19-positive. Undersøgelsesholdet søger også at bestemme faktorer forbundet med vaccineaccept og vaccine-tøven i den voksne kræftpopulation, identificere bivirkninger af COVID-19-vacciner hos vaccinerede cancerpatienter og at undersøge effekten af ​​COVID-19-vaccination på det samlede kliniske resultat i kræftpatienter. Undersøgelsesholdet vil gennemføre telefoninterviews/undersøgelser med op til 130 voksne kræftpatienter til dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der et tomrum i litteraturen vedrørende antallet af vaccinationer mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos cancerpatienter. Efterforskerne sigter mod at løse dette spørgsmål ved at belyse vaccinationsrater i den generelle Penn State Cancer Institute (PSCI) patientpopulation såvel som patienter fra COVID-19 og Cancer Consortium (CCC-19), som vides at have haft tidligere COVID- 19 infektion. Der er et væld af informationer om den generelle befolknings optagelse af COVID-19-vacciner, men der er ikke nær så meget information om kræftpatienter.

Flere undersøgelser søger at finde faktorer forbundet med tøven med COVID-19-vacciner i den generelle befolkning. Der er meget få publicerede undersøgelser, der specifikt har undersøgt faktorer forbundet med vaccinationstøven (eller barrierer for vaccination) hos cancerpatienter. Efterforskerne sigter mod at identificere barrierer for COVID-19-vaccination i den voksne kræftpopulation. Yderligere er en sammenligning mellem vaccineaccept og/eller tøven hos patienter med tidligere kendt COVID-19-positivitet og dem uden tidligere COVID-19-positivitet endnu, så vidt undersøgelsesteamet er bekendt med.

Derudover er sikkerheds- og effektprofilerne for COVID-19-vaccination hos cancerpatienter endnu ikke fastlagt. Ganske vist er effektprofilen af ​​COVID-19-vaccination en løbende proces og situation. En undersøgelse fastslog, at kun 1 dosis af Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies ikke var effektiv til at producere positive anti-Spike-proteintitere 21 dage efter et enkelt vaccinepodestof. Kun 21 ud af 56 solide cancerpatienter og 8 ud af 44 hæmatologiske cancerpatienter serokonverterede efter en enkelt dosis. De generelle resultater her var, at patienter med cancer har brug for en tidlig eller dag 21 sekunders dosis af Pfizer-vaccinen, for at positive anti-S-titere kan være til stede i deres blod. Det er stadig uvist, om disse patienter eller dem i den almindelige befolkning vil kræve årlige (eller en anden tidsramme) boostere.

Denne undersøgelse sigter mod at etablere en sikkerhedsprofil hos de PSCI-patienter, der er blevet vaccineret, da efterforskerne vil spørge ind til bivirkninger fra vaccination. Der er kun få tilgængelige oplysninger om sikkerhedsprofilen for COVID-19-vaccination hos kræftpatienter. Efterforskerne vil spørge deltagerne om de bivirkninger, de kan have oplevet efter vaccination.

En kendt bivirkning, der kan have en indvirkning på kræftbehandling og -resultater, omfatter aksillær og supraklavikulær lymfeknudeforstørrelse. Ifølge denne undersøgelse havde flere patienter, der modtog Moderna Inc.-vaccinen, ipsilateral aksillær lymfadenopati (lymfeknudeforstørrelse i samme side, som vaccinen blev givet) end dem, der modtog Pfizer-vaccinen. Efterforskerne vil undersøge patienterne for at undersøge, om dette fænomen forekom hos PSCI-patienter, og hvad resultatet var (ingen ændring i behandlingen, forsinkelse i behandlingen, behandlingsstop, for eksempel).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 negative og COVID-19 positive voksne cancerpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere sygehistorie med invasiv malignitet (enhver type), der er blevet behandlet på PSCI
  2. Patienter, der er mindst 18 år og yngre end 90 år
  3. Patienter skal have en fungerende telefon/evne til at tale. Tolk kan bruges til at få hjælp til undersøgelse, hvis ikke engelsktalende.
  4. Patienter, der tidligere har haft COVID-19-infektion, er også berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er blevet behandlet eller er blevet set for nuværende eller tidligere sygehistorie med invasiv malignitet (enhver type) på Penn State Cancer Institute
  2. Patienter, der er under 18 år og ældre end 89 år
  3. Patienter, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
indgribende
Enkeltarm, interventionel. Alle deltagere vil blive kontaktet over telefonen for at besvare spørgsmål fra en COVID-19-vaccine-tøven- og acceptundersøgelse.
Deltagerne vil blive forsynet med en COVID-19-vaccine-tøven- og acceptundersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af COVID-19-vaccination i kræftbefolkningen
Tidsramme: 5 måneder
At estimere graden af ​​COVID-19-vaccination i den voksne kræftpopulation.
5 måneder
Tøver med COVID-19-vaccination
Tidsramme: 5 måneder
At identificere årsagerne til deltagernes tøven over for COVID-19-vaccination gennem spørgeskema.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af COVID-19-vaccination i to kohorter
Tidsramme: 5 måneder
For at bestemme vaccinationshastigheden i COVID-19-positive eller COVID-19-negative kohorter
5 måneder
Faktorer forbundet med vaccine-accept og vaccine-tøven
Tidsramme: 5 måneder
At kvantificere procentdelen af ​​patienter, der er vaccine-accepterende eller vaccine-tøvende
5 måneder
Bivirkninger af COVID-19-vacciner
Tidsramme: 5 måneder
At identificere bivirkninger af COVID-19-vacciner hos vaccinerede voksne cancerpatienter
5 måneder
Effekt af COVID-19-vacciner
Tidsramme: 5 måneder
At måle effekten af ​​COVID-19 ved forsinkelse i behandling eller standsning af kræftbehandling på grund af bivirkninger ved vaccination i >1 uge og/eller sygdomsprogression forbundet med vaccineadministration.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligniteter Multiple

Kliniske forsøg med COVID-19-vaccine tøven og acceptundersøgelse

Abonner