Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) hos kreftpasienter

8. mai 2024 oppdatert av: Monika Joshi

COVID-19-vaksinasjon hos kreftpasienter

Den nåværende studien har primært som mål å bestemme status for vaksinasjon hos innmeldte kreftpasienter og identifisere barrierer for vaksinasjon mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) hos kreftpasienter som ikke er vaksinert. Sekundære mål inkluderer å bestemme graden av vaksinasjon hos de som noen gang har vært covid-19-positive og de som aldri har vært covid-19-positive. Studieteamet søker også å bestemme faktorer assosiert med vaksineaksept og vaksinenøling i den voksne kreftpopulasjonen, identifisere bivirkninger av covid-19-vaksiner hos vaksinerte kreftpasienter og å undersøke effekten av covid-19-vaksinasjon på det totale kliniske resultatet i kreftpasienter. Studieteamet vil gjennomføre telefonintervjuer/undersøkelser med opptil 130 voksne kreftpasienter for datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For øyeblikket er det et tomrom i litteraturen angående frekvensen av vaksinasjon mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) hos kreftpasienter. Etterforskerne tar sikte på å ta opp dette spørsmålet ved å klargjøre vaksinasjonsrater i den generelle pasientpopulasjonen Penn State Cancer Institute (PSCI) så vel som pasienter fra COVID-19 og Cancer Consortium (CCC-19) som er kjent for å ha hatt tidligere covid- 19 infeksjon. Det er et vell av informasjon om befolkningens opptak av covid-19-vaksiner, men det er ikke på langt nær så mye informasjon om kreftpasienter.

Flere studier søker å finne faktorer assosiert med covid-19-vaksinenøling i befolkningen generelt. Det er svært få publiserte studier som spesifikt har undersøkt faktorer assosiert med vaksinenøling (eller vaksinasjonsbarrierer) hos kreftpasienter. Etterforskerne tar sikte på å identifisere barrierer for covid-19-vaksinasjon i den voksne kreftpopulasjonen. Videre er en sammenligning mellom vaksineaksept og/eller nøling hos pasienter med tidligere kjent COVID-19-positivitet og de uten tidligere COVID-19-positivitet ennå, så vidt studieteamet vet.

I tillegg er sikkerhets- og effektprofilene for COVID-19-vaksinasjon hos kreftpasienter ennå ikke fastslått. Riktignok er effektprofilen til COVID-19-vaksinasjon en pågående prosess og situasjon. En studie bestemte at bare 1 dose av Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies ikke var effektiv til å produsere positive anti-Spike-proteintitere 21 dager etter et enkelt vaksinepodestoff. Bare 21 av 56 solide kreftpasienter og 8 av 44 hematologiske kreftpasienter serokonverterte etter en enkeltdose. De generelle funnene her var at pasienter med kreft trenger en tidlig eller dag 21 sekunders dose av Pfizer-vaksinen for at positive anti-S-titere skal være tilstede i blodet. Det er fortsatt ukjent om disse pasientene eller de i den generelle befolkningen vil trenge årlige (eller en annen tidsramme) boostere.

Denne studien tar sikte på å etablere en sikkerhetsprofil hos de PSCI-pasientene som har blitt vaksinert, ettersom etterforskerne vil spørre om bivirkninger fra vaksinasjon. Det er lite tilgjengelig informasjon om sikkerhetsprofilen til covid-19-vaksinasjon hos kreftpasienter. Etterforskerne vil spørre deltakerne om bivirkningene de kan ha opplevd etter vaksinasjon.

En kjent bivirkning som kan ha innvirkning på kreftbehandling og utfall inkluderer aksillær og supraklavikulær lymfeknuteforstørrelse. Ifølge denne studien hadde flere pasienter som fikk Moderna Inc.-vaksinen ipsilateral aksillær lymfadenopati (lymfeknuteforstørrelse på samme side som vaksinen ble gitt) enn de som fikk Pfizer-vaksinen. Etterforskerne vil kartlegge pasienter for å undersøke om dette fenomenet skjedde hos PSCI-pasienter og hva utfallet var (ingen endring i behandling, forsinkelse i behandling, behandlingsstans, for eksempel).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID-19 negative og COVID-19 positive voksne kreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere medisinsk historie med invasiv malignitet (enhver type) som har blitt behandlet ved PSCI
  2. Pasienter som er minst 18 år og yngre enn 90 år
  3. Pasienter må ha fungerende telefon/evne til å snakke. Tolk kan brukes til å få hjelp med spørreundersøkelser hvis ikke engelsktalende.
  4. Pasienter som har hatt tidligere COVID-19-infeksjon er også kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har blitt behandlet eller har blitt sett for nåværende eller tidligere medisinsk historie med invasiv malignitet (alle typer) ved Penn State Cancer Institute
  2. Pasienter som er under 18 år og eldre enn 89 år
  3. Pasienter som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
intervensjonell
Enkelarm, intervensjonell. Alle deltakere vil bli kontaktet over telefon for å svare på spørsmål fra en covid-19-vaksineundersøkelse om nøling og aksept.
Deltakerne vil bli utstyrt med en covid-19 vaksine nøling og aksept undersøkelse utviklet av studieteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av covid-19-vaksinasjon i kreftpopulasjonen
Tidsramme: 5 måneder
For å estimere graden av covid-19-vaksinasjon i den voksne kreftpopulasjonen.
5 måneder
Tviler mot covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: 5 måneder
For å identifisere årsakene til deltakernes nøling til covid-19-vaksinasjon gjennom spørreskjema.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av cohort-19-vaksinasjon i to kohorter
Tidsramme: 5 måneder
For å bestemme graden av vaksinasjon i cohort-positive eller cohort-19-negative kohorter
5 måneder
Faktorer assosiert med vaksine-aksept og vaksine-nøling
Tidsramme: 5 måneder
For å kvantifisere prosentandelen av pasienter som er vaksineaksepterende eller vaksine-nølende
5 måneder
Bivirkninger av covid-19-vaksiner
Tidsramme: 5 måneder
For å identifisere bivirkninger av COVID-19-vaksiner hos vaksinerte voksne kreftpasienter
5 måneder
Effekt av covid-19-vaksiner
Tidsramme: 5 måneder
Å måle effekten av COVID-19 ved forsinkelse i behandling eller stans av kreftbehandling på grunn av bivirkninger av vaksinasjon i >1 uke og/eller sykdomsprogresjon knyttet til vaksineadministrasjon.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19 vaksine nøling og aksept undersøkelse

3
Abonnere