- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04953065
Vaksinasjon mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) hos kreftpasienter
COVID-19-vaksinasjon hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket er det et tomrom i litteraturen angående frekvensen av vaksinasjon mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) hos kreftpasienter. Etterforskerne tar sikte på å ta opp dette spørsmålet ved å klargjøre vaksinasjonsrater i den generelle pasientpopulasjonen Penn State Cancer Institute (PSCI) så vel som pasienter fra COVID-19 og Cancer Consortium (CCC-19) som er kjent for å ha hatt tidligere covid- 19 infeksjon. Det er et vell av informasjon om befolkningens opptak av covid-19-vaksiner, men det er ikke på langt nær så mye informasjon om kreftpasienter.
Flere studier søker å finne faktorer assosiert med covid-19-vaksinenøling i befolkningen generelt. Det er svært få publiserte studier som spesifikt har undersøkt faktorer assosiert med vaksinenøling (eller vaksinasjonsbarrierer) hos kreftpasienter. Etterforskerne tar sikte på å identifisere barrierer for covid-19-vaksinasjon i den voksne kreftpopulasjonen. Videre er en sammenligning mellom vaksineaksept og/eller nøling hos pasienter med tidligere kjent COVID-19-positivitet og de uten tidligere COVID-19-positivitet ennå, så vidt studieteamet vet.
I tillegg er sikkerhets- og effektprofilene for COVID-19-vaksinasjon hos kreftpasienter ennå ikke fastslått. Riktignok er effektprofilen til COVID-19-vaksinasjon en pågående prosess og situasjon. En studie bestemte at bare 1 dose av Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies ikke var effektiv til å produsere positive anti-Spike-proteintitere 21 dager etter et enkelt vaksinepodestoff. Bare 21 av 56 solide kreftpasienter og 8 av 44 hematologiske kreftpasienter serokonverterte etter en enkeltdose. De generelle funnene her var at pasienter med kreft trenger en tidlig eller dag 21 sekunders dose av Pfizer-vaksinen for at positive anti-S-titere skal være tilstede i blodet. Det er fortsatt ukjent om disse pasientene eller de i den generelle befolkningen vil trenge årlige (eller en annen tidsramme) boostere.
Denne studien tar sikte på å etablere en sikkerhetsprofil hos de PSCI-pasientene som har blitt vaksinert, ettersom etterforskerne vil spørre om bivirkninger fra vaksinasjon. Det er lite tilgjengelig informasjon om sikkerhetsprofilen til covid-19-vaksinasjon hos kreftpasienter. Etterforskerne vil spørre deltakerne om bivirkningene de kan ha opplevd etter vaksinasjon.
En kjent bivirkning som kan ha innvirkning på kreftbehandling og utfall inkluderer aksillær og supraklavikulær lymfeknuteforstørrelse. Ifølge denne studien hadde flere pasienter som fikk Moderna Inc.-vaksinen ipsilateral aksillær lymfadenopati (lymfeknuteforstørrelse på samme side som vaksinen ble gitt) enn de som fikk Pfizer-vaksinen. Etterforskerne vil kartlegge pasienter for å undersøke om dette fenomenet skjedde hos PSCI-pasienter og hva utfallet var (ingen endring i behandling, forsinkelse i behandling, behandlingsstans, for eksempel).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere medisinsk historie med invasiv malignitet (enhver type) som har blitt behandlet ved PSCI
- Pasienter som er minst 18 år og yngre enn 90 år
- Pasienter må ha fungerende telefon/evne til å snakke. Tolk kan brukes til å få hjelp med spørreundersøkelser hvis ikke engelsktalende.
- Pasienter som har hatt tidligere COVID-19-infeksjon er også kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har blitt behandlet eller har blitt sett for nåværende eller tidligere medisinsk historie med invasiv malignitet (alle typer) ved Penn State Cancer Institute
- Pasienter som er under 18 år og eldre enn 89 år
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
intervensjonell
Enkelarm, intervensjonell.
Alle deltakere vil bli kontaktet over telefon for å svare på spørsmål fra en covid-19-vaksineundersøkelse om nøling og aksept.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en covid-19 vaksine nøling og aksept undersøkelse utviklet av studieteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av covid-19-vaksinasjon i kreftpopulasjonen
Tidsramme: 5 måneder
|
For å estimere graden av covid-19-vaksinasjon i den voksne kreftpopulasjonen.
|
5 måneder
|
Tviler mot covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: 5 måneder
|
For å identifisere årsakene til deltakernes nøling til covid-19-vaksinasjon gjennom spørreskjema.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rate av cohort-19-vaksinasjon i to kohorter
Tidsramme: 5 måneder
|
For å bestemme graden av vaksinasjon i cohort-positive eller cohort-19-negative kohorter
|
5 måneder
|
Faktorer assosiert med vaksine-aksept og vaksine-nøling
Tidsramme: 5 måneder
|
For å kvantifisere prosentandelen av pasienter som er vaksineaksepterende eller vaksine-nølende
|
5 måneder
|
Bivirkninger av covid-19-vaksiner
Tidsramme: 5 måneder
|
For å identifisere bivirkninger av COVID-19-vaksiner hos vaksinerte voksne kreftpasienter
|
5 måneder
|
Effekt av covid-19-vaksiner
Tidsramme: 5 måneder
|
Å måle effekten av COVID-19 ved forsinkelse i behandling eller stans av kreftbehandling på grunn av bivirkninger av vaksinasjon i >1 uke og/eller sykdomsprogresjon knyttet til vaksineadministrasjon.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSCI-21-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19 vaksine nøling og aksept undersøkelse
-
University of British ColumbiaUniversity of Utah; University of VirginiaUkjent
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania