- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04953065
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Impfung bei Krebspatienten
COVID-19-Impfung bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es in der Literatur eine Lücke in Bezug auf die Impfraten gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Krebspatienten. Die Forscher wollen diese Frage beantworten, indem sie die Impfraten bei der allgemeinen Patientenpopulation des Penn State Cancer Institute (PSCI) sowie bei Patienten des COVID-19- und Krebskonsortiums (CCC-19) aufklären, von denen bekannt ist, dass sie frühere COVID- 19 Infektion. Es gibt eine Fülle von Informationen über die Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen durch die Allgemeinbevölkerung, aber nicht annähernd so viele Informationen über Krebspatienten.
Mehrere Studien versuchen, Faktoren zu finden, die mit einer zögerlichen Impfung gegen COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung zusammenhängen. Es gibt nur sehr wenige veröffentlichte Studien, die speziell Faktoren untersucht haben, die mit Impfzögerlichkeit (oder Impfbarrieren) bei Krebspatienten zusammenhängen. Ziel der Forscher ist es, Hindernisse für die COVID-19-Impfung in der erwachsenen Krebspopulation zu identifizieren. Darüber hinaus wurde nach Kenntnis des Studienteams noch kein Vergleich zwischen der Impfstoffakzeptanz und/oder -zögerlichkeit bei Patienten mit zuvor bekannter COVID-19-Positivität und Patienten ohne vorherige COVID-19-Positivität durchgeführt.
Darüber hinaus müssen die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile der COVID-19-Impfung bei Krebspatienten noch bestimmt werden. Zugegeben, das Wirksamkeitsprofil der COVID-19-Impfung ist ein fortlaufender Prozess und eine Situation. Eine Studie hat festgestellt, dass nur 1 Dosis der Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies nicht wirksam war, um 21 Tage nach einem einzelnen Impfstoff-Inokulum positive Anti-Spike-Proteintiter zu erzeugen. Nur 21 von 56 Patienten mit solidem Krebs und 8 von 44 Patienten mit hämatologischem Krebs wurden nach einer Einzeldosis serokonvertiert. Die allgemeinen Ergebnisse hier waren, dass Patienten mit Krebs eine frühe oder 21-Sekunden-Dosis des Pfizer-Impfstoffs benötigen, damit positive Anti-S-Titer in ihrem Blut vorhanden sind. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Patienten oder diejenigen in der Allgemeinbevölkerung jährliche Auffrischungsimpfungen (oder einen anderen Zeitrahmen) benötigen.
Diese Studie zielt darauf ab, ein Sicherheitsprofil bei den geimpften PSCI-Patienten zu erstellen, da die Prüfärzte nach Nebenwirkungen der Impfung fragen werden. Es liegen nur wenige Informationen über das Sicherheitsprofil der COVID-19-Impfung bei Krebspatienten vor. Die Ermittler werden die Teilnehmer zu den Nebenwirkungen befragen, die sie möglicherweise nach der Impfung erfahren haben.
Eine bekannte Nebenwirkung, die sich auf die Krebsbehandlung und die Ergebnisse auswirken kann, ist die Vergrößerung der axillären und supraklavikulären Lymphknoten. Laut dieser Studie hatten mehr Patienten, die den Moderna Inc.-Impfstoff erhielten, eine ipsilaterale axilläre Lymphadenopathie (Lymphknotenvergrößerung auf der gleichen Seite, auf der der Impfstoff verabreicht wurde) als diejenigen, die den Pfizer-Impfstoff erhielten. Die Forscher werden Patienten befragen, um zu untersuchen, ob dieses Phänomen bei PSCI-Patienten aufgetreten ist oder nicht, und was das Ergebnis war (z. B. keine Änderung der Behandlung, Verzögerung der Behandlung, Abbruch der Behandlung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle oder vergangene Anamnese einer invasiven Malignität (jeglicher Art), die bei PSCI behandelt wurde
- Patienten, die mindestens 18 Jahre und jünger als 90 Jahre alt sind
- Die Patienten müssen über ein funktionierendes Telefon / Gesprächsfähigkeit verfügen. Dolmetscher könnten eingesetzt werden, um Hilfe bei der Umfrage zu erhalten, wenn sie kein Englisch sprechen.
- Auch Patienten mit vorheriger COVID-19-Infektion sind förderfähig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die am Penn State Cancer Institute nicht behandelt wurden oder wegen aktueller oder früherer invasiver Malignität (jeglicher Art) in der Anamnese untersucht wurden
- Patienten unter 18 Jahren und älter als 89 Jahre
- Patienten, die nicht einwilligen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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eingreifend
Einarmig, interventionell.
Alle Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert, um Fragen aus einer COVID-19-Impfzögerungs- und -akzeptanzumfrage zu beantworten.
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Die Teilnehmer erhalten eine vom Studienteam entwickelte COVID-19-Impfungs- und Akzeptanzumfrage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der COVID-19-Impfung in der Krebspopulation
Zeitfenster: 5 Monate
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Schätzung der COVID-19-Impfungsrate in der erwachsenen Krebspopulation.
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5 Monate
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Zögern bei der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Um die Gründe für das Zögern der Teilnehmer gegenüber der COVID-19-Impfung durch einen Fragebogen zu ermitteln.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der COVID-19-Impfung in zwei Kohorten
Zeitfenster: 5 Monate
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Bestimmung der Impfrate in COVID-19-positiven oder COVID-19-negativen Kohorten
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5 Monate
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Faktoren im Zusammenhang mit Impfstoffakzeptanz und Impfzögerlichkeit
Zeitfenster: 5 Monate
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Um den Prozentsatz der Patienten zu quantifizieren, die den Impfstoff akzeptieren oder den Impfstoff ablehnen
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5 Monate
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Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen
Zeitfenster: 5 Monate
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Identifizierung von Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen bei geimpften erwachsenen Krebspatienten
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5 Monate
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Wirkung von COVID-19-Impfstoffen
Zeitfenster: 5 Monate
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Messung der Wirkung von COVID-19 durch Verzögerung der Behandlung oder Unterbrechung der Krebsbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen der Impfung für > 1 Woche und/oder Krankheitsprogression im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSCI-21-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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