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Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Impfung bei Krebspatienten

8. Mai 2024 aktualisiert von: Monika Joshi

COVID-19-Impfung bei Krebspatienten

Die aktuelle Studie zielt in erster Linie darauf ab, den Impfstatus bei eingeschriebenen Krebspatienten zu bestimmen und Hindernisse für die Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Krebspatienten zu identifizieren, die nicht geimpft wurden. Sekundäre Ziele umfassen die Bestimmung der Impfrate bei Personen, die jemals COVID-19-positiv waren, und Personen, die noch nie COVID-19-positiv waren. Das Studienteam versucht auch, Faktoren zu bestimmen, die mit der Impfstoffakzeptanz und Impfzögerlichkeit in der erwachsenen Krebspopulation zusammenhängen, Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen bei geimpften Krebspatienten zu identifizieren und die Wirkung der COVID-19-Impfung auf das klinische Gesamtergebnis zu untersuchen in Krebspatienten. Das Studienteam wird zur Datenerhebung Telefoninterviews/Umfragen mit bis zu 130 erwachsenen Krebspatienten durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es in der Literatur eine Lücke in Bezug auf die Impfraten gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Krebspatienten. Die Forscher wollen diese Frage beantworten, indem sie die Impfraten bei der allgemeinen Patientenpopulation des Penn State Cancer Institute (PSCI) sowie bei Patienten des COVID-19- und Krebskonsortiums (CCC-19) aufklären, von denen bekannt ist, dass sie frühere COVID- 19 Infektion. Es gibt eine Fülle von Informationen über die Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen durch die Allgemeinbevölkerung, aber nicht annähernd so viele Informationen über Krebspatienten.

Mehrere Studien versuchen, Faktoren zu finden, die mit einer zögerlichen Impfung gegen COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung zusammenhängen. Es gibt nur sehr wenige veröffentlichte Studien, die speziell Faktoren untersucht haben, die mit Impfzögerlichkeit (oder Impfbarrieren) bei Krebspatienten zusammenhängen. Ziel der Forscher ist es, Hindernisse für die COVID-19-Impfung in der erwachsenen Krebspopulation zu identifizieren. Darüber hinaus wurde nach Kenntnis des Studienteams noch kein Vergleich zwischen der Impfstoffakzeptanz und/oder -zögerlichkeit bei Patienten mit zuvor bekannter COVID-19-Positivität und Patienten ohne vorherige COVID-19-Positivität durchgeführt.

Darüber hinaus müssen die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile der COVID-19-Impfung bei Krebspatienten noch bestimmt werden. Zugegeben, das Wirksamkeitsprofil der COVID-19-Impfung ist ein fortlaufender Prozess und eine Situation. Eine Studie hat festgestellt, dass nur 1 Dosis der Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies nicht wirksam war, um 21 Tage nach einem einzelnen Impfstoff-Inokulum positive Anti-Spike-Proteintiter zu erzeugen. Nur 21 von 56 Patienten mit solidem Krebs und 8 von 44 Patienten mit hämatologischem Krebs wurden nach einer Einzeldosis serokonvertiert. Die allgemeinen Ergebnisse hier waren, dass Patienten mit Krebs eine frühe oder 21-Sekunden-Dosis des Pfizer-Impfstoffs benötigen, damit positive Anti-S-Titer in ihrem Blut vorhanden sind. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Patienten oder diejenigen in der Allgemeinbevölkerung jährliche Auffrischungsimpfungen (oder einen anderen Zeitrahmen) benötigen.

Diese Studie zielt darauf ab, ein Sicherheitsprofil bei den geimpften PSCI-Patienten zu erstellen, da die Prüfärzte nach Nebenwirkungen der Impfung fragen werden. Es liegen nur wenige Informationen über das Sicherheitsprofil der COVID-19-Impfung bei Krebspatienten vor. Die Ermittler werden die Teilnehmer zu den Nebenwirkungen befragen, die sie möglicherweise nach der Impfung erfahren haben.

Eine bekannte Nebenwirkung, die sich auf die Krebsbehandlung und die Ergebnisse auswirken kann, ist die Vergrößerung der axillären und supraklavikulären Lymphknoten. Laut dieser Studie hatten mehr Patienten, die den Moderna Inc.-Impfstoff erhielten, eine ipsilaterale axilläre Lymphadenopathie (Lymphknotenvergrößerung auf der gleichen Seite, auf der der Impfstoff verabreicht wurde) als diejenigen, die den Pfizer-Impfstoff erhielten. Die Forscher werden Patienten befragen, um zu untersuchen, ob dieses Phänomen bei PSCI-Patienten aufgetreten ist oder nicht, und was das Ergebnis war (z. B. keine Änderung der Behandlung, Verzögerung der Behandlung, Abbruch der Behandlung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COVID-19-negative und COVID-19-positive erwachsene Krebspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder vergangene Anamnese einer invasiven Malignität (jeglicher Art), die bei PSCI behandelt wurde
  2. Patienten, die mindestens 18 Jahre und jünger als 90 Jahre alt sind
  3. Die Patienten müssen über ein funktionierendes Telefon / Gesprächsfähigkeit verfügen. Dolmetscher könnten eingesetzt werden, um Hilfe bei der Umfrage zu erhalten, wenn sie kein Englisch sprechen.
  4. Auch Patienten mit vorheriger COVID-19-Infektion sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die am Penn State Cancer Institute nicht behandelt wurden oder wegen aktueller oder früherer invasiver Malignität (jeglicher Art) in der Anamnese untersucht wurden
  2. Patienten unter 18 Jahren und älter als 89 Jahre
  3. Patienten, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eingreifend
Einarmig, interventionell. Alle Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert, um Fragen aus einer COVID-19-Impfzögerungs- und -akzeptanzumfrage zu beantworten.
Die Teilnehmer erhalten eine vom Studienteam entwickelte COVID-19-Impfungs- und Akzeptanzumfrage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der COVID-19-Impfung in der Krebspopulation
Zeitfenster: 5 Monate
Schätzung der COVID-19-Impfungsrate in der erwachsenen Krebspopulation.
5 Monate
Zögern bei der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: 5 Monate
Um die Gründe für das Zögern der Teilnehmer gegenüber der COVID-19-Impfung durch einen Fragebogen zu ermitteln.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der COVID-19-Impfung in zwei Kohorten
Zeitfenster: 5 Monate
Bestimmung der Impfrate in COVID-19-positiven oder COVID-19-negativen Kohorten
5 Monate
Faktoren im Zusammenhang mit Impfstoffakzeptanz und Impfzögerlichkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Um den Prozentsatz der Patienten zu quantifizieren, die den Impfstoff akzeptieren oder den Impfstoff ablehnen
5 Monate
Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen
Zeitfenster: 5 Monate
Identifizierung von Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen bei geimpften erwachsenen Krebspatienten
5 Monate
Wirkung von COVID-19-Impfstoffen
Zeitfenster: 5 Monate
Messung der Wirkung von COVID-19 durch Verzögerung der Behandlung oder Unterbrechung der Krebsbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen der Impfung für > 1 Woche und/oder Krankheitsprogression im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19-Impfzögerlichkeit und Akzeptanzumfrage

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