COVID-19 を予防するための RBD-Fc ベースのワクチンの安全性、忍容性、反応原性を評価する研究

包含基準:

• 成人コホートでは 18 ～ 60 歳（両端を含む）、高齢者コホートでは 61 ～ 75 歳（両端を含む）の健康な男女。
• ボディマス指数が 18.0 ～ 30.0 であること スクリーニング時のkg/m²
• 研究登録およびすべての研究手順の前にインフォームド コンセントを与える
• -参加者は研究手順を順守でき、すべての研究訪問に対応できる必要があります
• 参加者は、スクリーニング時に調査官によって決定された病歴および身体検査に基づいて、一般的に健康でなければなりません
• 参加者は、血液学、臨床化学、凝固、および尿検査の結果が、年齢および性別による正常な参照範囲から逸脱していないか、またはスクリーニング時の安全性に基づく研究者の決定に従って「臨床的に重要ではない」と見なされている必要があります。
• 男性は外科的に無菌である必要があり（精管切除後 30 日以上生存可能な精子がない）、真の禁欲を実践するか、出産の可能性のある女性と性行為を行う場合は、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の 60 日後までコンドームを使用する必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、真の禁欲を実践するか、または男性と性行為を行っている場合は、非常に効果的な (一貫して正しく使用した場合の失敗率は年間 1% 未満) 二重障壁避妊手段の使用に同意する必要があります。最後のワクチン接種から少なくとも60日間は避妊方法を研究し、継続して使用するつもりです。
• -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]による血清妊娠検査が陰性でなければならず、各治験ワクチン投与前の24時間以内に尿ベースの妊娠検査が陰性である必要があります
• 出産の可能性のある女性参加者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。

• 出産の可能性のない女性は、次のことを行う必要があります。

  1. 閉経後（少なくとも1年間の無月経の病歴があると定義）として分類される、または
  2. 無月経の病歴が 1 年未満の場合、女性の参加者は卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 1 ミリリットルあたり 40 ミリ国際単位 (mIU/mL) を超えている必要があります。
  3. 外科的に無菌状態であることが文書化されている（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または/卵管切除術）。
• すべてのボランティアは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用した以前の感染の証拠として、SARS-CoV-2に対する血清抗体についてスクリーニングされ、結果が陰性でなければなりません
• 検証済みのデバイスを使用して額で測定された体温は、スクリーニング時に37.5℃未満でなければなりません。
• -スクリーニング時に、脈拍は毎分100拍を超えてはなりません
• -収縮期血圧（SBP）は、スクリーニング時に85〜150ミリメートル水銀（mm Hg）でなければなりません
• -参加者は、研究全体を通して血液、血漿、胚珠、精子、または臓器の提供を控えることに同意する必要があります

除外基準:

• -臨床的に重要な病歴、不安定な慢性または急性疾患、または身体的または実験的所見の存在であり、PIの意見では、研究中のワクチンへの曝露の予想されるリスクを潜在的に増加させる可能性がある、参加者の安全性を損なう、または任意の研究の実施または結果の解釈の側面。 これには、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患が含まれます。
• -自己報告された、または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在 研究に参加することは参加者の利益にならないと研究者が判断した。
• -各ワクチン接種前の72時間以内に、発熱（検証済みのデバイスで測定された額の温度≥37.5ºC）の有無にかかわらず、参加している研究サイトの調査員によって決定された急性疾患の存在
• -両腕の三角筋領域上のあざ、入れ墨、傷、またはその他の皮膚の状態の存在 研究者の意見では、合理的に不明瞭になり、ローカルISRの評価を妨げる可能性があります
• 血液サンプルの収集を可能にする不十分な静脈アクセス
• -最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後まで授乳中または授乳を計画している、またはスケジュールに記載されているタイムポイントでのスクリーニング時の血清β-HCG妊娠検査陽性または尿妊娠検査陽性によって確認された妊娠中評価
• -最初のワクチン接種から4週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、予防または治療ワクチン、または認可または認可されていないワクチン、デバイス、または血液製剤を受け取った、またはこれに定義されたフォローアップ期間にそうする予定である勉強
• -重度のアレルギー（入院治療が必要）、アナフィラキシー、薬物または以前のワクチン接種に対する重度の反応、または研究中のワクチンまたはタバコの成分に対する既知または疑われるアレルギーまたは感受性の病歴
• -参加者が病気（HIVなど）によって免疫抑制されている
• -次の6か月以内に、免疫反応の障害または免疫抑制に関連する可能性のある薬の慢性的な使用（連続14日以上）または使用する必要性が予想される
• B型肝炎またはC型肝炎の感染歴
• 最初のワクチン接種から90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の受領
• -登録からワクチン接種後72時間まで、毎日または隔日での解熱薬または鎮痛薬の必要性
• -ワクチン接種前7日以内の処方薬または市販薬の現在の使用, PIによって承認されていない限り
• -最初のワクチン接種前60日以内に他の治験薬（薬物、生物製剤、またはデバイス）を受け取った
• -PIの意見では、参加者の安全性または研究の遵守に影響を与える可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -参加者は、研究の過程で献血を控えることを望まない、および/または採血を含む調査研究に参加している（450 mL /単位の血液を超える）、または血液バンクへの献血 2か月前上映会へ
• -参加者は、研究の過程で血漿、胚珠、精子、または臓器の提供を控えることを望まない
• ワクチン投与前30日以内にSARS-CoV-2感染が知られている人との濃厚接触
• COVID-19 診断の歴史
• -スクリーニング時にELISAで測定したSARS-CoV-2抗体IgG / IgMで陽性の結果がある
• EUA に基づく COVID-19 ワクチンを含む COVID-19 の予防のための治験薬による現在の治療について。
• 入学時から2回目の接種後29日以内に国外への渡航を予定している
• 特別養護老人ホームまたはその他の高度な介護施設に居住している、または高度な介護を必要としている
• PIの意見では、SARS-CoV2曝露のリスクが高い参加者であり、これには、職業（医療従事者、患者と直接接触する現役の医療従事者、緊急対応担当者など）またはSARSとの密接な接触が含まれますが、これらに限定されません-CoV-2陽性確定例（例： 家族、同居人）
• -登録前12か月以内の慢性喫煙者（10パック年以上[パック/日×喫煙年]と定義）（高齢者の参加者のみ）