En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och reaktogenicitet hos ett RBD-Fc-baserat vaccin för att förhindra COVID-19

Inklusionskriterier:

• Friska man och kvinna mellan 18-60 år (inklusive) för vuxenkohorten och mellan 61-75 år (inklusive) för äldrekohorten.
• Har ett kroppsmassaindex på 18,0-30,0 kg/m² vid sållning
• Ge informerat samtycke före studieregistrering och alla studieprocedurer
• Deltagarna måste kunna följa studierutiner och vara tillgängliga för alla studiebesök
• Deltagare måste vara i allmänt god hälsa baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning som fastställts av utredaren/erna vid screening
• Deltagarna måste ha testresultat för hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys som inte avviker från det normala referensintervallet efter ålder och kön, eller anses "inte kliniskt signifikant" enligt utredarens beslut baserat på säkerheten vid screening.
• Hanar måste vara kirurgiskt sterila (>30 dagar efter vasektomi utan livskraftiga spermier), utöva sann abstinens eller, om de är engagerade i sexuella aktiviteter med en kvinna med fertil ålder, använda kondom från första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.
• Kvinnor i fertil ålder måste utöva sann avhållsamhet, eller, om de är engagerade i sexuella aktiviteter med en man, gå med på att använda mycket effektiva (misslyckandefrekvens <1 % per år när de används konsekvent och korrekt), dubbelbarriär preventivmedel under hela studera och avser att fortsätta använda preventivmetoder i minst 60 dagar efter den senaste vaccinationen.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest med beta-humant koriongonadotropin [β-HCG] vid screening och ett negativt urinbaserat graviditetstest inom 24 timmar före varje prövningsvaccinadministrering
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida eller amma.

• Kvinnor i icke fertil ålder måste:

  1. klassificeras som postmenopausal (definierad som att ha en historia av amenorré i minst ett år), eller
  2. om amenorré i anamnesen är mindre än ett år måste kvinnliga deltagare ha en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) > 40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml), eller
  3. har en dokumenterad status som kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller /salpingektomi).
• Alla frivilliga kommer att screenas för serumantikroppar mot SARS-CoV-2, som bevis på tidigare infektion med hjälp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) och måste ha ett negativt resultat
• Kroppstemperaturen mätt i pannan med en validerad enhet måste vara lägre än 37,5ºC vid screening.
• Pulsen får inte vara högre än 100 slag per minut vid screening
• Systoliskt blodtryck (SBP) måste vara mellan 85 och 150 millimeter kvicksilver (mm Hg), inklusive, vid screening
• Deltagarna måste gå med på att avstå från att donera blod, plasma, ägglossningar, spermier eller organ under hela studien

Exklusions kriterier:

• Förekomst av kliniskt signifikant sjukdomshistoria, instabil kronisk eller akut sjukdom, eller fysiska fynd eller laboratoriefynd som enligt PI kan potentiellt öka den förväntade risken för exponering för prövningsvaccinet, äventyra deltagarens säkerhet eller störa eventuella aspekt av studieuppförande eller tolkning av resultat. Detta kommer att inkludera trombocytopeni eller blödningsrubbningar som kontraindicerar IM-vaccination.
• Förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd enligt utredarens bedömning att det kanske inte ligger i deltagarens intresse att delta i studien.
• Närvaro av en akut sjukdom, som fastställts av deltagande studieplatsutredare, med eller utan feber (panntemperatur mätt med validerad enhet ≥ 37,5 ºC) inom 72 timmar före varje vaccination
• Förekomst av födelsemärken, tatueringar, sår eller andra hudåkommor över deltoideusregionen på båda armarna som enligt utredarens uppfattning rimligen skulle kunna skymma och störa utvärderingen av lokala ISR
• Otillräcklig venös tillgång för att tillåta insamling av blodprover
• Amning eller planering att amma från tidpunkten för den första vaccinationen till efter den sista vaccinationen, eller gravid som bekräftats av ett positivt serum-β-HCG-graviditetstest vid screening eller positivt uringraviditetstest vid efterföljande klinikbesök vid tidpunkter som anges i schemat för bedömningar
• Fick något profylaktiskt eller terapeutiskt vaccin, eller licensierad eller olicensierad vaccin, enhet eller blodprodukt, inom 4 veckor efter första vaccinationen eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), eller förväntar sig att göra det under den uppföljningsperiod som definieras för detta studie
• Historik med allvarlig allergi (kräver sjukhusvård), anafylaxi, allvarlig reaktion på något läkemedel eller tidigare vaccination, eller någon känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot någon komponent i undersökningsvaccinet eller tobaken
• Deltagaren är immunsupprimerad på grund av sjukdom (som HIV)
• Kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av eller förväntat behov av att använda, inom de närmaste 6 månaderna, av någon medicin som kan vara associerad med nedsatt immunförsvar eller med immunsuppression
• Historik av hepatit B- eller hepatit C-infektion
• Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter inom 90 dagar efter första vaccinationen
• Krav på febernedsättande eller smärtstillande medicin dagligen eller varannan dag från inskrivning till 72 timmar efter vaccination
• Aktuell användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före vaccination, såvida inte godkänt av PI
• Mottagande av andra prövningsprodukter (läkemedel, biologiskt eller apparat) inom 60 dagar före den första vaccinationen
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk som enligt PI kan påverka deltagarens säkerhet eller efterlevnad av studien
• Deltagaren är ovillig att avstå från blodgivning under studiens gång och/eller deltar i någon forskningsstudie som involverar blodprovtagning (mer än 450 ml/enhet blod), eller blodgivning till någon blodbank under de 2 månaderna innan till visningsbesöket
• Deltagaren är ovillig att avstå från att donera plasma, ägglossningar, spermier eller organ under studiens gång
• Nära kontakt med alla som är kända för att ha SARS-CoV-2-infektion inom 30 dagar före vaccinadministrering
• Historik om covid-19-diagnos
• Har ett positivt resultat på SARS-CoV-2 antikropp IgG/IgM mätt med ELISA vid screening
• På aktuell behandling med prövningsmedel för profylax av covid-19 inklusive covid-19-vaccin under EUA.
• Planerar att resa ut ur landet från inskrivning till 29 dagar efter den andra vaccinationen
• Bosatt på ett äldreboende eller annan kvalificerad vårdinrättning eller har behov av kvalificerad vård
• Är en deltagare med hög risk för SARS-CoV2-exponering enligt PI, inklusive men inte begränsat till ett yrke (t.ex. sjukvårdspersonal, aktiv vårdpersonal med direkt patientkontakt, räddningspersonal) eller nära kontakt med en SARS -CoV-2 positivt bekräftat fall (t.ex. familjemedlem, huskamrat)
• En kronisk rökare (definierad som ≥10 förpackningsår [förpackningar/dag × rökt år]) inom de 12 månaderna före registreringen (endast för äldre deltagare)