En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og reaktogenisitet til en RBD-Fc-basert vaksine for å forhindre COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Friske mann og kvinne mellom 18-60 år (inklusive) for voksenkullet og mellom 61-75 år (inklusive) for eldrekullet.
• Ha en kroppsmasseindeks på 18,0-30,0 kg/m² ved sikting
• Gi informert samtykke før studieregistrering og alle studieprosedyrer
• Deltakerne må kunne overholde studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk
• Deltakerne må ha generell god helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse som bestemt av etterforskeren(e) ved Screening
• Deltakerne må ha hematologi-, klinisk kjemi-, koagulasjons- og urinanalysetestresultater som ikke avviker fra det normale referanseområdet etter alder og kjønn, eller anses som "ikke klinisk signifikant" i henhold til utrederens avgjørelse basert på sikkerhet ved screening.
• Hannene må være kirurgisk sterile (>30 dager siden vasektomi uten levedyktig sperm), praktisere ekte avholdenhet, eller, hvis de er engasjert i seksuelle aktiviteter med en kvinne med fertil alder, bruke kondom fra første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.
• Kvinner i fertil alder må praktisere ekte avholdenhet, eller, hvis de er engasjert i seksuelle aktiviteter med en mann, gå med på å bruke svært effektive (feilprosent på <1 % per år når de brukes konsekvent og riktig), dobbelbarriere prevensjonstiltak gjennom hele studere og har til hensikt å fortsette bruken av prevensjonsmetoder i minst 60 dager etter siste vaksinasjon.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest med beta-humant koriongonadotropin [β-HCG] ved screening og en negativ urinbasert graviditetstest innen 24 timer før hver undersøkelsesvaksineadministrasjon
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende.

• Kvinner i ikke-fertil alder må:

  1. være klassifisert som postmenopausal (definert som å ha en historie med amenoré i minst ett år), eller
  2. der amenoréhistorien er mindre enn ett år, må kvinnelige deltakere ha et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml), eller
  3. har en dokumentert status som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller /salpingektomi).
• Alle frivillige vil bli screenet for serumantistoffer mot SARS-CoV-2, som bevis på tidligere infeksjon ved bruk av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og må ha et negativt resultat
• Kroppstemperaturen målt i pannen med validert enhet må være mindre enn 37,5ºC ved screening.
• Pulsen må ikke være større enn 100 slag per minutt ved screening
• Systolisk blodtrykk (SBP) må være mellom 85 og 150 millimeter kvikksølv (mm Hg), inkludert, ved screening
• Deltakerne må godta å avstå fra å donere blod, plasma, eggløsninger, sædceller eller organer under hele studien

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykehistorie, ustabil kronisk eller akutt sykdom, eller fysiske funn eller laboratoriefunn som etter PIs oppfatning potensielt kan øke den forventede risikoen for eksponering for undersøkelsesvaksinen, kompromittere sikkerheten til deltakeren eller forstyrre eventuelle aspekt ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater. Dette vil inkludere enhver trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindikerer IM-vaksinasjon.
• Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som vurderes av etterforskeren(e) at det kanskje ikke er i deltakerens interesse å delta i studien.
• Tilstedeværelse av en akutt sykdom, bestemt av deltakende undersøker(e), med eller uten feber (pannetemperatur målt med validert enhet ≥ 37,5 ºC) innen 72 timer før hver vaksinasjon
• Tilstedeværelse av fødselsmerker, tatoveringer, sår eller andre hudsykdommer over deltoideusregionen på begge armer som etter etterforskerens oppfatning med rimelighet kan tilsløre og forstyrre evalueringen av lokale ISRer
• Utilstrekkelig venøs tilgang for å tillate innsamling av blodprøver
• Amming eller planlegger å amme fra tidspunktet for første vaksinasjon til etter siste vaksinasjon, eller gravid som bekreftet av en positiv serum-β-HCG-graviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved påfølgende klinikkbesøk på tidspunkter som er angitt i planen for vurderinger
• Mottatt en profylaktisk eller terapeutisk vaksine, eller lisensiert eller ulisensiert vaksine, enhet eller blodprodukt, innen 4 uker etter første vaksinasjon eller 5 halveringstider (det som er lengst), eller forventer å gjøre det i oppfølgingsperioden som er definert for dette studere
• Anamnese med alvorlig allergi (krever sykehusbehandling), anafylaksi, alvorlig reaksjon på medikamenter eller tidligere vaksinasjon, eller kjente eller mistenkte allergier eller sensitiviteter overfor noen komponent i undersøkelsesvaksinen eller tobakken
• Deltakeren er immunsupprimert som forårsaket av sykdom (som HIV)
• Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av eller forventet behov for å bruke, innen de neste 6 månedene, av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons eller med immunsuppresjon
• Anamnese med hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
• Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen 90 dager etter første vaksinasjon
• Krav til febernedsettende eller smertestillende medisin på daglig eller annenhver dag basis fra påmelding til 72 timer etter vaksinasjon
• Gjeldende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager før vaksinasjon, med mindre godkjent av PI
• Mottak av andre undersøkelsesprodukter (medikament, biologisk eller utstyr) innen 60 dager før første vaksinasjon
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som etter PI's mening kan påvirke deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studien
• Deltakeren er uvillig til å avstå fra å gi blod i løpet av studien, og/eller deltar i en forskningsstudie som involverer blodprøvetaking (mer enn 450 ml/enhet blod), eller bloddonasjon til en blodbank i løpet av de 2 månedene før til visningsbesøket
• Deltakeren er uvillig til å avstå fra å donere plasma, eggløsninger, sædceller eller organer i løpet av studien
• Nær kontakt med alle som er kjent for å ha SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før vaksineadministrasjon
• Historie om COVID-19-diagnose
• Har positivt resultat på SARS-CoV-2 antistoff IgG/IgM målt ved ELISA ved screening
• På nåværende behandling med undersøkelsesmidler for profylakse av COVID-19 inkludert COVID-19-vaksine under EUA.
• Planlegger å reise ut av landet fra innmelding til 29 dager etter andre vaksinasjon
• Bosatt på sykehjem eller annet kvalifisert sykehjem eller har behov for kvalifisert sykepleie
• Er en deltaker med høy risiko for SARS-CoV2-eksponering etter PI, inkludert men ikke begrenset til et yrke (f.eks. helsepersonell, aktive helsearbeidere med direkte pasientkontakt, beredskapspersonell) eller nær kontakt med en SARS -CoV-2 positivt bekreftet tilfelle (f.eks. familiemedlem, huskamerat)
• En kronisk røyker (definert som ≥10 pakkeår [pakker/dag × år røykt]) innen 12 måneder før påmelding (kun for eldre deltakere)