Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en reactogeniciteit van een op RBD-Fc gebaseerd vaccin te evalueren om COVID-19 te voorkomen

Inclusiecriteria:

• Gezonde man en vrouw tussen 18-60 jaar (inclusief) voor het cohort volwassenen en tussen 61-75 jaar (inclusief) voor het cohort ouderen.
• Heb een body-mass index van 18.0-30.0 kg/m² bij scherming
• Geef geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de studie-inschrijving en alle studieprocedures
• Deelnemers moeten de studieprocedures kunnen naleven en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken
• Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van hun medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker(s) bij de screening
• Deelnemers moeten testresultaten voor hematologie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek hebben die niet afwijken van het normale referentiebereik wat betreft leeftijd en geslacht, of als "niet klinisch significant" worden beschouwd volgens de beslissing van de onderzoeker op basis van de veiligheid bij de screening.
• Mannen moeten chirurgisch steriel zijn (> 30 dagen na vasectomie zonder levensvatbaar sperma), echte onthouding beoefenen, of, als ze seksuele activiteiten hebben met een vrouw die zwanger kan worden, condooms gebruiken vanaf de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten echte onthouding beoefenen, of, als ze seksuele activiteiten hebben met een man, ermee instemmen om zeer effectieve (faalpercentage van <1% per jaar bij consistent en correct gebruik) anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière te gebruiken gedurende de hele zwangerschap. studie en bent van plan om gedurende ten minste 60 dagen na de laatste vaccinatie anticonceptiemethoden te blijven gebruiken.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest met bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG] hebben bij de screening en een negatieve zwangerschapstest op basis van urine binnen 24 uur voorafgaand aan elke toediening van een onderzoeksvaccin
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten:

  1. worden geclassificeerd als postmenopauzaal (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ten minste één jaar), of
  2. waar de geschiedenis van amenorroe minder dan een jaar is, moeten vrouwelijke deelnemers een follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben> 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU / ml), of
  3. een gedocumenteerde status hebben van chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of /salpingectomie).
• Alle vrijwilligers worden gescreend op serumantilichamen tegen SARS-CoV-2, als bewijs van eerdere infectie met behulp van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) en moeten een negatief resultaat hebben
• De lichaamstemperatuur gemeten op het voorhoofd met een gevalideerd apparaat moet bij de screening lager zijn dan 37,5 °C.
• Bij screening mag de polsslag niet hoger zijn dan 100 slagen per minuut
• De systolische bloeddruk (SBP) moet bij de screening tussen 85 en 150 millimeter kwik (mm Hg) liggen
• Deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek geen bloed, plasma, eicellen, sperma of organen te doneren

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een klinisch significante medische geschiedenis, onstabiele chronische of acute ziekte, of fysieke of laboratoriumbevindingen die naar de mening van de PI mogelijk het verwachte risico op blootstelling aan het onderzoeksvaccin kunnen verhogen, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of een aspect van studiegedrag of interpretatie van resultaten. Dit omvat elke trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor IM-vaccinatie.
• Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en) zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) dat het mogelijk niet in het belang van de deelnemer is om aan het onderzoek deel te nemen.
• Aanwezigheid van een acute ziekte, zoals bepaald door de deelnemende onderzoeker(s) van de onderzoekslocatie, met of zonder koorts (voorhoofdtemperatuur gemeten met een gevalideerd apparaat ≥ 37,5 ºC) binnen 72 uur voorafgaand aan elke vaccinatie
• Aanwezigheid van moedervlekken, tatoeages, wonden of andere huidaandoeningen boven het deltaspiergebied van beide armen die naar de mening van de onderzoeker(s) redelijkerwijs de beoordeling van lokale ISR's zouden kunnen verdoezelen en verstoren
• Onvoldoende veneuze toegang om het verzamelen van bloedmonsters mogelijk te maken
• Borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot na de laatste vaccinatie, of zwanger zijn zoals bevestigd door een positieve serum β-HCG-zwangerschapstest bij screening of een positieve urine-zwangerschapstest bij volgende kliniekbezoeken op tijdstippen zoals aangegeven in het schema van beoordelingen
• Een profylactisch of therapeutisch vaccin, een goedgekeurd of niet-geregistreerd vaccin, hulpmiddel of bloedproduct ontvangen binnen 4 weken na de eerste vaccinatie of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), of verwachten dit te doen in de follow-upperiode die hiervoor is gedefinieerd studie
• Geschiedenis van ernstige allergie (vereist ziekenhuiszorg), anafylaxie, ernstige reactie op een geneesmiddel of eerdere vaccinatie, of bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of tabak
• Deelnemer heeft immunosuppressie als gevolg van ziekte (zoals HIV)
• Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van of verwachte noodzaak tot gebruik, binnen de komende 6 maanden, van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons of met immunosuppressie
• Geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie
• Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 90 dagen na de eerste vaccinatie
• Vereiste voor antipyretische of analgetische medicatie dagelijks of om de dag vanaf inschrijving tot 72 uur na vaccinatie
• Actueel gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie, tenzij goedgekeurd door de PI
• Ontvangst van andere onderzoeksproducten (medicijn, biologisch of apparaat) binnen 60 dagen vóór de eerste vaccinatie
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de PI de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden
• Deelnemer is niet bereid om af te zien van bloeddonatie in de loop van het onderzoek, en/of neemt deel aan een onderzoeksstudie waarbij bloedafname (meer dan 450 ml/eenheid bloed) of bloeddonatie aan een bloedbank betrokken is gedurende de 2 voorafgaande maanden naar het screeningsbezoek
• Deelnemer is niet bereid af te zien van het doneren van plasma, eicellen, sperma of organen in de loop van het onderzoek
• Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin
• Geschiedenis van de COVID-19-diagnose
• Heeft een positief resultaat op SARS-CoV-2 antilichaam IgG/IgM gemeten door ELISA bij screening
• Over de huidige behandeling met onderzoeksmiddelen voor profylaxe van COVID-19, inclusief COVID-19-vaccin onder EUA.
• Van plan om het land uit te reizen vanaf de inschrijving tot 29 dagen na de tweede vaccinatie
• Woonachtig in een verpleeghuis of andere bekwame verpleeginrichting of behoefte hebben aan bekwame verpleegkundige zorg
• Is een deelnemer een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV2 volgens de PI, inclusief maar niet beperkt tot een beroep (bijv. gezondheidswerkers, actieve gezondheidswerkers met direct patiëntencontact, hulpverleners) of nauw contact met een SARS -CoV-2 positief bevestigd geval (bijv. familielid, huisgenoot)
• Een chronische roker (gedefinieerd als ≥10 pakjaren [pakjes/dag × jaren gerookt]) binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving (alleen voor oudere deelnemers)