一项评估基于 RBD-Fc 的疫苗预防 COVID-19 的安全性、耐受性和反应原性的研究

纳入标准：

• 成人队列为18-60岁（含）的健康男女，老年队列为61-75岁（含）的健康男女。
• 身体质量指数为 18.0-30.0 筛选时公斤/平方米
• 在研究注册和所有研究程序之前给予知情同意
• 参与者必须能够遵守研究程序并可参加所有研究访问
• 根据调查员在筛选时确定的病史和体格检查，参与者必须身体健康
• 参与者的血液学、临床化学、凝血和尿液分析测试结果必须不偏离年龄和性别的正常参考范围，或者根据筛选时的安全性根据研究者的决定被认为“没有临床意义”。
• 男性必须通过手术绝育（输精管结扎术后 30 天以上且无活精子），实行真正的禁欲，或者，如果与有生育潜力的女性进行性活动，从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 60 天使用安全套。
• 有生育能力的女性必须实行真正的禁欲，或者，如果与男性发生性行为，则同意在整个生育过程中使用高效（如果始终正确使用，每年的失败率 <1%）、双重屏障避孕措施研究并打算在最后一次疫苗接种后至少 60 天内继续使用避孕方法。
• 有生育能力的女性参与者必须在筛选时通过 β 人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 进行血清妊娠试验阴性，并且在每次研究性疫苗接种前 24 小时内进行基于尿液的妊娠试验阴性
• 有生育能力的女性参与者不得怀孕或哺乳。

• 无法生育的女性必须：

  1. 被归类为绝经后（定义为有至少一年的闭经史），或
  2. 如果闭经史少于一年，女性参与者的促卵泡激素 (FSH) 水平必须 > 40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)，或
  3. 具有手术绝育的记录状态（子宫切除术，双侧卵巢切除术或/输卵管切除术）。
• 将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对所有志愿者进行抗 SARS-CoV-2 血清抗体筛查，作为先前感染的证据，并且结果必须为阴性
• 筛选时使用经过验证的设备在前额测量的体温必须低于 37.5ºC。
• 筛选时脉搏不得超过每分钟 100 次
• 筛选时的收缩压 (SBP) 必须在 85 至 150 毫米汞柱 (mm Hg) 之间，包括端值
• 参与者必须同意在整个研究期间不捐献血液、血浆、卵子、精子或器官

排除标准：

• 存在具有临床意义的病史、不稳定的慢性或急性疾病，或者 PI 认为可能会增加暴露于研究疫苗的预期风险、危及参与者的安全或干扰任何研究实施或结果解释的方面。 这将包括禁忌 IM 疫苗接种的任何血小板减少症或出血性疾病。
• 根据研究者的判断，存在自我报告或医学记录的重要医学或精神疾病，参与研究可能不符合参与者的利益。
• 每次疫苗接种前 72 小时内是否存在急性疾病，由参与的研究中心调查员确定，有或没有发烧（通过验证设备测量的前额温度 ≥ 37.5 ºC）
• 研究者认为双臂三角肌区域存在胎记、纹身、伤口或其他皮肤状况，可能会合理地掩盖和干扰局部 ISR 的评估
• 静脉通路不足，无法采集血样
• 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后进行母乳喂养或计划进行母乳喂养，或在筛查时通过血清 β-HCG 妊娠试验阳性或在后续门诊就诊时尿妊娠试验阳性确认怀孕评估
• 在首次接种疫苗后 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内或预期在为此定义的随访期内接受任何预防性或治疗性疫苗，或许可或未经许可的疫苗、设备或血液制品学习
• 严重过敏史（需要住院治疗）、过敏反应、对任何药物或先前接种疫苗的严重反应，或对研究疫苗或烟草的任何成分的任何已知或疑似过敏或敏感性
• 参与者因疾病（如 HIV）引起免疫抑制
• 在接下来的 6 个月内长期使用（连续超过 14 天）或预计需要使用任何可能与免疫反应受损或免疫抑制有关的药物
• 乙型肝炎或丙型肝炎感染史
• 首次接种后 90 天内收到免疫球蛋白或血液制品
• 从登记到接种疫苗后 72 小时，每天或每隔一天服用解热或镇痛药物的要求
• 除非获得 PI 批准，否则在接种疫苗前 7 天内正在使用任何处方药或非处方药
• 在第一次接种疫苗前 60 天内收到其他研究产品（药物、生物制品或器械）
• PI 认为可能影响参与者安全或研究依从性的酒精或药物滥用史
• 参与者不愿意在研究过程中放弃献血，和/或正在参与任何涉及采血（超过 450 毫升/单位血液）的研究，或在前 2 个月内向任何血库献血到筛选访问
• 参与者不愿意在研究过程中放弃捐献血浆、卵子、精子或器官
• 在接种疫苗前 30 天内与任何已知感染 SARS-CoV-2 的人密切接触
• COVID-19 诊断史
• 在筛选时通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 抗体 IgG/IgM 呈阳性结果
• 目前使用用于预防 COVID-19 的研究药物进行治疗，包括 EUA 下的 COVID-19 疫苗。
• 计划从登记到第二次疫苗接种后 29 天出国旅行
• 居住在疗养院或其他专业护理机构或需要专业护理
• PI 认为参与者是 SARS-CoV2 暴露的高风险人群，包括但不限于职业（例如，医护人员、直接接触患者的现役医护人员、应急响应人员）或与 SARS 密切接触-CoV-2 阳性确诊病例（例如 家庭成员，室友）
• 入组前 12 个月内长期吸烟者（定义为 ≥10 包年 [包/天 × 吸烟年数]）（仅限老年参与者）