Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réactogénicité d'un vaccin à base de RBD-Fc pour prévenir le COVID-19

Critère d'intégration:

• Homme et femme en bonne santé âgés de 18 à 60 ans (inclus) pour la cohorte adulte et de 61 à 75 ans (inclus) pour la cohorte âgée.
• Avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m² au criblage
• Donner son consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et toutes les procédures d'étude
• Les participants doivent être en mesure de se conformer aux procédures d'étude et être disponibles pour toutes les visites d'étude
• Les participants doivent être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, tels que déterminés par le ou les enquêteurs lors du dépistage.
• Les participants doivent avoir des résultats d'hématologie, de chimie clinique, de coagulation et d'analyse d'urine qui ne s'écartent pas de la plage de référence normale en fonction de l'âge et du sexe, ou qui sont considérés comme "non cliniquement significatifs" par décision de l'investigateur basée sur la sécurité lors du dépistage.
• Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans spermatozoïdes viables), pratiquer une véritable abstinence ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, utiliser des préservatifs de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.
• Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une véritable abstinence ou, si elles sont engagées dans des activités sexuelles avec un homme, accepter d'utiliser des mesures contraceptives à double barrière hautement efficaces (taux d'échec <1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) tout au long de la étudier et avoir l'intention de continuer à utiliser des méthodes de contraception pendant au moins 60 jours après la dernière vaccination.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif par bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-HCG] lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant chaque administration de vaccin expérimental
• Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter.

• Les femmes en âge de procréer doivent :

  1. être classée comme étant ménopausée (définie comme ayant des antécédents d'aménorrhée depuis au moins un an), ou
  2. lorsque les antécédents d'aménorrhée remontent à moins d'un an, les participantes doivent avoir un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), ou
  3. avoir un statut documenté de stérilité chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie).
• Tous les volontaires seront soumis à un dépistage des anticorps sériques contre le SRAS-CoV-2, comme preuve d'une infection antérieure à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) et doivent avoir un résultat négatif
• La température corporelle mesurée au niveau du front à l'aide d'un appareil validé doit être inférieure à 37,5 °C au moment du dépistage.
• Le pouls ne doit pas dépasser 100 battements par minute, lors du dépistage
• La pression artérielle systolique (PAS) doit être comprise entre 85 et 150 millimètres de mercure (mm Hg), inclus, lors du dépistage
• Les participants doivent accepter de s'abstenir de donner du sang, du plasma, des ovules, du sperme ou des organes pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Présence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, d'une maladie chronique ou aiguë instable, ou de résultats physiques ou de laboratoire qui, de l'avis du PI, peuvent potentiellement augmenter le risque attendu d'exposition au vaccin expérimental, compromettre la sécurité du participant ou interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats. Cela inclura toute thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination IM.
• Présence de troubles médicaux ou psychiatriques significatifs autodéclarés ou médicalement documentés, jugés par le ou les investigateurs, qu'il peut ne pas être dans l'intérêt du participant de participer à l'étude.
• Présence d'une maladie aiguë, telle que déterminée par le ou les investigateurs du site d'étude participants, avec ou sans fièvre (température frontale mesurée par un appareil validé ≥ 37,5 ºC) dans les 72 heures précédant chaque vaccination
• Présence de taches de naissance, de tatouages, de plaies ou d'autres affections cutanées sur la région deltoïde des deux bras qui, de l'avis du ou des enquêteurs, pourraient raisonnablement obscurcir et interférer avec l'évaluation des ISR locaux
• Accès veineux inadéquat pour permettre le prélèvement d'échantillons de sang
• Allaitement ou planification d'allaiter à partir du moment de la première vaccination jusqu'après la dernière vaccination, ou enceinte confirmée par un test de grossesse sérique β-HCG positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire positif lors des visites ultérieures à la clinique à des moments définis dans le calendrier de évaluations
• A reçu un vaccin prophylactique ou thérapeutique, ou un vaccin, un dispositif ou un produit sanguin homologué ou non homologué, dans les 4 semaines suivant la première vaccination ou 5 demi-vies (selon la plus longue), ou prévoit de le faire au cours de la période de suivi définie pour ce étudier
• Antécédents d'allergie grave (nécessitant des soins hospitaliers), d'anaphylaxie, de réaction grave à tout médicament ou à une vaccination antérieure, ou toute allergie ou sensibilité connue ou suspectée à tout composant du vaccin expérimental ou au tabac
• Le participant est immunodéprimé en raison d'une maladie (telle que le VIH)
• Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) ou besoin anticipé d'utiliser, dans les 6 prochains mois, tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée ou à une immunosuppression
• Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C
• Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 90 jours suivant la première vaccination
• Besoin de médicaments antipyrétiques ou analgésiques tous les jours ou tous les deux jours depuis l'inscription jusqu'à 72 heures après la vaccination
• Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la vaccination, sauf approbation par le PI
• Réception d'autres produits expérimentaux (médicament, produit biologique ou dispositif) dans les 60 jours précédant la première vaccination
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis du PI, pourraient affecter la sécurité ou la conformité du participant à l'étude
• Le participant n'est pas disposé à s'abstenir de faire un don de sang au cours de l'étude et/ou participe à une étude de recherche impliquant un prélèvement sanguin (plus de 450 mL/unité de sang) ou un don de sang à une banque de sang au cours des 2 mois précédant à la visite de dépistage
• Le participant ne veut pas s'abstenir de donner du plasma, des ovules, du sperme ou des organes au cours de l'étude
• Contact étroit avec toute personne connue pour avoir une infection par le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin
• Antécédents de diagnostic de COVID-19
• A un résultat positif sur l'anticorps SARS-CoV-2 IgG/IgM mesuré par ELISA lors du dépistage
• Sur le traitement actuel avec des agents expérimentaux pour la prophylaxie de COVID-19, y compris le vaccin COVID-19 sous EUA.
• Planification de voyager hors du pays à partir de l'inscription jusqu'à 29 jours après la deuxième vaccination
• Résider dans une maison de retraite ou un autre établissement de soins infirmiers qualifié ou avoir besoin de soins infirmiers qualifiés
• Est un participant à haut risque d'exposition au SRAS-CoV2 de l'avis du PI, y compris, mais sans s'y limiter, une profession (par exemple, les travailleurs de la santé, les travailleurs de la santé actifs en contact direct avec les patients, le personnel d'intervention d'urgence) ou un contact étroit avec un SRAS -Cas confirmé positif au CoV-2 (par ex. membre de la famille, colocataire)
• Un fumeur chronique (défini comme ≥ 10 Pack années [packs/jour × années fumées]) au cours des 12 mois précédant l'inscription (pour les participants âgés uniquement)