Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la reactogenicidad de una vacuna basada en RBD-Fc para prevenir la COVID-19

Criterios de inclusión:

• Hombre y mujer sanos entre 18-60 años (inclusive) para la cohorte de adultos y entre 61-75 años (inclusive) para la cohorte de adultos mayores.
• Tener un índice de masa corporal de 18.0-30.0 kg/m² en el cribado
• Dar consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y todos los procedimientos del estudio.
• Los participantes deben poder cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponibles para todas las visitas del estudio.
• Los participantes deben gozar de buena salud en general según el historial médico y el examen físico según lo determinen los investigadores en la selección.
• Los participantes deben tener resultados de pruebas de hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina que no se desvíen del rango de referencia normal por edad y sexo, o que se consideren "no clínicamente significativos" según la decisión del investigador en función de la seguridad en la selección.
• Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (>30 días desde la vasectomía sin esperma viable), practicar una verdadera abstinencia o, si participan en actividades sexuales con una mujer en edad fértil, usar condones desde la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.
• Las mujeres en edad fértil deben practicar la verdadera abstinencia o, si participan en actividades sexuales con un hombre, aceptar usar medidas anticonceptivas de doble barrera altamente efectivas (tasa de falla de <1% por año cuando se usan de manera constante y correcta) durante todo el estudio y tiene la intención de continuar el uso de métodos anticonceptivos durante al menos 60 días después de la última vacunación.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa por gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG] en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de cada vacuna en investigación.
• Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando.

• Las mujeres en edad fértil deben:

  1. ser clasificado como posmenopáusico (definido como tener antecedentes de amenorrea durante al menos un año), o
  2. cuando la historia de amenorrea es inferior a un año, las participantes femeninas deben tener un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL), o
  3. tener un estado documentado de esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o /salpingectomía).
• A todos los voluntarios se les realizará una prueba de detección de anticuerpos séricos contra el SARS-CoV-2, como evidencia de infección previa mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y deben tener un resultado negativo.
• La temperatura corporal medida en la frente con un dispositivo validado debe ser inferior a 37,5 ºC en la selección.
• El pulso no debe ser superior a 100 latidos por minuto, en la selección
• La presión arterial sistólica (SBP, por sus siglas en inglés) debe estar entre 85 y 150 milímetros de mercurio (mm Hg), inclusive, en la selección.
• Los participantes deben aceptar abstenerse de donar sangre, plasma, óvulos, esperma u órganos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de antecedentes médicos clínicamente significativos, enfermedad crónica o aguda inestable, o hallazgos físicos o de laboratorio que, en opinión del PI, puedan aumentar potencialmente el riesgo esperado de exposición a la vacuna en investigación, comprometer la seguridad del participante o interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados. Esto incluirá cualquier trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación IM.
• Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas según lo juzgado por los investigadores que pueden no ser de interés para el participante participar en el estudio.
• Presencia de una enfermedad aguda, según lo determinado por los investigadores participantes del Centro de estudio, con o sin fiebre (temperatura en la frente medida por un dispositivo validado ≥ 37,5 ºC) dentro de las 72 horas previas a cada vacunación
• Presencia de marcas de nacimiento, tatuajes, heridas u otras afecciones de la piel sobre la región deltoidea de ambos brazos que, en opinión del investigador, podrían oscurecer razonablemente e interferir con la evaluación de los ISR locales.
• Acceso venoso inadecuado para permitir la recolección de muestras de sangre
• Amamantar o planear amamantar desde el momento de la primera vacunación hasta después de la última vacunación, o embarazada confirmada por una prueba de embarazo de β-HCG positiva en suero en la selección o prueba de embarazo en orina positiva en visitas posteriores a la clínica en los puntos de tiempo delineados en el programa de evaluaciones
• Recibió cualquier vacuna profiláctica o terapéutica, o vacuna, dispositivo o producto sanguíneo con o sin licencia, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera vacunación o 5 vidas medias (lo que sea más largo), o anticipa hacerlo en el período de seguimiento definido para este estudiar
• Antecedentes de alergia grave (que requiere atención hospitalaria), anafilaxia, reacción grave a cualquier fármaco o vacunación previa, o cualquier alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna en investigación o al tabaco.
• El participante está inmunodeprimido debido a una enfermedad (como el VIH)
• Uso crónico (más de 14 días continuos) o necesidad anticipada de uso, dentro de los próximos 6 meses, de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada o con inmunosupresión
• Antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C
• Recepción de inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los 90 días de la primera vacunación
• Requisito de medicación antipirética o analgésica a diario o en días alternos desde la inscripción hasta 72 horas después de la vacunación
• Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la vacunación, a menos que lo apruebe el PI
• Recepción de otros productos en investigación (fármaco, biológico o dispositivo) dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación
• Historial de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del PI, podría afectar la seguridad del participante o el cumplimiento del estudio
• El participante no está dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio y/o está participando en cualquier estudio de investigación que involucre muestras de sangre (más de 450 ml/unidad de sangre) o donación de sangre a cualquier banco de sangre durante los 2 meses anteriores a la visita de proyección
• El participante no está dispuesto a abstenerse de donar plasma, óvulos, esperma u órganos durante el transcurso del estudio.
• Contacto cercano con cualquier persona que se sepa que tiene infección por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna
• Historial de diagnóstico de COVID-19
• Tiene un resultado positivo en el anticuerpo IgG/IgM contra el SARS-CoV-2 medido por ELISA en la selección
• En el tratamiento actual con agentes en investigación para la profilaxis de COVID-19, incluida la vacuna COVID-19 bajo EUA.
• Planeando viajar fuera del país desde la inscripción hasta 29 días después de la segunda vacunación
• Residir en un hogar de ancianos u otro centro de enfermería especializada o tener un requisito de atención de enfermería especializada
• Es un participante con alto riesgo de exposición al SARS-CoV2 en opinión del PI, que incluye, entre otros, una ocupación (por ejemplo, trabajadores de la salud, trabajadores de la salud activos con contacto directo con el paciente, personal de respuesta a emergencias) o contacto cercano con un SARS -Caso confirmado positivo de CoV-2 (p. miembro de la familia, compañero de casa)
• Un fumador crónico (definido como ≥10 paquetes por año [paquetes/día × años fumados]) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción (solo para participantes de edad avanzada)