Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e reatogenicidade de uma vacina baseada em RBD-Fc para prevenir a COVID-19

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18-60 anos (inclusive) para a coorte de adultos e entre 61-75 anos (inclusive) para a coorte de idosos.
• Ter um índice de massa corporal de 18,0-30,0 kg/m² na triagem
• Dê consentimento informado antes da inscrição no estudo e todos os procedimentos do estudo
• Os participantes devem ser capazes de cumprir os procedimentos do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo
• Os participantes devem estar com boa saúde geral com base no histórico médico e no exame físico, conforme determinado pelo(s) investigador(es) na Triagem
• Os participantes devem ter resultados de testes de hematologia, química clínica, coagulação e urinálise que não se desviem do intervalo de referência normal por idade e sexo, ou considerados "não clinicamente significativos" por decisão do investigador com base na segurança na triagem.
• Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia sem espermatozóides viáveis), praticar abstinência verdadeira ou, se estiverem envolvidos em atividades sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, usar preservativos desde a primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.
• As mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência verdadeira ou, se estiverem envolvidas em atividades sexuais com um homem, concordar em usar medidas contraceptivas de dupla barreira altamente eficazes (taxa de falha <1% ao ano quando usadas de maneira consistente e correta) estudar e pretender continuar usando métodos contraceptivos por pelo menos 60 dias após a última vacinação.
• Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter teste de gravidez sérico negativo por beta gonadotrofina coriônica humana [β-HCG] na triagem e teste de gravidez baseado em urina negativo dentro de 24 horas antes da administração de cada vacina experimental
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando.

• Mulheres sem potencial para engravidar devem:

  1. ser classificada como pós-menopáusica (definida como história de amenorréia por pelo menos um ano), ou
  2. onde a história de amenorréia é inferior a um ano, as participantes do sexo feminino devem ter um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL), ou
  3. ter um status documentado de ser cirurgicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral ou /salpingectomia).
• Todos os voluntários serão testados para anticorpos séricos contra SARS-CoV-2, como evidência de infecção anterior usando Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) e devem ter resultado negativo
• A temperatura corporal medida na testa usando um dispositivo validado deve ser inferior a 37,5ºC na Triagem.
• O pulso não deve ser superior a 100 batimentos por minuto, na Triagem
• A pressão arterial sistólica (PAS) deve estar entre 85 a 150 milímetros de mercúrio (mm Hg), inclusive, na Triagem
• Os participantes devem concordar em abster-se de doar sangue, plasma, óvulos, esperma ou órgãos durante todo o estudo

Critério de exclusão:

• Presença de histórico médico clinicamente significativo, doença crônica ou aguda instável, ou achados físicos ou laboratoriais que, na opinião do PI, possam potencialmente aumentar o risco esperado de exposição à vacina experimental, comprometer a segurança do participante ou interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou interpretação dos resultados. Isso incluirá qualquer trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico que contra-indica a vacinação IM.
• Presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s), conforme julgado(s) pelo(s) investigador(es) que pode não ser do interesse do participante participar do estudo.
• Presença de uma doença aguda, conforme determinado pelo(s) investigador(es) participante(s) do Centro de Estudo, com ou sem febre (temperatura frontal medida por dispositivo validado ≥ 37,5 ºC) dentro de 72 horas antes de cada vacinação
• Presença de marcas de nascença, tatuagens, feridas ou outras condições de pele na região deltóide de ambos os braços que, na opinião do(s) investigador(es), possam obscurecer e interferir na avaliação de ISRs locais
• Acesso venoso inadequado para permitir a coleta de amostras de sangue
• Amamentando ou planejando amamentar desde o momento da primeira vacinação até após a última vacinação, ou grávida conforme confirmado por um teste de gravidez β-HCG positivo no soro na triagem ou teste de gravidez positivo na urina em visitas clínicas subsequentes nos pontos de tempo delineados no cronograma de Assessments
• Recebeu qualquer vacina profilática ou terapêutica, ou vacina, dispositivo ou produto sanguíneo licenciado ou não licenciado, dentro de 4 semanas após a primeira vacinação ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), ou espera fazê-lo no período de acompanhamento definido para este estudar
• História de alergia grave (requerendo atendimento hospitalar), anafilaxia, reação grave a qualquer medicamento ou vacinação anterior, ou qualquer alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina experimental ou tabaco
• O participante está imunossuprimido devido a uma doença (como HIV)
• Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) ou necessidade antecipada de uso, nos próximos 6 meses, de qualquer medicamento que possa estar associado a comprometimento da resposta imune ou imunossupressão
• Histórico de infecção por hepatite B ou hepatite C
• Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados até 90 dias após a primeira vacinação
• Exigência de medicação antipirética ou analgésica diariamente ou em dias alternados desde a inscrição até 72 horas após a vacinação
• Uso atual de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 7 dias antes da vacinação, a menos que aprovado pelo PI
• Recebimento de outros produtos experimentais (medicamento, biológico ou dispositivo) até 60 dias antes da primeira vacinação
• Histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do PI, poderia afetar a segurança do participante ou a adesão ao estudo
• O participante não está disposto a se abster de doar sangue durante o estudo e/ou está participando de qualquer estudo de pesquisa envolvendo coleta de sangue (mais de 450 mL/unidade de sangue) ou doação de sangue para qualquer banco de sangue durante os 2 meses anteriores para a visita de triagem
• O participante não está disposto a se abster de doar plasma, óvulos, esperma ou órgãos durante o estudo
• Contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter infecção por SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da administração da vacina
• História do diagnóstico de COVID-19
• Tem um resultado positivo no anticorpo SARS-CoV-2 IgG/IgM medido por ELISA na triagem
• No tratamento atual com agentes em investigação para profilaxia de COVID-19, incluindo vacina COVID-19 sob EUA.
• Planejando viajar para fora do país desde a inscrição até 29 dias após a segunda vacinação
• Residindo em uma casa de repouso ou outra instalação de enfermagem especializada ou com necessidade de cuidados de enfermagem qualificados
• É um participante com alto risco de exposição ao SARS-CoV2 na opinião do PI, incluindo, entre outros, uma ocupação (por exemplo, profissionais de saúde, profissionais de saúde ativos com contato direto com o paciente, pessoal de resposta a emergências) ou contato próximo com um SARS -CoV-2 caso confirmado positivo (por exemplo, membro da família, companheiro de casa)
• Um fumante crônico (definido como ≥10 maços anos [maços/dia × anos fumados]) nos 12 meses anteriores à inscrição (somente para participantes idosos)