Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity vakcíny na bázi RBD-Fc k prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž a žena ve věku 18–60 let (včetně) pro skupinu dospělých a mezi 61–75 lety (včetně) pro skupinu starších osob.
• Mějte index tělesné hmotnosti 18,0-30,0 kg/m² při třídění
• Dejte informovaný souhlas před zápisem do studie a všemi postupy studie
• Účastníci musí být schopni dodržovat studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy
• Účastníci musí být celkově v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření, jak určí zkoušející (zkoušející) při screeningu
• Účastníci musí mít výsledky testů hematologie, klinické chemie, koagulace a analýzy moči, které se neodchylují od normálního referenčního rozmezí podle věku a pohlaví nebo které se podle rozhodnutí zkoušejícího na základě bezpečnosti při screeningu nepovažují za „klinicky nevýznamné“.
• Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dní od vazektomie bez životaschopných spermií), musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo, pokud se účastní sexuálních aktivit se ženou ve fertilním věku, používat kondomy od první vakcinace do 60 dnů po poslední vakcinaci.
• Ženy ve fertilním věku musí praktikovat skutečnou abstinenci, nebo, pokud jsou zapojeny do sexuálních aktivit s mužem, musí souhlasit s používáním vysoce účinných (míra selhání <1 % ročně při důsledném a správném používání) dvoubariérových antikoncepčních opatření. studie a zamýšlí pokračovat v používání antikoncepčních metod po dobu nejméně 60 dnů po poslední vakcinaci.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin [β-HCG] při screeningu a negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před každou zkoumanou vakcínou
• Účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotné ani kojící.

• Ženy, které nemohou otěhotnět, musí:

  1. být klasifikován jako postmenopauzální (definovaný jako anamnéza amenorey po dobu alespoň jednoho roku), nebo
  2. je-li amenorea v anamnéze kratší než jeden rok, ženy účastnící se musí mít hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), nebo
  3. mají zdokumentovaný stav chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo /salpingektomie).
• U všech dobrovolníků bude proveden screening sérových protilátek proti SARS-CoV-2 jako důkaz předchozí infekce pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) a musí mít negativní výsledek.
• Tělesná teplota měřená na čele pomocí validovaného zařízení musí být při screeningu nižší než 37,5ºC.
• Puls nesmí být při screeningu větší než 100 tepů za minutu
• Systolický krevní tlak (SBP) musí být při screeningu mezi 85 až 150 milimetry rtuti (mm Hg), včetně
• Účastníci musí souhlasit s tím, že se během celé studie zdrží darování krve, plazmy, vajíček, spermií nebo orgánů

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost klinicky významné lékařské anamnézy, nestabilní chronické nebo akutní onemocnění nebo fyzické nebo laboratorní nálezy, které podle názoru PI mohou potenciálně zvýšit očekávané riziko expozice hodnocené vakcíně, ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit jakoukoli aspekt vedení studie nebo interpretace výsledků. To bude zahrnovat jakoukoli trombocytopenii nebo poruchu krvácení kontraindikující IM vakcinaci.
• Přítomnost samostatně hlášeného nebo lékařsky zdokumentovaného významného zdravotního nebo psychiatrického stavu (stavů) podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), že účast ve studii nemusí být v zájmu účastníka.
• Přítomnost akutního onemocnění, jak určí zúčastněný zkoušející z místa studie, s horečkou nebo bez horečky (teplota čela měřená validovaným zařízením ≥ 37,5 ºC) během 72 hodin před každým očkováním
• Přítomnost mateřských znamének, tetování, zranění nebo jiných kožních onemocnění v oblasti deltového svalu obou paží, která by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohla přiměřeně zakrývat a rušit hodnocení místních ISR
• Nedostatečný žilní přístup umožňující odběr vzorků krve
• Kojení nebo plánování kojení od doby první vakcinace do doby po poslední vakcinaci nebo těhotná, jak je potvrzeno pozitivním těhotenským testem na β-HCG v séru při screeningu nebo pozitivním těhotenským testem v moči při následujících návštěvách kliniky v časových bodech, jak je uvedeno v rozvrhu hodnocení
• Obdrželi jste jakoukoli profylaktickou nebo terapeutickou vakcínu nebo licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu, zařízení nebo krevní produkt do 4 týdnů od první vakcinace nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), nebo očekávají, že tak učiní v následném období definovaném pro toto studie
• Závažná alergie v anamnéze (vyžadující nemocniční péči), anafylaxe, závažná reakce na jakýkoli lék nebo předchozí očkování nebo jakákoli známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na kteroukoli složku zkoumané vakcíny nebo tabáku
• Účastník je imunosuprimován v důsledku onemocnění (jako je HIV)
• Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) nebo předpokládaná potřeba užívat během následujících 6 měsíců jakékoli léky, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí nebo s imunosupresí
• Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze
• Příjem imunoglobulinů nebo krevních přípravků do 90 dnů od první vakcinace
• Požadavek na antipyretiku nebo analgetikum denně nebo každý druhý den od registrace do 72 hodin po očkování
• Současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů před očkováním, pokud to neschválí PI
• Příjem dalších hodnocených přípravků (lék, biologický nebo přístroj) do 60 dnů před první vakcinací
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru PI mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo soulad se studií
• Účastník není ochoten se v průběhu studie zdržet darování krve a/nebo se účastní jakékoli výzkumné studie zahrnující odběr krve (více než 450 ml/jednotka krve) nebo darování krve jakékoli krevní bance během 2 měsíců předtím na Screeningovou návštěvu
• Účastník není ochoten se zdržet darování plazmy, vajíček, spermií nebo orgánů v průběhu studie
• Blízký kontakt s kýmkoli, kdo má infekci SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním vakcíny
• Historie diagnózy COVID-19
• Má pozitivní výsledek na IgG/IgM protilátky SARS-CoV-2 měřený testem ELISA při screeningu
• O současné léčbě zkoumanými látkami pro profylaxi COVID-19 včetně vakcíny COVID-19 v rámci EUA.
• Plánování cesty ze země od zápisu do 29 dnů po druhém očkování
• Bydlet v pečovatelském domě nebo jiném kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo mít požadavek na kvalifikovanou ošetřovatelskou péči
• Je účastník podle názoru PI ve vysokém riziku expozice SARS-CoV2, mimo jiné včetně povolání (např. zdravotničtí pracovníci, aktivní zdravotničtí pracovníci s přímým kontaktem s pacientem, pracovníci záchranné služby) nebo úzký kontakt s SARS - Potvrzený případ pozitivního CoV-2 (např. rodinný příslušník, spolubydlící)
• Chronický kuřák (definovaný jako ≥10 balených let [balení/den × roky kouření]) během 12 měsíců před registrací (pouze pro starší účastníky)