Tutkimus RBD-Fc-pohjaisen rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja reaktogeenisuuden arvioimiseksi COVID-19:n estämiseksi
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Baiya Phytopharm Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, annoksen löytävä tutkimus Baiya SARS-CoV-2 Vax 1 -rokotteen kasvavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on 1. vaiheen avoin, satunnaistettu, ensimmäinen kliininen kliininen tutkimus ihmisillä Baiya SARS-CoV-2 VAX1 -rokotteen kasvavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 18–60-vuotiailla aikuisryhmillä ja aikuisilla. 61-75 vanhusryhmille.
Jokainen ryhmä koostuu kolmesta kohortista arvioimaan Baiya SARS-CoV-2 VAX -rokotteen eri annoksia (pieni, keskitaso, korkea).
Osallistujille ruiskutetaan kaksi annosta tutkimusvalmistetta 21 päivän välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chula Clinical Research Center (Chula CRC), Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen 18-60-vuotiaat (mukaan lukien) aikuisten kohortissa ja 61-75-vuotiaat (mukaan lukien) vanhusten kohortissa.
- Painoindeksi on 18,0-30,0 kg/m² seulonnassa
- Anna tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja kaikkia tutkimustoimenpiteitä
- Osallistujien on kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla opintomatkoilla
- Osallistujien on oltava yleisesti ottaen hyvässä terveydentilassa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, kuten tutkija(t) on määrittänyt seulonnassa
- Osallistujilla on oltava hematologian, kliinisen kemian, hyytymis- ja virtsantutkimusten tulokset, jotka eivät poikkea normaalista vertailualueesta iän ja sukupuolen mukaan tai joita ei pidetä "kliinisesti merkitsevinä" tutkijan päätöstä kohti seulonnan turvallisuuden perusteella.
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), harjoitettava todellista pidättymistä tai, jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, käytettävä kondomia ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava todellista raittiutta tai, jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä miehen kanssa, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita (epäonnistumistaso <1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä koko ajan. aikovat jatkaa ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään 60 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ihmisen beeta-kooriongonadotropiinilla [β-HCG] seulonnassa ja negatiivinen virtsaan perustuva raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee:
- olla luokiteltu postmenopausaaliseksi (määritelty siten, että hänellä on ollut amenorrea vähintään vuoden ajan), tai
- jos amenorrea on ollut alle vuoden, naispuolisten osallistujien follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava > 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml), tai
- joilla on dokumentoitu tila kirurgisesti steriiliksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai /salpingektomia).
- Kaikilta vapaaehtoisilta seulotaan seerumin vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan todisteena aikaisemmasta infektiosta käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja tuloksen on oltava negatiivinen.
- Validoidulla laitteella otsasta mitatun kehon lämpötilan on oltava alle 37,5 ºC seulonnassa.
- Pulssi ei saa olla yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa
- Systolisen verenpaineen (SBP) on oltava välillä 85-150 elohopeamillimetriä (mm Hg) seulonnassa
- Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta verta, plasmaa, munasoluja, siittiöitä tai elimiä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, epästabiili krooninen tai akuutti sairaus tai fyysiset tai laboratoriolöydökset, jotka PI:n mielestä voivat mahdollisesti lisätä odotettua riskiä altistua tutkittavalle rokotteelle, vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä mitään osa tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa. Tämä sisältää kaikki trombosytopeniat tai verenvuotohäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia IM-rokotuksen antamiseen.
- Sellaisen itse ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden olemassaolo, jonka tutkija(t) arvioivat, ettei tutkimukseen osallistuminen ehkä ole osallistujan edun mukaista.
- Akuutin sairauden esiintyminen osallistuvien tutkimuspaikan tutkijoiden määrittämänä, kuumeen kanssa tai ilman (otsan lämpötila validoidulla laitteella mitattuna ≥ 37,5 ºC) 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta
- Syntymämerkkejä, tatuointeja, haavoja tai muita ihosairauksia molempien käsivarsien hartialihaksen alueella, jotka voivat tutkijan (tutkijien) mielestä kohtuudella hämärtää ja häiritä paikallisten ISR-arvojen arviointia
- Riittämätön laskimopääsy verinäytteiden keräämiseen
- Imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen ensimmäisen rokotuksen jälkeen viimeisen rokotuksen jälkeen tai raskaana, mikä vahvistetaan positiivisella seerumin β-HCG-raskaustestillä seulonnassa tai positiivisella virtsan raskaustestillä myöhemmillä klinikkakäynneillä aikataulun mukaisina aikoina. arvioita
- saanut ennalta ehkäisevän tai terapeuttisen rokotteen tai lisensoidun tai luvattoman rokotteen, laitteen tai verituotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä rokotuksesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai odottaa saavansa sen tälle määritellyn seurantajakson aikana. opiskella
- Aiempi vakava allergia (vaatii sairaalahoitoa), anafylaksia, vakava reaktio mihin tahansa lääkkeeseen tai aikaisempaan rokotukseen tai mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys jollekin tutkittavan rokotteen tai tupakan komponentille
- Osallistuja on sairauden (kuten HIV:n) aiheuttaman immunosuppression vuoksi
- Sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) tai odotettu tarve käyttää seuraavan 6 kuukauden aikana lääkkeitä, jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen tai immuunivasteen heikkenemiseen
- Aiempi hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
- Tarve saada kuumetta tai kipua lievittävää lääkitystä päivittäin tai joka toinen päivä ilmoittautumisesta 72 tuntiin rokotuksen jälkeen
- Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden nykyinen käyttö 7 päivän sisällä ennen rokotusta, ellei PI:n ole hyväksynyt
- Muiden tutkimustuotteiden (lääke, biologinen tai laite) vastaanotto 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka PI:n mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen
- Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana ja/tai osallistuu mihinkään tutkimukseen, joka sisältää verinäytteitä (yli 450 ml/yksikkö verta) tai verenluovutusta millekään veripankkiin 2 kuukauden aikana. seulontakäynnille
- Osallistuja ei halua pidättäytyä luovuttamasta plasmaa, munasoluja, siittiöitä tai elimiä tutkimuksen aikana
- Lähikontakti kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio 30 päivän sisällä ennen rokotteen antamista
- COVID-19-diagnoosin historia
- Sillä on positiivinen tulos SARS-CoV-2-vasta-aineen IgG/IgM:stä mitattuna ELISA:lla seulonnassa
- Nykyisestä hoidosta tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn, mukaan lukien EUA:n alainen COVID-19-rokote.
- Suunnittelee matkustamista pois maasta ilmoittautumisesta 29 päivään toisen rokotuksen jälkeen
- Asut vanhainkodissa tai muussa ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai sinulla on ammattitaitoisen hoitotyön tarve
- Onko osallistuja, jolla on korkea riski altistua SARS-CoV2-altistukselle PI:n mielestä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ammattiin (esim. terveydenhuollon työntekijät, aktiiviset terveydenhuollon työntekijät, joilla on suora yhteys potilaaseen, hätäapuhenkilöstö) tai läheinen kosketus SARS-tautiin -CoV-2-positiivinen vahvistettu tapaus (esim. perheenjäsen, kotikaveri)
- Krooninen tupakoitsija (määritelty ≥10 pakkausvuotta [pakkausta/päivä × poltettua vuotta]) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (vain iäkkäät osallistujat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 μg Baiya SARS-CoV-2 Vax 1, aikuiset osallistujat
2 annosta Baiya SARS-CoV-2 Vax 1:tä (10 μg), kumpikin päivänä 1 ja päivänä 22 aikuisille osallistujille (18–60-vuotiaat)
|
Lihaksensisäinen injektio hartialihakseen 0,5 ml/annos Baiya SARS-CoV-2 Vax 1:tä (rekombinantti SARS-CoV-2-reseptoria sitova domeeni, joka on fuusioitu ihmisen IgG1-rokotteen FC-alueen kanssa)
|
|
Kokeellinen: 50 μg Baiya SARS-CoV-2 Vax 1, aikuiset osallistujat
2 annosta Baiya SARS-CoV-2 Vax 1:tä (50 μg), kumpikin päivänä 1 ja päivänä 22 aikuisille osallistujille (18–60-vuotiaat)
|
Lihaksensisäinen injektio hartialihakseen 0,5 ml/annos Baiya SARS-CoV-2 Vax 1:tä (rekombinantti SARS-CoV-2-reseptoria sitova domeeni, joka on fuusioitu ihmisen IgG1-rokotteen FC-alueen kanssa)
|
|
Kokeellinen: 100 μg Baiya SARS-CoV-2 VAX1, aikuiset osallistujat
2 annosta Baiya SARS-CoV-2 VAX1 (100 μg), kumpikin päivänä 1 ja päivänä 22 aikuisille osallistujille (18–60-vuotiaat)
|
Lihaksensisäinen injektio hartialihakseen 0,5 ml/annos Baiya SARS-CoV-2 Vax 1:tä (rekombinantti SARS-CoV-2-reseptoria sitova domeeni, joka on fuusioitu ihmisen IgG1-rokotteen FC-alueen kanssa)
|
|
Kokeellinen: 10 μg Baiya SARS-CoV-2 VAX1, iäkkäät osallistujat
2 annosta Baiya SARS-CoV-2 VAX1:tä (10 μg), kumpikin päivänä 1 ja päivänä 22 iäkkäille osallistujille (61–75-vuotiaat)
|
Lihaksensisäinen injektio hartialihakseen 0,5 ml/annos Baiya SARS-CoV-2 Vax 1:tä (rekombinantti SARS-CoV-2-reseptoria sitova domeeni, joka on fuusioitu ihmisen IgG1-rokotteen FC-alueen kanssa)
|
|
Kokeellinen: 50 μg Baiya SARS-CoV-2 VAX1, iäkkäät osallistujat
2 annosta Baiya SARS-CoV-2 VAX1 (50 μg), kumpikin päivänä 1 ja päivänä 22 iäkkäille osallistujille (61–75-vuotiaat)
|
Lihaksensisäinen injektio hartialihakseen 0,5 ml/annos Baiya SARS-CoV-2 Vax 1:tä (rekombinantti SARS-CoV-2-reseptoria sitova domeeni, joka on fuusioitu ihmisen IgG1-rokotteen FC-alueen kanssa)
|
|
Kokeellinen: 100 μg Baiya SARS-CoV-2 VAX1, iäkkäät osallistujat
2 annosta Baiya SARS-CoV-2 VAX1 (100 μg), kumpikin päivänä 1 ja päivänä 22 iäkkäille osallistujille (61–75-vuotiaat)
|
Lihaksensisäinen injektio hartialihakseen 0,5 ml/annos Baiya SARS-CoV-2 Vax 1:tä (rekombinantti SARS-CoV-2-reseptoria sitova domeeni, joka on fuusioitu ihmisen IgG1-rokotteen FC-alueen kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen haittatapahtumien tiheys ja luokka
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja aste (mukaan lukien sekä tilatut että ei-toivotut haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien (MAAE) ja uusien kroonisten lääketieteellisten tilojen ilmaantuvuus (NOCMC)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Verenpaineen muutokset (systolinen ja diastolinen verenpaine) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Verenpaine mitataan mmHg.
Verenpainetta, sekä systolista että diastolista, verrataan useissa aikapisteissä protokollan mukaisesti perusarvoon.
Verenpaineen muutoksia kuvataan käyttämällä kuvaavaa tilastoa (keskiarvo, standardipoikkeama).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Muutokset pulssissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Pulssinopeus mitataan lyönteinä minuutissa.
Pulssia useissa aikapisteissä protokollan mukaisesti verrataan perusarvoon.
Muutokset pulssissa kuvataan käyttämällä kuvaavaa tilastoa (keskiarvo, standardipoikkeama).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hengitystiheyden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Hengitystiheys mitataan hengityksinä minuutissa.
Hengitystiheyttä useissa aikapisteissä protokollan mukaisesti verrataan perusarvoon.
Hengitystiheyden muutoksia kuvataan käyttämällä kuvaavaa tilastoa (keskiarvo, standardipoikkeama).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Muutokset kehon lämpötilassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Kehon lämpötila mitataan celsiusasteina.
Kehon lämpötilaa useissa aikapisteissä protokollan mukaisesti verrataan perusarvoon.
Kehonlämmön muutokset kuvataan kuvaavalla tilastolla (keskiarvo, standardipoikkeama)
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Fyysisten olosuhteiden muutokset perusfysikaalisista tutkimuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Perustutkimukseen kuuluvat pää, korvat, nenä, kurkku, keuhkot, imusolmukkeet, sydän, vatsa ja iho.
Oireihin kohdistettu fyysinen tutkimus tehdään jokaisella seuraavalla käynnillä.
Fyysisten olosuhteiden muutokset kuvataan perustutkimuksesta.
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvo (hematologia)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Hematologinen laboratorioarvo Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -asteikkoversion 5.0 mukaan (absoluuttinen ja muutos lähtötasosta, jos se tunnistetaan).
Asteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (vaikein).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvo (seerumin kemia)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumikemian laboratorioarvo Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -asteikkoversion 5.0 mukaan (absoluuttinen ja muutos lähtötasosta, jos se tunnistetaan).
Asteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (vaikein).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvo (koagulaatio)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Koagulaatiolaboratorioarvo Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -asteikkoversion 5.0 mukaan (absoluuttinen ja muutos lähtötasosta, jos se on tunnistettu).
Asteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (vaikein).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvo (virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Virtsan laboratorioarvo Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -asteikon version 5.0 mukaan (absoluuttinen ja muutos lähtötasosta, jos se tunnistetaan).
Asteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (vaikein).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien verenpainemuutosten luokitus Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -asteikon version 5.0 mukaan.
Asteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (vaikein).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamat muutokset pulssissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien syketiheyden muutosten arvosana Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -asteikon version 5.0 mukaan.
Asteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (vaikein).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamat muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien hengitystiheyden muutosten aste CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) -asteikon version 5.0 mukaan.
Asteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (vaikein).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamat muutokset kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien ruumiinlämpömuutosten luokitus Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -asteikon version 5.0 mukaan.
Asteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (vaikein).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hoito alkamassa, muutokset fyysisessä tilassa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Perustutkimukseen kuuluvat pää, korvat, nenä, kurkku, keuhkot, imusolmukkeet, sydän, vatsa ja iho.
Oireihin kohdistettu fyysinen tutkimus tehdään jokaisella seuraavalla käynnillä.
Hoidon aiheuttamien muutosten arvosana Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -asteikkoversion 5.0 mukaan.
Asteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (vaikein).
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien (MAAE) esiintymistiheys ja aste
Aikaikkuna: 28 päivää - 1 vuosi toisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää - 1 vuosi toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCMC) esiintymistiheys ja aste
Aikaikkuna: 28 päivää - 1 vuosi toisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää - 1 vuosi toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää - 1 vuosi toisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää - 1 vuosi toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen seerumin neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-spesifinen seerumin neutraloiva vasta-aine mitattuna mikroneutralisointimäärityksellä, ilmaistuna GMT-arvoina kullekin kohortille
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen seerumin neutraloivan vasta-aineen geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-spesifinen seerumia neutraloiva vasta-aine mitattuna mikroneutralisaatiomäärityksellä, ilmaistuna GMFR:inä jokaiselle kohortille
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen seerumin neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversioprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vähintään 4-kertaisen nousun SARS-CoV-2-spesifisessä seerumin neutraloivien vasta-aineiden pitoisuudessa lähtötasosta
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-viruksen neutralointivasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-viruksen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskos nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-korvikeviruksen neutraloivan vasta-aineen serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversioprosentti määritellään vähintään 4-kertaiseksi SARS-CoV-2-viruksen neutraloivan korvaavan vasta-aineen nousuksi lähtötasosta
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
RBD-spesifisen IgG-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
RBD-spesifisen IgG-vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
RBD-spesifisen IgG-vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Serokonversionopeus määritellään vähintään 4-kertaiseksi RBD-spesifisen IgG-vasta-aineen nousuksi lähtötasosta
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiiviset RBD-spesifiset CD4+- ja CD8+-T-solujen IFN-y ELISpot-vasteet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Mitattu IFN-y ELISpot -määrityksellä
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Täpliä muodostavien solujen (SFC) mediaanimäärä 1 miljoonaa PBMC:tä kohden
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Mitattu IFN-y ELISpot -määrityksellä
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat positiivisia spesifisiä T-auttaja 1 -vastauksia tai T-auttaja 2 -vastauksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Kvantifioitu intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus spesifisistä T-auttaja 1 -vastauksista tai T-auttaja 2 -vastauksista
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Kvantifioitu intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä
|
Jopa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-CR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .