Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności szczepionki opartej na RBD-Fc w celu zapobiegania COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) dla kohorty dorosłych i od 61 do 75 lat (włącznie) dla kohorty osób starszych.
• Mieć wskaźnik masy ciała 18,0-30,0 kg/m² podczas przesiewania
• Wyraź świadomą zgodę przed włączeniem do badania i wszystkimi procedurami badania
• Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać procedur badawczych i być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych
• Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami badacza(-ów) podczas badania przesiewowego
• Uczestnicy muszą mieć wyniki testów hematologicznych, chemii klinicznej, krzepnięcia i analizy moczu, które nie odbiegają od normalnego zakresu referencyjnego ze względu na wiek i płeć lub nie są uznawane za „nieistotne klinicznie” zgodnie z decyzją badacza opartą na bezpieczeństwie podczas badania przesiewowego.
• Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (> 30 dni od wazektomii bez żywotnych plemników), praktykować prawdziwą abstynencję lub, jeśli są zaangażowani w czynności seksualne z kobietą mogącą zajść w ciążę, używać prezerwatyw od pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub, jeśli są zaangażowane w czynności seksualne z mężczyzną, zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych (wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) antykoncepcji o podwójnej barierze przez cały okres studiują i zamierzają kontynuować stosowanie metod antykoncepcji przez co najmniej 60 dni po ostatnim szczepieniu.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta [β-HCG] podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem każdej badanej szczepionki
• Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą:

  1. zostać sklasyfikowane jako pomenopauzalne (zdefiniowane jako mające historię braku miesiączki przez co najmniej jeden rok), lub
  2. jeśli historia braku miesiączki trwa krócej niż rok, uczestniczki muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml), lub
  3. posiadają udokumentowany status bezpłodności chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub /salpingektomia).
• Wszyscy ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność przeciwciał w surowicy przeciwko SARS-CoV-2, jako dowód wcześniejszej infekcji, przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) i muszą mieć wynik ujemny
• Temperatura ciała mierzona na czole za pomocą zatwierdzonego urządzenia musi być niższa niż 37,5ºC podczas badania przesiewowego.
• Podczas badania przesiewowego tętno nie może przekraczać 100 uderzeń na minutę
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) musi wynosić od 85 do 150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) włącznie podczas badania przesiewowego
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi, osocza, komórek jajowych, nasienia lub narządów podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

• Obecność klinicznie istotnej historii medycznej, niestabilnej przewlekłej lub ostrej choroby lub wyników fizycznych lub laboratoryjnych, które w opinii PI mogą potencjalnie zwiększyć oczekiwane ryzyko narażenia na badaną szczepionkę, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić jakąkolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników. Obejmuje to każdą trombocytopenię lub skazę krwotoczną stanowiącą przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
• Obecność zgłoszonych przez siebie lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych, w ocenie badacza(-ów), że uczestnictwo w badaniu może nie leżeć w interesie uczestnika.
• Występowanie ostrej choroby, stwierdzonej przez badacza uczestniczącego ośrodka badawczego, z gorączką lub bez (temperatura czoła mierzona za pomocą zatwierdzonego urządzenia ≥ 37,5°C) w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem
• Obecność znamion, tatuaży, ran lub innych zmian skórnych w okolicy mięśnia naramiennego obu ramion, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby w uzasadniony sposób zaciemniać i zakłócać ocenę lokalnych ISR
• Niewystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie próbek krwi
• Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią od pierwszego szczepienia do ostatniego szczepienia lub ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas kolejnych wizyt w klinice w punktach czasowych określonych w harmonogramie oceny
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę profilaktyczną lub terapeutyczną, licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionkę, urządzenie lub produkt krwiopochodny w ciągu 4 tygodni od pierwszego szczepienia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub planuje to zrobić w okresie obserwacji określonym dla tego badanie
• Historia ciężkiej alergii (wymagającej opieki szpitalnej), anafilaksji, ciężkiej reakcji na jakikolwiek lek lub wcześniejsze szczepienie, lub jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej alergii lub wrażliwości na jakikolwiek składnik badanej szczepionki lub tytoń
• Uczestnik ma obniżoną odporność spowodowaną chorobą (taką jak HIV)
• Przewlekłe stosowanie (dłużej niż 14 kolejnych dni) lub przewidywana potrzeba zastosowania w ciągu następnych 6 miesięcy jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną lub immunosupresją
• Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
• Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni od pierwszego szczepienia
• Konieczność przyjmowania leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych codziennie lub co drugi dzień od rejestracji do 72 godzin po szczepieniu
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed szczepieniem, chyba że zostało to zatwierdzone przez PI
• Otrzymanie innych badanych produktów (lek, biologiczny lub urządzenie) w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii PI może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność z badaniem
• Uczestnik nie chce powstrzymać się od oddawania krwi w trakcie badania i/lub uczestniczy w jakimkolwiek badaniu badawczym obejmującym pobieranie krwi (więcej niż 450 ml/jednostkę krwi) lub oddawanie krwi do dowolnego banku krwi w ciągu 2 miesięcy poprzedzających na wizytę przesiewową
• Uczestnik nie chce powstrzymać się od oddawania osocza, komórek jajowych, nasienia lub narządów w trakcie badania
• Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że ma zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki
• Historia diagnozy COVID-19
• Ma pozytywny wynik na przeciwciała SARS-CoV-2 IgG/IgM mierzone metodą ELISA podczas badania przesiewowego
• W sprawie bieżącego leczenia badanymi czynnikami w profilaktyce COVID-19, w tym szczepionki COVID-19 w ramach EUA.
• Planowanie wyjazdu poza granice kraju od zapisania do 29 dni po drugim szczepieniu
• Zamieszkanie w domu opieki lub innej wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub konieczność wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej
• Czy uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko narażenia na SARS-CoV2 w opinii PI, w tym między innymi na wykonywany zawód (np. pracownicy służby zdrowia, czynni pracownicy służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentem, personel ratunkowy) lub bliski kontakt z SARS - CoV-2 pozytywny potwierdzony przypadek (np. członek rodziny, współlokator)
• Przewlekły palacz (zdefiniowany jako ≥10 paczkolat [paczki/dzień × lata palenia]) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację (tylko dla starszych uczestników)