Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität eines RBD-Fc-basierten Impfstoffs zur Prävention von COVID-19

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) für die Erwachsenenkohorte und zwischen 61 und 75 Jahren (einschließlich) für die ältere Kohorte.
• Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18,0-30,0 kg/m² bei Siebung
• Geben Sie vor der Studieneinschreibung und allen Studienverfahren eine informierte Zustimmung
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein
• Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, wie von dem/den Prüfer(n) beim Screening festgestellt, allgemein guter Gesundheit sein
• Die Teilnehmer müssen Hämatologie-, klinische Chemie-, Gerinnungs- und Urinanalyse-Testergebnisse haben, die nicht vom normalen Referenzbereich nach Alter und Geschlecht abweichen oder gemäß der Entscheidung des Prüfarztes auf der Grundlage der Sicherheit beim Screening als „nicht klinisch signifikant“ gelten.
• Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), echte Abstinenz praktizieren oder bei sexuellen Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter von der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung Kondome verwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen echte Abstinenz praktizieren oder sich bei sexuellen Aktivitäten mit einem Mann damit einverstanden erklären, während der gesamten Dauer hochwirksame (Versagensrate von <1% pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) Verhütungsmaßnahmen mit doppelter Barriere anzuwenden studieren und beabsichtigen, die Anwendung von Verhütungsmethoden für mindestens 60 Tage nach der letzten Impfung fortzusetzen.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor jeder Verabreichung des Prüfimpfstoffs einen negativen Serum-Schwangerschaftstest durch humanes Beta-Choriongonadotropin [β-HCG] beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

• Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen:

  1. als postmenopausal klassifiziert werden (definiert als eine Vorgeschichte von Amenorrhoe für mindestens ein Jahr), oder
  2. wenn die Vorgeschichte der Amenorrhoe weniger als ein Jahr beträgt, müssen weibliche Teilnehmer einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) haben, oder
  3. einen dokumentierten Status haben, chirurgisch steril zu sein (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Salpingektomie).
• Alle Freiwilligen werden auf Serumantikörper gegen SARS-CoV-2 als Nachweis einer früheren Infektion mit einem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) untersucht und müssen ein negatives Ergebnis haben
• Die mit einem validierten Gerät an der Stirn gemessene Körpertemperatur muss beim Screening unter 37,5 °C liegen.
• Der Puls darf beim Screening nicht mehr als 100 Schläge pro Minute betragen
• Der systolische Blutdruck (SBP) muss beim Screening zwischen 85 und 150 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) einschließlich liegen
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Studie auf die Spende von Blut, Plasma, Eizellen, Sperma oder Organen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankengeschichte, instabiler chronischer oder akuter Erkrankungen oder körperlicher oder Laborbefunde, die nach Ansicht des PI das erwartete Risiko einer Exposition gegenüber dem Prüfimpfstoff potenziell erhöhen, die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder beeinträchtigen können Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse. Dazu gehören alle Thrombozytopenien oder Blutungsstörungen, die eine IM-Impfung kontraindizieren.
• Vorhandensein von selbst gemeldeten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen, die nach Einschätzung der Prüfärzte möglicherweise nicht im Interesse des Teilnehmers liegen, an der Studie teilzunehmen.
• Vorhandensein einer akuten Erkrankung, wie von den teilnehmenden Prüfärzten des Studienzentrums festgestellt, mit oder ohne Fieber (Stirntemperatur gemessen mit einem validierten Gerät ≥ 37,5 °C) innerhalb von 72 Stunden vor jeder Impfung
• Vorhandensein von Muttermalen, Tätowierungen, Wunden oder anderen Hauterkrankungen über der Deltoideusregion beider Arme, die nach Meinung des Prüfarztes (der Prüfärzte) die Bewertung lokaler ISRs angemessen verdecken und beeinträchtigen könnten
• Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von Blutproben
• Stillen oder geplantes Stillen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis nach der letzten Impfung oder schwanger, bestätigt durch einen positiven Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei späteren Klinikbesuchen zu den im Zeitplan beschriebenen Zeitpunkten von Einschätzungen
• Erhalt eines prophylaktischen oder therapeutischen Impfstoffs oder lizenzierten oder nicht lizenzierten Impfstoffs, Geräts oder Blutprodukts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Impfung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder dies voraussichtlich in der dafür definierten Nachsorgeperiode tun lernen
• Vorgeschichte einer schweren Allergie (Krankenhausbehandlung erforderlich), Anaphylaxie, schwere Reaktion auf ein Medikament oder eine frühere Impfung oder bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder Tabaks
• Der Teilnehmer ist aufgrund einer Krankheit (z. B. HIV) immunsupprimiert
• Chronische Anwendung (mehr als 14 Tage ohne Unterbrechung) oder voraussichtliche Notwendigkeit der Anwendung innerhalb der nächsten 6 Monate von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort oder mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden können
• Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Impfung
• Bedarf an fiebersenkenden oder schmerzstillenden Medikamenten auf täglicher oder zweitägiger Basis ab der Registrierung bis 72 Stunden nach der Impfung
• Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung, sofern nicht vom PI genehmigt
• Erhalt anderer Prüfprodukte (Medikament, Biologikum oder Gerät) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des PI die Sicherheit oder Einhaltung der Studie des Teilnehmers beeinträchtigen könnte
• Der Teilnehmer ist nicht bereit, im Verlauf der Studie auf eine Blutspende zu verzichten, und/oder nimmt an einer Forschungsstudie teil, die eine Blutentnahme (mehr als 450 ml/Bluteinheit) oder eine Blutspende an eine Blutbank in den 2 Monaten zuvor beinhaltet zum Screening-Besuch
• Der Teilnehmer ist nicht bereit, im Verlauf der Studie auf die Spende von Plasma, Eizellen, Sperma oder Organen zu verzichten
• Enger Kontakt mit Personen, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Impfstoffs mit SARS-CoV-2 infiziert sind
• Geschichte der COVID-19-Diagnose
• Hat ein positives Ergebnis auf SARS-CoV-2-Antikörper-IgG/IgM, gemessen durch ELISA beim Screening
• Zur aktuellen Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe von COVID-19, einschließlich COVID-19-Impfstoff unter EUA.
• Planen, das Land von der Einschreibung bis 29 Tage nach der zweiten Impfung zu verlassen
• Wohnen in einem Pflegeheim oder einer anderen qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Bedarf an qualifizierter Pflege
• Ist ein Teilnehmer mit einem hohen Risiko einer SARS-CoV2-Exposition nach Meinung des PI, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Beruf (z. B. medizinisches Personal, aktives medizinisches Personal mit direktem Patientenkontakt, Notfallpersonal) oder engen Kontakt mit einem SARS -CoV-2 positiver bestätigter Fall (z.B. Familienmitglied, Mitbewohner)
• Ein chronischer Raucher (definiert als ≥10 Packungsjahre [Packungen/Tag × gerauchte Jahre]) innerhalb der 12 Monate vor der Anmeldung (nur für ältere Teilnehmer)