코로나19 예방을 위한 RBD-Fc 기반 백신의 안전성, 내약성 및 반응원성 평가 연구

포함 기준:

• 성인 코호트의 경우 18-60세(포함), 노인 코호트의 경우 61-75세(포함)의 건강한 남녀.
• 체질량 지수 18.0-30.0 스크리닝 시 kg/m²
• 연구 등록 및 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 참가자는 연구 절차를 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 시 조사관(들)이 결정한 병력 및 신체 검사를 기반으로 일반적으로 건강해야 합니다.
• 참가자는 연령 및 성별에 따른 정상 참조 범위를 벗어나지 않거나 스크리닝 시 안전성을 기반으로 조사자의 결정에 따라 "임상적으로 유의하지 않은" 것으로 간주되는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사 검사 결과를 가져야 합니다.
• 수컷은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 > 30일)이거나, 진정한 금욕을 실천하거나, 가임 여성과 성행위를 하는 경우 첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 60일까지 콘돔을 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 진정한 금욕을 실천해야 하며, 그렇지 않으면 남성과 성행위를 하는 경우 매우 효과적인(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만) 이중 차단 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 백신 접종 후 최소 60일 동안 피임 방법을 계속 사용할 계획입니다.
• 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 베타 인간 융모성 성선자극호르몬[β-HCG]에 의한 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 각 연구 백신 투여 전 24시간 이내에 소변 기반 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

• 가임 가능성이 있는 여성은 다음을 준수해야 합니다.

  1. 폐경 후(적어도 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨)로 분류되거나
  2. 무월경 병력이 1년 미만인 경우, 여성 참가자는 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40mIU/mL(밀리리터당 국제 단위)를 가져야 합니다. 또는
  3. 문서화된 외과적 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관절제술).
• 모든 지원자는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 사용한 이전 감염의 증거로 SARS-CoV-2에 대한 혈청 항체에 대해 검사를 받고 음성 결과가 나와야 합니다.
• 검증된 장치를 사용하여 이마에서 측정한 체온은 스크리닝 시 37.5ºC 미만이어야 합니다.
• 맥박은 스크리닝 시 분당 100회 이하여야 합니다.
• 수축기 혈압(SBP)은 스크리닝 시 85~150mmHg(수은주 포함)여야 합니다.
• 참가자는 전체 연구 기간 동안 혈액, 혈장, 난자, 정자 또는 장기 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 병력, 불안정한 만성 또는 급성 질환의 존재 또는 PI의 의견에 따라 임상시험용 백신에 노출될 것으로 예상되는 위험을 잠재적으로 증가시키거나, 참가자의 안전을 위협하거나, 연구 수행 또는 결과 해석의 측면. 여기에는 IM 백신 접종을 금하는 모든 혈소판 감소증 또는 출혈 장애가 포함됩니다.
• 연구에 참여하는 것이 참가자의 이익이 아닐 수 있다고 조사자가 판단한 자기 보고 또는 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
• 각 백신 접종 전 72시간 이내에 열이 있거나 없는(검증된 장치로 측정한 이마 온도 ≥ 37.5ºC) 급성 질병의 존재, 참여 연구 사이트 조사자(들)에 의해 결정됨
• 조사자(들)의 의견에 따라 국부 ISR의 평가를 합리적으로 가리고 방해할 수 있는 모반, 문신, 상처 또는 양 팔의 삼각근 부위에 있는 기타 피부 상태의 존재
• 혈액 샘플 수집을 위한 부적절한 정맥 접근
• 첫 번째 백신 접종 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후까지 모유 수유 또는 모유 수유를 계획 중이거나, 스크리닝 시 양성 혈청 β-HCG 임신 검사로 확인된 임신 또는 다음 일정에 기술된 시점에 후속 클리닉 방문 시 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신 평가
• 예방 또는 치료 백신, 허가 또는 허가되지 않은 백신, 장치 또는 혈액 제품을 첫 번째 백신 접종 후 4주 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 받았거나 이에 대해 정의된 후속 기간에 그렇게 할 것으로 예상되는 경우 공부하다
• 중증 알레르기(병원 치료 필요), 아나필락시스, 약물 또는 이전 예방 접종에 대한 심각한 반응, 연구용 백신 또는 담배의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성의 병력
• 참가자는 질병(예: HIV)으로 인해 면역 억제 상태입니다.
• 면역 반응 장애 또는 면역 억제와 관련이 있을 수 있는 약물을 만성적으로 사용(연속 14일 이상)하거나 향후 6개월 이내에 사용할 필요가 예상되는 경우
• B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력
• 첫 접종 후 90일 이내 면역글로불린 또는 혈액제제 수혈
• 등록부터 백신 접종 후 72시간까지 매일 또는 격일로 해열제 또는 진통제를 복용해야 합니다.
• PI의 승인을 받지 않은 한, 백신 접종 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약을 현재 사용 중
• 1차 접종 전 60일 이내의 기타 임상시험용 제품(의약품, 생물학적 제제 또는 기기) 수령
• PI의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 남용 이력
• 참가자는 연구 과정 동안 헌혈을 거부하고/하거나 혈액 샘플링(혈액 단위당 450mL 이상)과 관련된 연구 연구에 참여하거나 이전 2개월 동안 혈액 은행에 헌혈한 경우 스크리닝 방문에
• 참가자는 연구 과정 동안 혈장, 난자, 정자 또는 장기 기증을 자제하지 않습니다.
• 백신 접종 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉
• COVID-19 진단 이력
• 스크리닝 시 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 항체 IgG/IgM에서 양성 결과를 나타냄
• EUA에 따라 COVID-19 백신을 포함하여 COVID-19 예방을 위한 연구용 제제로 현재 치료 중입니다.
• 등록 후 2차 접종 후 29일까지 국외 여행 예정
• 요양원 또는 기타 전문 간호 시설에 거주하거나 전문 간호를 받아야 하는 경우
• 직업(예: 의료 종사자, 환자와 직접 접촉하는 활동적인 의료 종사자, 비상 대응 요원) 또는 SARS와의 긴밀한 접촉을 포함하되 이에 국한되지 않는 PI의 의견에 따라 SARS-CoV2 노출 위험이 높은 참여자입니다. -CoV-2 양성 확진 사례(예: 가족, 동거인)
• 등록 전 12개월 이내의 만성 흡연자(10갑년[갑/일 × 흡연 연수] 이상으로 정의)(고령 가입자만 해당)