Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la reattogenicità di un vaccino a base di RBD-Fc per prevenire il COVID-19

Criterio di inclusione:

• Uomo e donna sani di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) per la coorte degli adulti e tra i 61 e i 75 anni (inclusi) per la coorte degli anziani.
• Avere un indice di massa corporea di 18,0-30,0 kg/m² alla vagliatura
• Fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e di tutte le procedure dello studio
• I partecipanti devono essere in grado di rispettare le procedure di studio ed essere disponibili per tutte le visite di studio
• I partecipanti devono essere in buona salute generale in base all'anamnesi e all'esame fisico, come determinato dallo/dagli investigatore/i allo Screening
• I partecipanti devono avere risultati dei test di ematologia, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine che non si discostano dal normale intervallo di riferimento per età e sesso, o considerati "non clinicamente significativi" per decisione dello sperimentatore basata sulla sicurezza allo screening.
• I maschi devono essere chirurgicamente sterili (>30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), praticare una vera astinenza o, se impegnati in attività sessuali con una donna in età fertile, usare il preservativo dalla prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
• Le donne in età fertile devono praticare una vera astinenza o, se impegnate in attività sessuali con un maschio, accettare di utilizzare misure contraccettive a doppia barriera altamente efficaci (tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzate in modo coerente e corretto) per tutto il studi e intendono continuare a utilizzare metodi contraccettivi per almeno 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo con gonadotropina corionica umana beta [β-HCG] allo screening e un test di gravidanza basato sulle urine negativo entro 24 ore prima di ogni somministrazione di vaccino sperimentale
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento.

• Le donne in età non fertile devono:

  1. essere classificata come in postmenopausa (definita come avente una storia di amenorrea da almeno un anno), o
  2. dove la storia di amenorrea è inferiore a un anno, le partecipanti di sesso femminile devono avere un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL), o
  3. avere uno stato documentato di sterilità chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o /salpingectomia).
• Tutti i volontari saranno sottoposti a screening per gli anticorpi sierici contro SARS-CoV-2, come prova di precedente infezione utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e devono avere un risultato negativo
• La temperatura corporea misurata sulla fronte utilizzando un dispositivo convalidato deve essere inferiore a 37,5ºC allo screening.
• Il polso non deve essere superiore a 100 battiti al minuto, allo screening
• La pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere compresa tra 85 e 150 millimetri di mercurio (mm Hg), inclusi, allo screening
• I partecipanti devono accettare di astenersi dal donare sangue, plasma, ovuli, sperma o organi durante l'intero studio

Criteri di esclusione:

• Presenza di anamnesi clinicamente significativa, malattia cronica o acuta instabile, o risultati fisici o di laboratorio che, a parere del PI, potrebbero potenzialmente aumentare il rischio previsto di esposizione al vaccino sperimentale, compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con qualsiasi aspetto della conduzione dello studio o dell'interpretazione dei risultati. Ciò includerà qualsiasi trombocitopenia o disturbo emorragico che controindica la vaccinazione IM.
• Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico, secondo il giudizio dello sperimentatore o degli sperimentatori che potrebbe non essere nell'interesse del partecipante partecipare allo studio.
• Presenza di una malattia acuta, come determinato dallo/dagli sperimentatore/i del centro di studio partecipante/i, con o senza febbre (temperatura della fronte misurata da un dispositivo convalidato ≥ 37,5 ºC) entro 72 ore prima di ogni vaccinazione
• Presenza di voglie, tatuaggi, ferite o altre condizioni della pelle sulla regione deltoide di entrambe le braccia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero ragionevolmente oscurare e interferire con la valutazione dell'ISR locale
• Accesso venoso inadeguato per consentire la raccolta di campioni di sangue
• Allattamento al seno o pianificazione di allattamento dal momento della prima vaccinazione fino a dopo l'ultima vaccinazione, o gravidanza confermata da un test di gravidanza β-HCG sierico positivo allo Screening o test di gravidanza sulle urine positivo alle successive visite cliniche nei punti temporali come delineato nel programma di valutazioni
• Ha ricevuto qualsiasi vaccino profilattico o terapeutico, o vaccino, dispositivo o prodotto sanguigno autorizzato o non autorizzato, entro 4 settimane dalla prima vaccinazione o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo), o prevede di farlo nel periodo di follow-up definito per questo studia
• Storia di allergia grave (che richiede cure ospedaliere), anafilassi, reazione grave a qualsiasi farmaco o vaccinazione precedente, o qualsiasi allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o del tabacco
• Il partecipante è immunosoppresso a causa di una malattia (come l'HIV)
• Uso cronico (più di 14 giorni continuativi) o necessità anticipata di utilizzare, entro i successivi 6 mesi, qualsiasi farmaco che possa essere associato a ridotta risposta immunitaria o immunosoppressione
• Storia di infezione da epatite B o epatite C
• Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 90 giorni dalla prima vaccinazione
• Obbligo di farmaci antipiretici o analgesici su base giornaliera oa giorni alterni dall'arruolamento fino a 72 ore dopo la vaccinazione
• Uso corrente di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 7 giorni prima della vaccinazione, salvo approvazione da parte del PI
• Ricezione di altri prodotti sperimentali (farmaco, biologico o dispositivo) entro 60 giorni prima della prima vaccinazione
• Storia di abuso di alcol o droghe che, secondo il PI, potrebbe influire sulla sicurezza o sulla conformità del partecipante allo studio
• - Il partecipante non è disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio e/o sta partecipando a qualsiasi studio di ricerca che preveda il prelievo di sangue (più di 450 ml/unità di sangue) o la donazione di sangue a qualsiasi banca del sangue durante i 2 mesi precedenti alla visita di Screening
• - Il partecipante non è disposto ad astenersi dal donare plasma, ovuli, sperma o organi durante il corso dello studio
• Stretto contatto con chiunque sia noto per avere l'infezione da SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino
• Storia della diagnosi di COVID-19
• Ha un risultato positivo per l'anticorpo SARS-CoV-2 IgG/IgM misurato mediante ELISA allo screening
• Sul trattamento in corso con agenti sperimentali per la profilassi di COVID-19, incluso il vaccino COVID-19 sotto EUA.
• Pianificazione di viaggiare fuori dal paese dall'iscrizione fino a 29 giorni dopo la seconda vaccinazione
• Risiedono in una casa di cura o altra struttura infermieristica qualificata o hanno bisogno di assistenza infermieristica qualificata
• È un partecipante ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV2 secondo l'opinione del PI, inclusa ma non limitata a un'occupazione (ad esempio, operatori sanitari, operatori sanitari attivi con contatto diretto con il paziente, personale di risposta alle emergenze) o stretto contatto con un SARS -CoV-2 caso confermato positivo (ad es. familiare, coinquilino)
• Un fumatore cronico (definito come ≥10 Pack anni [pacchetti/giorno × anni di fumo]) nei 12 mesi precedenti l'iscrizione (solo per partecipanti anziani)