冠動脈小血管疾患の治療における Lepu® 薬剤コーティングバルーンの安全性と有効性の研究
2021年6月28日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
冠動脈小血管疾患治療における Lepu® 薬剤コーティングバルーンと RESTORE® パクリタキセル溶出バルーンの安全性と有効性の評価: 前向き、多施設共同、ランダム化対照試験
この研究は、冠動脈小血管疾患の治療における Lepu® 薬剤コーティングバルーンの安全性と有効性を検証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、小型血管コホートと非常に小型の血管コホートが含まれています。 小血管コホートでは、視覚的に推定された基準血管径（RVD）≧2.0および≦2.75mmの患者が、Lepu Medicalの小血管で使用される冠動脈薬剤コーティングバルーンカテーテルまたはRestore DEBに1:1の比率でランダムに割り当てられました。 この研究は、9か月時点のセグメント内晩期内腔喪失(LLL)の主要評価項目について、Lepu MedicalのDCBとRestore DEBの非劣性を検出するために実施されました。
非常に小さな血管コホートでは、RVD≧1.75かつ<2.0mmの患者 適切なサイズの Lepu Medical の DCB で治療されました。
冠動脈小血管用薬剤コーティングバルーンカテーテルの安全性を正確かつ信頼性高く評価するために、すべての被験者を2年間追跡調査して有害事象の発生を観察する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Zhang
- 電話番号：+86-010-80120666
- メール：ting_zhang@lepumedical.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Hui Chen
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Yong Zeng
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Yida Tang
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コンタクト：
- Guisong Wang
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
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コンタクト：
- Lefeng Wang
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Shougang Hospital
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コンタクト：
- Qiang Tang
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- lianglong chen
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、50031
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Gang Liu
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50082
- 募集
- No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
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コンタクト：
- Leisheng Ru
-
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163411
- 募集
- Daqing Oilfield General Hospital
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コンタクト：
- Hui Li
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国、130041
- 募集
- The Second Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Bin Liu
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Neimenggu
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Hohhot、Neimenggu、中国、010017
- 募集
- Inner Mongolia People's Hospital
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コンタクト：
- Xi Liu
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Qing Yang
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
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コンタクト：
- guosheng Fu
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jun Jiang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18～80歳、男女問わず。
- -安定狭心症、不安定狭心症、または最近心筋梗塞を患った被験者（心筋梗塞はグループに登録される7日以上前に発生）、または証拠のある無症候性心筋虚血のある被験者
- 視覚的に推定された基準血管径（RVD）≧2.0mmかつ≦2.75mmの血管において、視覚的に推定された70%を超える狭窄（または虚血の症状と組み合わされた50%以上、TIMI≧1）を伴う原位置冠状動脈血管症小さな血管グループ、および長さ ≤ 26 mm、または RVD ≥ 1.75 mm および < 2.0 mm の非常に小さな血管グループ、および長さ ≤ 16 mm。
- 標的となる小血管病変は、1 つまたは 2 つの異なる冠動脈 (RCA / LAD/ LCX) にあります。 各冠動脈上の対象小血管病変の数は 1 つまでであり、各対象小血管病変は 1 つの検査機器でしか治療できません
- 早期介入治療を必要とする非標的病変の数は 2 つ以下であり、それらと標的病変との間の距離は > 10 mm でなければなりません。被験者が無作為化される前に、非標的病変の治療が成功する必要があり、検査機器(DCB)を治療に使用することはできません。
- 被験者はあらゆるタイプの冠血行再建術（バルーン血管形成術、ステント移植術、冠動脈バイパス移植術を含む）を受けることができます。
- 被験者は研究の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名することができます。被験者は9か月後の臨床経過観察および血管造影検査に同意する必要があります。
除外基準:
- AMIは1週間以内に。
- ステントの再狭窄、完全閉塞、または重度の石灰化（バルーンで事前にうまく拡張できない）の場合
- 介入治療を必要とする直径>2.00mmの左主動脈疾患または分岐疾患
- 標的血管内の大量の血栓の証拠
- 重度の心不全（NYHA IV）
- 重度の腎不全（GFR < 30ml / minの被験者、または血液透析を受けている被験者）
- バイパス手術後の静脈移植片の再狭窄または重度の心臓弁膜症のある被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 平均余命が12か月未満
- 出血傾向のある被験者、活動性消化性潰瘍の病歴、過去6か月以内に脳卒中を患った患者、抗血小板製剤および抗凝固療法の禁忌
- 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- 被験者は心臓移植を受けています
- アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、およびパクリタキセルに対する既知のアレルギー。
- 研究者は、被験者のコンプライアンスが低く、要求どおりに研究を完了できないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小型血管コホート: Lepu Medical の DCB
小血管コホートにおいてLepu MedicalのDCB（直径≧2.00mm）による治療を受けている
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Lepu MedicalのDCBを受けている被験者(直径≧2.00mm)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：小型船舶コホート:DEB の復元
小血管コホートでRestore DEBによる治療を受けている
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復元 DEB を受信している被験者
他の名前：
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他の：非常に小さな血管コホート: Lepu Medical の DCB
非常に小さな血管コホートでLepu MedicalのDCB（直径<2.00 mm）による治療を受けている
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Lepu MedicalのDCBを受けている被験者(直径
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セグメント内後期ルーメン損失(LLL)
時間枠：9ヶ月
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セグメント内後期ルーメン損失は、最小ルーメン直径の変化として定義されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入治療の成功率 (%)(デバイスの成功、病変の成功、処置の成功)
時間枠：2～3日
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介入治療の成功率 (%) には、デバイスの成功、病変の成功、および処置の成功が含まれます。
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2～3日
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セグメント内直径狭窄(DS%)
時間枠：9ヶ月
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セグメント内直径狭窄(DS%)は、(1-最小管腔直径[MLD]/基準血管直径[RVD])*100%として定義されます。
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9ヶ月
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血管造影二成分再狭窄 (ABR)
時間枠：9ヶ月
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血管造影二値再狭窄（ABR）、追跡調査時の標的病変として定義 DS ≥ 50%
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9ヶ月
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：30日、6.9ヶ月、1.2年
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心臓死、標的血管心筋梗塞（MI）、虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR）などの標的病変不全（TLF）
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30日、6.9ヶ月、1.2年
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患者指向の複合エンドポイント (PoCE)
時間枠：30日、6.9ヶ月、1.2年
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患者指向の複合エンドポイント（PoCE）には、全死因死、全心筋梗塞、またはあらゆる血行再建が含まれます。
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30日、6.9ヶ月、1.2年
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明確な、または可能性のある標的病変血栓症
時間枠：30日、6.9ヶ月、1.2年
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急性ステント血栓症、早期ステント血栓症、後期ステント血栓症、極晩期ステント血栓症を含む、明確なまたは可能性のある標的病変血栓症
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30日、6.9ヶ月、1.2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP-SDCB-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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