Lepu®-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sepelvaltimotaudin hoidossa
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Arvioi Lepu®-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuus ja tehokkuus verrattuna RESTORE® Paclitaxel -eluointipalloon sepelvaltimotaudin hoitoon: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan Lepu® lääkepäällysteisen ilmapallon turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimotaudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää pienen suonikohortin ja erittäin pienen suonikohortin. Pienten verisuonten kohortissa potilaat, joiden visuaalisesti arvioidut verisuonen halkaisijat (RVD:t) olivat ≥2,0 ja ≤2,75 mm, jaettiin satunnaisesti Lepu Medicalin tai Restore DEB:n pienissä verisuonissa käytettävään sepelvaltimon lääkkeellä päällystettyyn pallokatetriin suhteessa 1:1. Tutkimuksen tehona oli havaita Lepu Medicalin DCB:n ja Restore DEB:n ei-inferiority ensisijaisena päätetapahtumana, segmentin myöhäisessä luumenin katoamisessa (LLL) 9 kuukauden kohdalla.
Hyvin pienissä verisuonissa potilaat, joilla on RVD ≥ 1,75 ja < 2,0 mm hoidettiin Lepu Medicalin sopivan kokoisella DCB:llä.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan haittatapahtumien havaitsemiseksi, jotta voidaan tehdä tarkka ja luotettava arvio lääkkeellä päällystettyjen pallokatetrien turvallisuudesta pienille sepelvaltimoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Zhang
- Puhelinnumero: +86-010-80120666
- Sähköposti: ting_zhang@lepumedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Chen
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Zeng
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yida Tang
-
Ottaa yhteyttä:
- Guisong Wang
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lefeng Wang
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Shougang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Tang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- lianglong chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50031
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50082
- Rekrytointi
- No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Ottaa yhteyttä:
- Leisheng Ru
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163411
- Rekrytointi
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Li
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina, 130041
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Liu
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina, 010017
- Rekrytointi
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Liu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- guosheng Fu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Jiang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iän tulee olla 18-80 vuotta, miehiä tai naisia.
- Potilas, jolla on stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris tai äskettäin ollut sydäninfarkti (sydäninfarkti tapahtui yli 7 päivää ennen ryhmään ottamista) tai oireeton sydänlihasiskemia, josta on todisteita
- Sepelvaltimon angiopatia in situ, jossa ahtauma on yli 70 % ja visuaalisesti arvioitu (tai yli 50 % yhdistettynä iskemian oireisiin, TIMI ≥ 1) verisuonessa, jonka visuaalisesti arvioitu verisuonen halkaisija (RVD) on ≥ 2,0 mm ja ≤ 2,75 mm pieni suoniryhmä ja pituus ≤ 26 mm tai RVD ≥ 1,75 mm ja < 2,0 mm erittäin pienessä suoniryhmässä ja ≤ 16 mm pitkä.
- Pienet verisuonivauriot sijaitsevat yhdessä tai kahdessa eri sepelvaltimossa (RCA / LAD / LCX). Pienten suonivaurioiden määrä kussakin sepelvaltimossa on enintään yksi, ja kutakin kohdepienen verisuonivauriota voidaan hoitaa vain yhdellä testilaitteella
- Varhaista interventiohoitoa vaativien ei-kohdevaurioiden määrä on enintään kaksi, ja niiden ja kohdevaurioiden välisen etäisyyden tulee olla > 10 mm; Muiden kuin kohteena olevien leesioiden onnistunut hoito vaaditaan ennen kuin koehenkilöt satunnaistetaan, eikä testilaitteistoa (DCB) voida käyttää hoitoon.
- Potilaalle voidaan tehdä minkä tahansa tyyppinen sepelvaltimon revaskularisaatio (mukaan lukien palloangioplastia, stentin istutus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Tutkittava ymmärtää opiskelun tavoitteet ja voi vapaaehtoisesti osallistua siihen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen; koehenkilön on suostuttava kliiniseen seurantaan ja angiografiseen seurantaan 9 kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- AMI viikon sisällä.
- Stentin restenoosissa, täydellisessä okkluusiossa tai vakavassa kalkkeutumassa (ei pysty laajenemaan onnistuneesti pallolla)
- Vasemman päävaltimon sairaus tai haarautumissairaus, jonka halkaisija on > 2,00 mm ja joka vaatii interventiohoitoa
- Todisteita massiivisista trombeista kohdeverisuonissa
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilas, jonka GFR < 30 ml/min tai joka saa hemodialyysihoitoa)
- Potilaalla, jolla on laskimosiirteen restenoosi ohitusleikkauksen tai vakavan sydänläppäsairauden jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät kohteet
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Henkilö, jolla on verenvuototaipumus, aktiivinen peptinen haava, kärsinyt aivohalvauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana, verihiutaleiden torjunta-aineen ja antikoagulanttihoidon vasta-aiheet
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
- Koehenkilölle on tehty sydämensiirto
- Tunnettu allergia aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, varjoaineille ja paklitakselille.
- Tutkija katsoi, että koehenkilön suostumus on huono, eikä hän voi suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pienten alusten kohortti: Lepu Medicalin DCB
saanut Lepu Medicalin DCB-hoidon (halkaisija ≥2,00 mm) pienissä verisuonissa
|
koehenkilöt, jotka saavat Lepu Medicalin DCB:tä (halkaisija ≥ 2,00 mm)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pienten alusten kohortti: Palauta DEB
Restore DEB -hoitoa pienissä suonikohortissa
|
kohteet, jotka saavat Palauta DEB
Muut nimet:
|
|
Muut: erittäin pieni suonikohortti: Lepu Medicalin DCB
saanut Lepu Medicalin DCB-hoidon (halkaisija < 2,00 mm) hyvin pienessä suonikohortissa
|
koehenkilöt, jotka saavat Lepu Medicalin DCB:tä (dimetri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Segmentin sisäinen myöhäinen luumenin menetys määritellään muutoksena minimiontelon halkaisijassa
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiohoidon onnistumisprosentti (%) (laitteen onnistuminen, vaurion onnistuminen, toimenpiteen onnistuminen)
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Interventiohoidon onnistumisprosentti (%) sisältää laitteen onnistumisen, vaurion onnistumisen ja toimenpiteen onnistumisen
|
2-3 päivää
|
|
Segmentin sisäinen halkaisijan ahtauma (DS%)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Segmentin sisäisen halkaisijan ahtauma (DS%), joka määritellään seuraavasti: (1-minimiluminaalinen halkaisija[MLD] / vertailusuonen halkaisija[RVD])*100%.
|
9 kuukautta
|
|
Angiografinen binaarinen restenoosi (ABR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Angiografinen binaarinen restenoosi (ABR), määritelty kohdevaurioksi DS ≥ 50 % seurannassa
|
9 kuukautta
|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 9 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
Kohdevaurion epäonnistuminen (TLF), mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoni-sydäninfarkti (MI) tai iskeemisestä johtuva kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR)
|
30 päivää, 6, 9 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 9 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE), mukaan lukien kuolemantapaus, kaikki sydäninfarkti tai mikä tahansa revaskularisaatio.
|
30 päivää, 6, 9 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
|
Selkeä tai todennäköinen kohdevaurion tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 9 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
Selkeä tai todennäköinen kohdevaurion tromboosi, mukaan lukien akuutti stenttitromboosi, varhainen stenttitromboosi, myöhäinen stenttitromboosi, erittäin myöhäinen stenttitromboosi
|
30 päivää, 6, 9 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-SDCB-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .