Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Lepu® nel trattamento della malattia coronarica dei piccoli vasi

Criterio di inclusione:

• L'età deve essere di 18-80 anni, maschi o femmine.
• Soggetto con angina stabile o angina instabile o infarto miocardico recente (l'infarto miocardico si è verificato più di 7 giorni prima dell'arruolamento nel gruppo) o ischemia miocardica asintomatica con evidenza
• Angiopatia coronarica in situ con stenosi superiore al 70% con stima visiva (o più del 50% combinata con sintomi di ischemia, TIMI ≥ 1) in un vaso con diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥ 2,0 mm e ≤ 2,75 mm in gruppo di piccoli vasi e ≤ 26 mm di lunghezza o RVD ≥ 1,75 mm e < 2,0 mm nel gruppo di vasi molto piccoli e ≤ 16 mm di lunghezza.
• Le lesioni target dei piccoli vasi si trovano su una o due diverse arterie coronarie (RCA/LAD/LCX). Il numero di lesioni dei piccoli vasi bersaglio su ciascuna arteria coronarica non è superiore a uno e ciascuna lesione dei piccoli vasi bersaglio può essere trattata solo con uno strumento di prova
• Il numero di lesioni non bersaglio che richiedono un trattamento interventistico precoce non è superiore a due e la distanza tra esse e le lesioni bersaglio deve essere > 10 mm; È necessario un trattamento efficace delle lesioni non target prima che i soggetti vengano randomizzati e l'apparecchiatura di test (DCB) non possa essere utilizzata per il trattamento.
• Il soggetto può ricevere qualsiasi tipo di rivascolarizzazione coronarica (inclusi angioplastica con palloncino, impianto di stent o innesto di bypass coronarico)
• Il soggetto può comprendere gli obiettivi dello studio e partecipare volontariamente e firmare il consenso informato; il soggetto deve acconsentire al follow-up clinico e al follow-up angiografico a 9 mesi.

Criteri di esclusione:

• IMA entro 1 settimana.
• Nella restenosi dello stent, occlusione completa o calcificazione grave (impossibilità di preespandersi con successo con il palloncino)
• Malattia dell'arteria principale sinistra o malattia della biforcazione con diametro > 2,00 mm che richiede un trattamento interventistico
• Evidenza di massicci trombi nei vasi bersaglio
• Insufficienza cardiaca grave (NYHA IV)
• Grave insufficienza renale (soggetto con GFR < 30ml/min o sottoposto a emodialisi)
• Soggetto con restenosi dell'innesto venoso dopo intervento chirurgico di bypass o grave malattia della valvola cardiaca
• Soggetti in gravidanza o in allattamento
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Soggetto con tendenza al sanguinamento, storia di ulcera peptica attiva, ictus negli ultimi 6 mesi, controindicazioni alla preparazione antipiastrinica e al trattamento anticoagulante
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
• Il soggetto ha subito un trapianto di cuore
• Allergia nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, mezzi di contrasto e paclitaxel.
• L'investigatore ha ritenuto che la compliance del soggetto sia scarsa e non possa completare lo studio come richiesto.