Badanie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Lepu® w leczeniu choroby wieńcowej
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonika Lepu® powlekanego lekiem w porównaniu z balonem uwalniającym paklitaksel RESTORE® w leczeniu choroby wieńcowej małych naczyń: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Lepu® w leczeniu choroby wieńcowej małych naczyń
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje kohortę małych naczyń i kohortę bardzo małych naczyń. W kohorcie małych naczyń pacjenci z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,0 i ≤2,75 mm zostali losowo przydzieleni do cewnika balonowego powlekanego lekiem wieńcowym stosowanego w małych naczyniach firmy Lepu Medical lub Restore DEB w stosunku 1:1. Badanie miało moc wykrycia równoważności DCB Lepu Medical z Restore DEB dla pierwszorzędowego punktu końcowego późnej utraty światła w segmencie (LLL) po 9 miesiącach.
W kohorcie bardzo małych naczyń pacjenci z RVD ≥1,75 i <2,0 mm leczono DCB firmy Lepu Medical o odpowiednim rozmiarze.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata w celu obserwacji występowania zdarzeń niepożądanych, tak aby dokonać dokładnej i wiarygodnej oceny bezpieczeństwa cewników balonowych powlekanych lekiem dla małych naczyń wieńcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
286
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Zhang
- Numer telefonu: +86-010-80120666
- E-mail: ting_zhang@lepumedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hui Chen
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Zeng
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang
-
Kontakt:
- Guisong Wang
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
-
Kontakt:
- Lefeng Wang
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Shougang Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Tang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- lianglong chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50031
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Gang Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50082
- Rekrutacyjny
- No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Leisheng Ru
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163411
- Rekrutacyjny
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Hui Li
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny, 130041
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Bin Liu
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Chiny, 010017
- Rekrutacyjny
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kontakt:
- Xi Liu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Qing Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
-
Kontakt:
- guosheng Fu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Jiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek musi wynosić 18-80 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Pacjent ze stabilną dusznicą bolesną lub niestabilną dusznicą bolesną lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego wystąpił ponad 7 dni przed włączeniem do grupy) lub bezobjawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego z objawami
- Angiopatia wieńcowa in situ ze zwężeniem większym niż 70% i ocenionym wizualnie (lub ponad 50% połączonym z objawami niedokrwienia, TIMI ≥ 1) w naczyniu z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 2,0 mm i ≤ 2,75 mm w mała grupa naczyń i ≤ 26 mm długości lub RVD ≥ 1,75 mm i < 2,0 mm w bardzo małej grupie naczyń i ≤ 16 mm długości.
- Docelowe uszkodzenia małych naczyń są zlokalizowane na jednej lub dwóch różnych tętnicach wieńcowych (RCA / LAD / LCX). Liczba docelowych zmian w małych naczyniach w każdej tętnicy wieńcowej jest nie większa niż jedna, a każda docelowa zmiana w małych naczyniach może być leczona tylko jednym narzędziem testowym
- Liczba zmian niedocelowych wymagających wczesnego leczenia interwencyjnego nie przekracza dwóch, a odległość między nimi a zmianami docelowymi musi być > 10 mm; Skuteczne leczenie zmian niedocelowych jest wymagane przed randomizacją pacjentów, a sprzęt testowy (DCB) nie może być używany do leczenia.
- Pacjent może otrzymać dowolny rodzaj rewaskularyzacji wieńcowej (w tym angioplastykę balonową, implantację stentu lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
- Uczestnik może zrozumieć cele badania i dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę; pacjent musi wyrazić zgodę na obserwację kliniczną i obserwację angiograficzną po 9 miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
- AMI w ciągu 1 tygodnia.
- W przypadku restenozy w stencie, całkowitej okluzji lub poważnego zwapnienia (brak możliwości wstępnego rozprężenia balonem)
- Choroba lewej tętnicy głównej lub choroba rozwidlenia o średnicy >2,00 mm wymagająca leczenia interwencyjnego
- Dowody masywnych skrzeplin w docelowych naczyniach
- Ciężka niewydolność serca (NYHA IV)
- Ciężka niewydolność nerek (pacjent z GFR < 30 ml/min lub poddawany hemodializie)
- Pacjent z restenozą przeszczepu żyły po operacji wszczepienia bajpasów lub ciężką chorobą zastawki serca
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjent ze skłonnością do krwawień, czynna choroba wrzodowa w wywiadzie, przebyty udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przeciwwskazania do przygotowania leków przeciwpłytkowych i leczenia przeciwzakrzepowego
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło jeszcze swojego głównego punktu końcowego.
- Podmiot przeszedł przeszczep serca
- Znana alergia na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środki kontrastowe i paklitaksel.
- Badacz ocenił, że podporządkowanie się pacjenta jest słabe i nie może ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta małych statków: DCB firmy Lepu Medical
otrzymujących leczenie DCB firmy Lepu Medical (średnica ≥2,00 mm) w kohorcie małych naczyń
|
osoby otrzymujące DCB firmy Lepu Medical (średnica ≥2,00 mm)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kohorta małych statków: Przywróć DEB
otrzymujących leczenie preparatem Restore DEB w kohorcie małych naczyń
|
podmioty otrzymujące Przywróć DEB
Inne nazwy:
|
|
Inny: bardzo mała kohorta statku: DCB firmy Lepu Medical
otrzymywanie leczenia DCB firmy Lepu Medical (średnica <2,00 mm) w kohorcie bardzo małych naczyń
|
osoby otrzymujące DCB firmy Lepu Medical (dimeter
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła w segmencie (LLL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Późną utratę światła w segmencie definiuje się jako zmianę minimalnej średnicy światła
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia interwencyjnego (%) (sukces urządzenia, sukces zmiany, sukces procedury)
Ramy czasowe: 2-3 dni
|
Wskaźnik powodzenia leczenia interwencyjnego (%) obejmuje sukces urządzenia, sukces zmiany chorobowej i sukces procedury
|
2-3 dni
|
|
Zwężenie średnicy w segmencie (DS%)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zwężenie średnicy w segmencie (DS%) zdefiniowane jako (1-minimalna średnica światła [MLD]/średnica naczynia referencyjnego [RVD])*100%.
|
9 miesięcy
|
|
Angiograficzna restenoza binarna (ABR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Binarna restenoza angiograficzna (ABR), zdefiniowana jako zmiana docelowa DS ≥ 50% podczas obserwacji
|
9 miesięcy
|
|
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6,9 miesięcy i 1,2 roku
|
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF), w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (MI) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
|
30 dni, 6,9 miesięcy i 1,2 roku
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6,9 miesięcy i 1,2 roku
|
Złożony punkt końcowy (PoCE) zorientowany na pacjenta, w tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie MI lub jakakolwiek rewaskularyzacja.
|
30 dni, 6,9 miesięcy i 1,2 roku
|
|
Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6,9 miesięcy i 1,2 roku
|
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica zmiany docelowej, w tym ostra zakrzepica w stencie, wczesna zakrzepica w stencie, późna zakrzepica w stencie, bardzo późna zakrzepica w stencie
|
30 dni, 6,9 miesięcy i 1,2 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP-SDCB-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .