Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av Lepu® medikamentbelagt ballong i behandling av koronar småkarsykdom

28. juni 2021 oppdatert av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vurder sikkerheten og effekten av Lepu® medikamentbelagt ballong versus RESTORE® Paclitaxel eluerende ballong for behandling av koronar småkarsykdom: en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse

Denne studien ble designet for å verifisere sikkerheten og effekten av Lepu® Drug Coated Balloon i behandling av koronar småkarsykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en kohort med små fartøy og en kohort med veldig små fartøy. I småkar-kohorten ble pasienter med visuelt estimerte referansekardiametre (RVDer) ≥2,0 og ≤2,75 mm tilfeldig tildelt det koronarmedisinbelagte ballongkateteret brukt i små kar av Lepu Medical eller Restore DEB i forholdet 1:1. Studien ble drevet for å oppdage noninferiority av DCB av Lepu Medical versus Restore DEB for et primært endepunkt av in-segment late lumen loss (LLL) ved 9 måneder.

I den svært små kar-kohorten, pasienter med RVD≥1,75 og <2,0 mm ble behandlet med DCB fra Lepu Medical av passende størrelse.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 2 år for å observere forekomsten av uønskede hendelser, for å foreta en nøyaktig og pålitelig evaluering av sikkerheten til medikamentbelagte ballongkatetre for koronare små kar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hui Chen
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Zeng
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yida Tang
        • Ta kontakt med:
          • Guisong Wang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Tang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • lianglong chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Gang Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50082
        • Rekruttering
        • No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Ta kontakt med:
          • Leisheng Ru
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163411
        • Rekruttering
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hui Li
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Bin Liu
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 010017
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xi Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qing Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jun Jiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder må være 18-80 år, menn eller kvinner.
  • Person med stabil angina, eller ustabil angina, eller nylig hjerteinfarkt (hjerteinfarkt oppstod mer enn 7 dager før innrullering i gruppen), eller asymptomatisk myokardiskemi med bevis
  • Koronar angiopati in situ med stenose på mer enn 70 % med visuelt estimert (eller mer enn 50 % kombinert med symptomer på iskemi, TIMI ≥ 1) i et kar med visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥ 2,0 mm og ≤ 2,75 mm i liten kargruppe, og ≤ 26 mm i lengde eller RVD ≥ 1,75 mm og < 2,0 mm i svært liten kargruppe, og ≤ 16 mm i lengde.
  • Mål små karlesjoner er lokalisert på en eller to forskjellige koronararterier (RCA / LAD / LCX). Antallet småkarlesjoner på hver koronararterie er ikke mer enn én, og hver småkarlesjon kan kun behandles med ett testinstrument
  • Antall ikke-mållesjoner som krever tidlig intervensjonsbehandling er ikke mer enn to, og avstanden mellom dem og mållesjoner må være > 10 mm; Vellykket behandling av ikke-mållesjoner er nødvendig før forsøkspersonene randomiseres og testutstyret (DCB) ikke kan brukes til behandlingen.
  • Personen kan få alle typer koronar revaskularisering (inkludert ballongangioplastikk, stentimplantasjon eller koronar bypass-transplantasjon)
  • Emnet kan forstå studiens mål og frivillig delta i og signere det informerte samtykket; forsøkspersonen må godta klinisk oppfølging og angiografisk oppfølging ved 9 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • AMI innen 1 uke.
  • Ved stentrestenose, fullstendig okklusjon eller alvorlig forkalkning (ikke i stand til å forhåndsutvide seg med ballong)
  • Venstre hovedarteriesykdom eller bifurkasjonssykdom med diameter >2,00 mm som krever intervensjonsbehandling
  • Bevis på massive tromber i målkarene
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV)
  • Alvorlig nyresvikt (person med GFR < 30 ml/min eller som gjennomgår hemodialyse)
  • Person med venetransplantat-restenose etter bypass-operasjon eller alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Gravide eller ammende emner
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Person med blødningstendens, historie med aktivt magesår, hatt slag i løpet av de siste 6 månedene, kontraindikasjoner for blodplatehemmende preparat og antikoagulasjonsbehandling
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  • Personen har gjennomgått hjertetransplantasjon
  • Kjent allergi mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmidler og paklitaksel.
  • Etterforskeren bedømte at forsøkspersonens etterlevelse er dårlig og kan ikke fullføre studien som nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: småkarskohort: DCB fra Lepu Medical
mottar behandlingen med DCB av Lepu Medical (dimeter≥2,00 mm) i små karskohort
Enhet: DCB av Lepu Medical (dimeter≥2,00 mm)
forsøkspersoner som mottar DCB av Lepu Medical (dimeter≥2,00 mm)
Andre navn:
  • Coronary Drug Coated Balloon Catheter of Lepu Medical for koronare små kar
Aktiv komparator: liten fartøy-kohort: Gjenopprett DEB
mottar behandlingen med Restore DEB i småkarskohort
Enhet: Gjenopprett DEB
emner som mottar Gjenopprett DEB
Andre navn:
  • RESTORE Paclitaxel-frigjørende koronarballongkateter
Annen: svært liten fartøy-kohort: DCB fra Lepu Medical
mottar behandlingen med DCB av Lepu Medical (dimeter<2,00 mm) i en kohort med svært små kar
Enhet: DCB av Lepu Medical(dimeter
forsøkspersoner som mottar DCB fra Lepu Medical(dimeter
Andre navn:
  • Coronary Drug Coated Balloon Catheter of Lepu Medical for koronare svært små kar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumen tap i segmentet (LLL)
Tidsramme: 9 måneder
Sent lumentap i segmentet er definert som endringen i minimal lumendiameter
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for intervensjonsbehandling (%) (Enhetssuksess, Lesjonssuksess, Prosedyresuksess)
Tidsramme: 2-3 dager
Suksessraten for intervensjonsbehandling (%) inkluderer apparatsuksess, lesjonssuksess og prosedyresuksess
2-3 dager
In-segment diameter stenose (DS%)
Tidsramme: 9 måneder
In-segment diameter stenose (DS%) definert som (1-minimal luminal diameter[MLD]/referansekardiameter[RVD])*100%.
9 måneder
Angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: 9 måneder
Angiografisk binær restenose (ABR), definert som mållesjon DS ≥ 50 % ved oppfølging
9 måneder
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6,9 måneder og 1,2 år
Mållesjonssvikt (TLF), inkludert hjertedød, målkar-myokardinfarkt (MI) eller iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
30 dager, 6,9 måneder og 1,2 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 30 dager, 6,9 måneder og 1,2 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt (PoCE), inkludert dødsfall av alle årsaker, all MI eller enhver revaskularisering.
30 dager, 6,9 måneder og 1,2 år
Bestemt eller sannsynlig mållesjon trombose
Tidsramme: 30 dager, 6,9 måneder og 1,2 år
Definitiv eller sannsynlig mållesjonstrombose, inkludert akutt stenttrombose, tidlig stenttrombose, sen stenttrombose, svært sen stenttrombose
30 dager, 6,9 måneder og 1,2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP-SDCB-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere