관상동맥 소혈관 질환 치료에서 Lepu® 약물 코팅 풍선의 안전성 및 효능 연구
2021년 6월 28일 업데이트: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
관상동맥 소혈관 질환 치료를 위한 Lepu® 약물 코팅 풍선 대 RESTORE® 파클리탁셀 용출 풍선의 안전성 및 효능 평가: 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험
본 연구는 관상동맥 소혈관 질환 치료에 있어 Lepu® 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 검증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구에는 작은 혈관 코호트와 매우 작은 혈관 코호트가 포함됩니다. 소혈관 코호트에서 육안으로 추정된 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥2.0 및 ≤2.75mm인 환자를 Lepu Medical의 소혈관에 사용되는 Coronary Drug Coated Balloon Catheter 또는 Restore DEB에 1:1 비율로 무작위 배정했습니다. 이 연구는 9개월 시점에서 세그먼트 내 후기 루멘 손실(LLL)의 1차 종점에 대해 Lepu Medical의 DCB 대 Restore DEB의 비열등성을 감지하도록 강화되었습니다.
극소혈관 코호트에서 RVD≥1.75 및 <2.0mm인 환자 적절한 크기의 Lepu Medical의 DCB로 치료했습니다.
관상동맥 소혈관용 약물코팅 풍선카테터의 안전성을 정확하고 신뢰할 수 있게 평가하기 위해 모든 대상자를 2년간 추적관찰하여 이상반응 발생을 관찰할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Zhang
- 전화번호: +86-010-80120666
- 이메일: ting_zhang@lepumedical.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Hui Chen
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yong Zeng
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Yida Tang
-
연락하다:
- Guisong Wang
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
-
연락하다:
- Lefeng Wang
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Shougang Hospital
-
연락하다:
- Qiang Tang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- lianglong chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50031
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Gang Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50082
- 모병
- No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
-
연락하다:
- Leisheng Ru
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, 중국, 163411
- 모병
- Daqing Oilfield General hospital
-
연락하다:
- Hui Li
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, 중국, 130041
- 모병
- The Second Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Bin Liu
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, 중국, 010017
- 모병
- Inner Mongolia People's Hospital
-
연락하다:
- Xi Liu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Qing Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
-
연락하다:
- guosheng Fu
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310058
- 모병
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
연락하다:
- Jun Jiang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 18-80세, 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 최근 심근경색(군에 등록되기 7일 이상 전에 발생한 심근경색) 또는 증거가 있는 무증상 심근허혈이 있는 피험자
- 육안으로 추정된 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 2.0 mm 및 ≤ 2.75 mm인 혈관에서 육안으로 추정된(또는 허혈 증상과 결합된 50% 이상, TIMI ≥ 1) 70% 이상의 협착이 있는 제자리 관상 동맥 병증 작은 혈관 그룹 및 길이 ≤ 26 mm 또는 RVD ≥ 1.75 mm 및 < 2.0 mm 매우 작은 혈관 그룹 및 길이 ≤ 16 mm.
- 표적 소혈관 병변은 하나 또는 두 개의 서로 다른 관상동맥(RCA/LAD/LCX)에 위치합니다. 각 관상 동맥의 대상 소혈관 병변의 수는 1개 이하이며 각 대상 소혈관 병변은 하나의 검사 장비로만 치료할 수 있습니다.
- 조기 개입 치료가 필요한 비표적 병변의 수는 2개 이하이며, 이들과 표적 병변 사이의 거리는 > 10mm여야 합니다. 비표적 병변의 성공적인 치료는 피험자를 무작위로 분류하고 치료에 시험 장비(DCB)를 사용할 수 없도록 하기 전에 필요합니다.
- 피험자는 모든 유형의 관상동맥 혈관재생술(풍선 혈관성형술, 스텐트 이식 또는 관상동맥 우회술 포함)을 받을 수 있습니다.
- 대상자는 연구 목적을 이해하고 자발적으로 동의에 참여하고 서명할 수 있습니다. 피험자는 9개월에 임상 추적 및 혈관조영 추적에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1주일 이내 AMI.
- 스텐트 재협착에서 완전한 폐색 또는 심한 석회화(풍선으로 성공적으로 미리 확장할 수 없음)
- 중재적 치료가 필요한 직경 >2.00mm의 좌측 주동맥 질환 또는 분기부 질환
- 대상 혈관에서 대규모 혈전의 증거
- 중증 심부전(NYHA IV)
- 중증 신부전(GFR < 30ml/min이거나 혈액투석 중인 환자)
- 바이패스 수술 또는 심각한 심장 판막 질환 후 정맥 이식편 재협착이 있는 피험자
- 임신 또는 수유 대상자
- 기대 수명 12개월 미만
- 출혈 경향, 활동성 소화성 궤양 병력, 지난 6개월 이내에 뇌졸중을 앓은 피험자, 항혈소판 제제 및 항응고제 치료 금기
- 피험자는 현재 아직 일차 종료점을 완료하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 심장 이식 수술을 받았습니다.
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제 및 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기.
- 조사관은 피험자의 순응도가 좋지 않아 요구되는 대로 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소형 혈관 코호트: Lepu Medical의 DCB
소혈관 코호트에서 Lepu Medical(dimeter≥2.00 mm)의 DCB로 치료를 받고 있는 자
|
Lepu Medical의 DCB(dimeter≥2.00mm)를 투여받은 피험자
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 작은 혈관 코호트: DEB 복원
소혈관 코호트에서 Restore DEB로 치료를 받음
|
복원 DEB를 받는 대상
다른 이름들:
|
|
다른: 초소형 혈관 코호트: Lepu Medical의 DCB
극소혈관 코호트에서 Lepu Medical(dimeter<2.00 mm)의 DCB로 치료를 받고 있는 환자
|
Lepu Medical(dimeter)의 DCB를 받는 피험자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세그먼트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 9개월
|
세그먼트 내 후기 루멘 손실은 최소 루멘 직경의 변화로 정의됩니다.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재치료 성공률(%)(기기성공, 병변성공, 시술성공)
기간: 2-3일
|
중재 치료의 성공률(%)에는 장치 성공, 병변 성공 및 시술 성공이 포함됩니다.
|
2-3일
|
|
세그먼트 내 직경 협착증(DS%)
기간: 9개월
|
(1-최소 내강 직경[MLD]/기준 혈관 직경[RVD])*100%로 정의되는 세그먼트 내 직경 협착증(DS%).
|
9개월
|
|
혈관 조영 이진 재협착증(ABR)
기간: 9개월
|
후속 조치에서 대상 병변 DS ≥ 50%로 정의되는 혈관 조영 이진 재협착증(ABR)
|
9개월
|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 30일,6,9개월,1,2년
|
심장사, 표적 혈관-심근 경색(MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)을 포함한 표적 병변 부전(TLF)
|
30일,6,9개월,1,2년
|
|
환자 중심 복합 엔드포인트(PoCE)
기간: 30일,6,9개월,1,2년
|
모든 원인으로 인한 사망, 모든 MI 또는 모든 혈관재생술을 포함한 환자 중심 복합 종점(PoCE).
|
30일,6,9개월,1,2년
|
|
명확한 또는 가능한 표적 병변 혈전증
기간: 30일,6,9개월,1,2년
|
급성 스텐트 혈전증, 초기 스텐트 혈전증, 후기 스텐트 혈전증, 매우 후기 스텐트 혈전증을 포함하여 확실하거나 가능성 있는 표적 병변 혈전증
|
30일,6,9개월,1,2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병