Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Lepu® lægemiddelbelagt ballon til behandling af koronar småkarsygdomme

28. juni 2021 opdateret af: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​Lepu® lægemiddelbelagt ballon versus RESTORE® Paclitaxel eluerende ballon til behandling af koronar småkarsygdomme: et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var designet til at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lepu® Drug Coated Balloon til behandling af koronar småkarsygdomme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en kohorte med små fartøjer og en kohorte med meget små fartøjer. I småkar-kohorten blev patienter med visuelt estimerede referencekardiametre (RVD'er) ≥2,0 og ≤2,75 mm tilfældigt tildelt det koronarmedicinbelagte ballonkateter brugt i små kar af Lepu Medical eller Restore DEB i forholdet 1:1. Undersøgelsen blev drevet til at detektere noninferioriteten af ​​DCB fra Lepu Medical versus Restore DEB for et primært endepunkt for in-segment late lumen tab (LLL) efter 9 måneder.

I den meget lille kar-kohorte, patienter med RVD≥1,75 og <2,0 mm blev behandlet med DCB fra Lepu Medical af en passende størrelse.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 2 år for at observere forekomsten af ​​uønskede hændelser for at foretage en nøjagtig og pålidelig evaluering af sikkerheden af ​​lægemiddelbelagte ballonkatetre til koronare små kar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Chen
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Zeng
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang
        • Kontakt:
          • Guisong Wang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
        • Kontakt:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Tang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • lianglong chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50082
        • Rekruttering
        • No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Leisheng Ru
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163411
        • Rekruttering
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Li
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • the Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 010017
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
        • Kontakt:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder skal være 18-80 år, mænd eller kvinder.
  • Person med stabil angina, eller ustabil angina, eller nyligt myokardieinfarkt (myokardieinfarkt forekom mere end 7 dage før optagelse i gruppen), eller asymptomatisk myokardieiskæmi med tegn
  • Koronar angiopati in situ med stenose på mere end 70 % med visuelt estimeret (eller mere end 50 % kombineret med symptomer på iskæmi, TIMI ≥ 1) i et kar med visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥ 2,0 mm og ≤ 2,75 mm i lille kargruppe, og ≤ 26 mm i længden eller RVD ≥ 1,75 mm og < 2,0 mm i meget lille kargruppe og ≤ 16 mm i længden.
  • Mål små karlæsioner er lokaliseret på en eller to forskellige kranspulsårer (RCA / LAD / LCX). Antallet af mål-småkarlæsioner på hver koronararterie er ikke mere end én, og hver mål-småkarlæsioner kan kun behandles med ét testinstrument
  • Antallet af ikke-mållæsioner, der kræver tidlig interventionsbehandling, er ikke mere end to, og afstanden mellem dem og mållæsioner skal være > 10 mm; Vellykket behandling af ikke-mållæsioner er påkrævet, før forsøgspersoner randomiseres, og testudstyret (DCB) kan ikke bruges til behandlingen.
  • Forsøgspersonen kan modtage enhver form for koronar revaskularisering (inklusive ballonangioplastik, stentimplantation eller koronar bypass-transplantation)
  • Forsøgspersonen kan forstå undersøgelsens mål og frivilligt deltage i og underskrive det informerede samtykke; forsøgsperson skal acceptere klinisk opfølgning og angiografisk opfølgning efter 9 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • AMI inden for 1 uge.
  • Ved stent-restenose, fuldstændig okklusion eller alvorlig forkalkning (ikke i stand til at præ-ekspandere med succes med ballon)
  • Venstre hovedarteriesygdom eller bifurkationssygdom med diameter >2,00 mm, der kræver interventionsbehandling
  • Bevis på massive tromber i målkarrene
  • Svær hjertesvigt (NYHA IV)
  • Alvorligt nyresvigt (person med GFR < 30 ml/min eller i hæmodialyse)
  • Person med venetransplantat-restenose efter bypass-operation eller alvorlig hjerteklapsygdom
  • Gravide eller ammende personer
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Person med blødningstendens, anamnese med aktivt mavesår, haft slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, kontraindikationer af antiblodpladepræparat og antikoagulantbehandling
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  • Forsøgspersonen har gennemgået hjertetransplantation
  • Kendt allergi over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmidler og paclitaxel.
  • Investigator vurderede, at forsøgspersonens efterlevelse er dårlig og ikke kan gennemføre undersøgelsen som påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: småkarskohorte: DCB fra Lepu Medical
modtog behandlingen med DCB fra Lepu Medical (dimeter≥2,00 mm) i småkarskohorte
Enhed: DCB fra Lepu Medical (dimeter≥2,00 mm)
forsøgspersoner, der modtager DCB fra Lepu Medical (dimeter≥2,00 mm)
Andre navne:
  • Coronary Drug Coated Balloon Catheter of Lepu Medical til koronare små kar
Aktiv komparator: lille fartøj kohorte: Gendan DEB
at modtage behandlingen med Restore DEB i lille karskohorte
Enhed: Gendan DEB
emner, der modtager Gendan DEB
Andre navne:
  • GENDAN Paclitaxel-frigivende koronarballonkateter
Andet: meget lille kar-kohorte: DCB fra Lepu Medical
modtager behandlingen med DCB af Lepu Medical (dimeter<2,00 mm) i meget lille karskohorte
Enhed: DCB fra Lepu Medical(dimeter
forsøgspersoner, der modtager DCB fra Lepu Medical(dimeter
Andre navne:
  • Coronary Drug Coated Balloon Catheter of Lepu Medical til koronare meget små kar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-segment sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder
Sen lumentab i segmentet defineres som ændringen i minimal lumendiameter
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for interventionsbehandling (%)(enhedssucces, læsionssucces, proceduremæssig succes)
Tidsramme: 2-3 dage
Succesraten for interventionsbehandling (%) inkluderer apparatsucces, læsionssucces og proceduremæssig succes
2-3 dage
In-segment diameter stenose (DS%)
Tidsramme: 9 måneder
In-segment diameter stenose (DS%) defineret som (1-minimal luminal diameter[MLD]/referencekardiameter[RVD])*100%.
9 måneder
Angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: 9 måneder
Angiografisk binær restenose (ABR), defineret som mållæsion DS ≥ 50 % ved opfølgning
9 måneder
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 6,9 måneder og 1,2 år
Mållæsionssvigt (TLF), herunder hjertedød, målkar-myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
30 dage, 6,9 måneder og 1,2 år
Patientorienteret sammensat endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 30 dage, 6,9 måneder og 1,2 år
Patientorienteret sammensat endepunkt (PoCE), inklusive dødsfald af alle årsager, al MI eller enhver revaskularisering.
30 dage, 6,9 måneder og 1,2 år
Konkret eller sandsynlig mållæsionstrombose
Tidsramme: 30 dage, 6,9 måneder og 1,2 år
Bestemt eller sandsynlig mållæsionstrombose, inklusive Akut stenttrombose, Tidlig stenttrombose, Sen stenttrombose, Meget sen stenttrombose
30 dage, 6,9 måneder og 1,2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP-SDCB-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner