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Une étude d'innocuité et d'efficacité du ballonnet enrobé de médicament Lepu® dans le traitement de la maladie coronarienne des petits vaisseaux

28 juin 2021 mis à jour par: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament Lepu® par rapport au ballonnet à élution de paclitaxel RESTORE® pour le traitement de la maladie coronarienne des petits vaisseaux : un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé

Cette étude a été conçue pour vérifier l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament Lepu® dans le traitement de la maladie coronarienne des petits vaisseaux

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend une petite cohorte de navires et une très petite cohorte de navires. Dans la cohorte des petits vaisseaux, les patients avec des diamètres de vaisseaux de référence visuellement estimés (RVD) ≥ 2,0 et ≤ 2,75 mm ont été assignés au hasard au cathéter coronaire à ballonnet revêtu de médicament utilisé dans les petits vaisseaux de Lepu Medical ou au Restore DEB dans un rapport de 1:1. L'étude avait pour objectif de détecter la non-infériorité du DCB de Lepu Medical par rapport au DEB de restauration pour un critère principal de perte de lumière tardive (LLL) dans le segment à 9 mois.

Dans la cohorte de très petits vaisseaux, les patients avec RVD ≥ 1,75 et < 2,0 mm ont été traités avec le DCB de Lepu Medical d'une taille appropriée.

Tous les sujets seront suivis pendant 2 ans pour observer la survenue d'événements indésirables, afin de procéder à une évaluation précise et fiable de la sécurité des cathéters à ballonnet enrobés de médicament pour les petits vaisseaux coronaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hui Chen
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yong Zeng
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yida Tang
        • Contact:
          • Guisong Wang
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
        • Contact:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
          • Qiang Tang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • lianglong chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50031
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Gang Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50082
        • Recrutement
        • No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contact:
          • Leisheng Ru
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163411
        • Recrutement
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Hui Li
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130041
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Bin Liu
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chine, 010017
        • Recrutement
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contact:
          • Xi Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Qing Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
        • Contact:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310058
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Jiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge doit être de 18 à 80 ans, hommes ou femmes.
  • Sujet souffrant d'angor stable ou d'angor instable, ou d'un infarctus du myocarde récent (l'infarctus du myocarde s'est produit plus de 7 jours avant l'inscription dans le groupe), ou d'une ischémie myocardique asymptomatique avec preuve
  • Angiopathie coronarienne in situ avec sténose de plus de 70 % avec estimation visuelle (ou plus de 50 % associée à des symptômes d'ischémie, TIMI ≥ 1) dans un vaisseau avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) estimé visuellement ≥ 2,0 mm et ≤ 2,75 mm dans groupe de petits vaisseaux, et ≤ 26 mm de longueur ou DRV ≥ 1,75 mm et < 2,0 mm dans le groupe de très petits vaisseaux, et ≤ 16 mm de longueur.
  • Les lésions cibles des petits vaisseaux sont localisées sur une ou deux artères coronaires différentes (RCA/LAD/LCX). Le nombre de lésions cibles des petits vaisseaux sur chaque artère coronaire n'est pas supérieur à un, et chaque lésion cible des petits vaisseaux ne peut être traitée qu'avec un seul instrument de test
  • Le nombre de lésions non cibles nécessitant un traitement interventionnel précoce n'est pas supérieur à deux, et la distance entre elles et les lésions cibles doit être > 10 mm ; Un traitement réussi des lésions non ciblées est nécessaire avant que les sujets ne soient randomisés et l'équipement de test (DCB) ne peut pas être utilisé pour le traitement.
  • Le sujet peut recevoir n'importe quel type de revascularisation coronarienne (y compris l'angioplastie par ballonnet, l'implantation d'un stent ou le pontage aortocoronarien)
  • Le sujet peut comprendre les objectifs de l'étude et participer volontairement et signer le consentement éclairé ; le sujet doit accepter un suivi clinique et un suivi angiographique à 9 mois.

Critère d'exclusion:

  • AMI sous 1 semaine.
  • En cas de resténose de stent, d'occlusion complète ou de calcification sévère (incapable de pré-étendre avec succès avec le ballonnet)
  • Maladie de l'artère principale gauche ou maladie de la bifurcation avec un diamètre > 2,00 mm nécessitant un traitement interventionnel
  • Preuve de thrombus massifs dans les vaisseaux cibles
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV)
  • Insuffisance rénale sévère (sujet avec DFG < 30ml/min ou sous hémodialyse)
  • Sujet présentant une resténose de greffon veineux après un pontage ou une maladie valvulaire cardiaque grave
  • Sujets enceintes ou allaitantes
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Sujet à tendance hémorragique, antécédents d'ulcère peptique actif, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, contre-indications à la préparation antiplaquettaire et au traitement anticoagulant
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
  • Le sujet a subi une transplantation cardiaque
  • Allergie connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, aux produits de contraste et au paclitaxel.
  • L'investigateur a jugé que l'observance du sujet est faible et ne peut pas terminer l'étude comme requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte de petits vaisseaux : DCB de Lepu Medical
recevant le traitement avec DCB de Lepu Medical (dimètre ≥ 2,00 mm) dans une cohorte de petits vaisseaux
Dispositif: DCB de Lepu Medical (diamètre ≥ 2,00 mm)
sujets recevant DCB de Lepu Medical (dimètre ≥ 2,00 mm)
Autres noms:
  • Cathéter à ballonnet revêtu de médicament coronaire de Lepu Medical pour les petits vaisseaux coronaires
Comparateur actif: cohorte de petits vaisseaux : Restaurer DEB
recevant le traitement avec Restore DEB dans une cohorte de petits vaisseaux
Dispositif: Restaurer DEB
sujets recevant Restore DEB
Autres noms:
  • RESTORE Cathéter à ballonnet coronaire libérant du paclitaxel
Autre: cohorte de très petits vaisseaux : DCB de Lepu Medical
recevant le traitement avec DCB de Lepu Medical (diamètre <2,00 mm) dans une cohorte de très petits vaisseaux
Dispositif: DCB de Lepu Medical (dimètre
sujets recevant DCB de Lepu Medical (dimètre
Autres noms:
  • Cathéter coronaire à ballonnet revêtu de médicament de Lepu Medical pour les très petits vaisseaux coronaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive dans le segment (LLL)
Délai: 9 mois
La perte de lumière tardive dans le segment est définie comme la modification du diamètre minimal de la lumière
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite du traitement d'intervention (%) (succès de l'appareil, succès de la lésion, succès de la procédure)
Délai: 2-3 jours
Le taux de réussite du traitement d'intervention (%) comprend le succès de l'appareil, le succès de la lésion et le succès de la procédure
2-3 jours
Sténose de diamètre dans le segment (DS%)
Délai: 9 mois
Sténose du diamètre intra-segment (DS%) définie comme (1 diamètre luminal minimal [MLD]/diamètre du vaisseau de référence [RVD]) * 100 %.
9 mois
Resténose binaire angiographique (ABR)
Délai: 9 mois
Resténose binaire angiographique (ABR), définie comme la lésion cible DS ≥ 50 % au suivi
9 mois
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours, 6, 9 mois et 1, 2 ans
Échec de la lésion cible (TLF), y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (IM) ou la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
30 jours, 6, 9 mois et 1, 2 ans
Critère d'évaluation composite axé sur le patient (PoCE)
Délai: 30 jours, 6, 9 mois et 1, 2 ans
Critère d'évaluation composite axé sur le patient (PoCE), y compris les décès toutes causes confondues, tous les IDM ou toute revascularisation.
30 jours, 6, 9 mois et 1, 2 ans
Thrombose de la lésion cible certaine ou probable
Délai: 30 jours, 6, 9 mois et 1, 2 ans
Thrombose de lésion cible certaine ou probable, y compris thrombose aiguë de stent, thrombose précoce de stent, thrombose tardive de stent, thrombose très tardive de stent
30 jours, 6, 9 mois et 1, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP-SDCB-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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