Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием Lepu® при лечении ишемической болезни мелких сосудов

28 июня 2021 г. обновлено: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Оценить безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием Lepu® в сравнении с баллоном, выделяющим паклитаксел RESTORE®, для лечения ишемической болезни мелких сосудов: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование

Это исследование было разработано для проверки безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием Lepu® при лечении ишемической болезни мелких сосудов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает когорту малых сосудов и когорту очень малых сосудов. В когорте малых сосудов пациенты с визуально оцененным эталонным диаметром сосудов (RVD) ≥ 2,0 и ≤ 2,75 мм были случайным образом распределены в группы с баллонным катетером с лекарственным покрытием для коронарных артерий, используемым в малых сосудах Lepu Medical, или Restore DEB в соотношении 1:1. Исследование было направлено на выявление не меньшей эффективности DCB Lepu Medical по сравнению с Restore DEB для первичной конечной точки поздней потери просвета в сегменте (LLL) через 9 месяцев.

В когорте очень мелких сосудов пациенты с ДПЖ ≥1,75 и <2,0 мм лечили аппаратом DCB компании Lepu Medical соответствующего размера.

Все субъекты будут наблюдаться в течение 2 лет, чтобы наблюдать за возникновением нежелательных явлений, чтобы сделать точную и надежную оценку безопасности баллонных катетеров с лекарственным покрытием для коронарных малых сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Hui Chen
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yong Zeng
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Yida Tang
        • Контакт:
          • Guisong Wang
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
        • Контакт:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Shougang Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Tang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • lianglong chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50031
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Gang Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50082
        • Рекрутинг
        • No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Контакт:
          • Leisheng Ru
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163411
        • Рекрутинг
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Контакт:
          • Hui Li
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай, 130041
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Bin Liu
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Китай, 010017
        • Рекрутинг
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Контакт:
          • Xi Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Qing Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
        • Контакт:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jun Jiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст должен быть 18-80 лет, мужчины или женщины.
  • Субъект со стабильной стенокардией или нестабильной стенокардией, или недавно перенесенным инфарктом миокарда (инфаркт миокарда произошел более чем за 7 дней до включения в группу), или бессимптомной ишемией миокарда с признаками
  • Коронарная ангиопатия in situ со стенозом более 70% при визуально оцениваемом (или более 50% в сочетании с симптомами ишемии, TIMI ≥ 1) в сосуде при визуально оцениваемом эталонном диаметре сосуда (РВД) ≥ 2,0 мм и ≤ 2,75 мм при группа мелких сосудов и ≤ 26 мм в длину или RVD ≥ 1,75 мм и < 2,0 мм в группе очень мелких сосудов и ≤ 16 мм в длину.
  • Целевые поражения мелких сосудов локализуются на одной или двух разных коронарных артериях (RCA/LAD/LCX). Количество целевых поражений мелких сосудов на каждой коронарной артерии не более одного, и каждое целевое поражение мелких сосудов можно лечить только одним тест-инструментом.
  • Количество нецелевых поражений, требующих раннего интервенционного лечения, не более двух, а расстояние между ними и целевыми поражениями должно быть > 10 мм; Перед рандомизацией субъектов требуется успешное лечение нецелевых поражений, а тестовое оборудование (DCB) нельзя использовать для лечения.
  • Субъект может получить любой тип коронарной реваскуляризации (включая баллонную ангиопластику, имплантацию стента или аортокоронарное шунтирование)
  • Субъект может понять цели исследования и добровольно принять участие и подписать информированное согласие; субъект должен согласиться на последующее клиническое и ангиографическое наблюдение через 9 месяцев.

Критерий исключения:

  • ОИМ в течение 1 недели.
  • При рестенозе стента, полной окклюзии или выраженной кальцификации (невозможность предварительного расширения с помощью баллона)
  • Заболевание левой главной артерии или бифуркации диаметром >2,00 мм, требующее интервенционного лечения
  • Признаки массивных тромбов в целевых сосудах
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)
  • Тяжелая почечная недостаточность (субъекты с СКФ < 30 мл/мин или находящиеся на гемодиализе)
  • Субъект с рестенозом венозного трансплантата после операции шунтирования или тяжелого заболевания сердечного клапана
  • Беременные или кормящие субъекты
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Субъект со склонностью к кровотечениям, активной пептической язвой в анамнезе, перенесенным инсультом в течение последних 6 месяцев, противопоказаниями к антитромбоцитарной терапии и лечению антикоагулянтами.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  • Субъект перенес трансплантацию сердца
  • Известная аллергия на аспирин, клопидогрель, гепарин, контрастные вещества и паклитаксел.
  • Исследователь пришел к выводу, что субъект плохо соблюдает требования и не может завершить исследование в соответствии с требованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когорта малых судов: DCB компании Lepu Medical
получающих лечение с помощью DCB от Lepu Medical (диметр ≥ 2,00 мм) в когорте мелких сосудов
Устройство: DCB компании Lepu Medical (диметр ≥ 2,00 мм)
субъекты, получающие DCB от Lepu Medical (диметр ≥2,00 мм)
Другие имена:
  • Коронарный баллонный катетер с лекарственным покрытием компании Lepu Medical для коронарных малых сосудов
Активный компаратор: Когорта малых судов: Восстановить ДЭБ
получающих лечение препаратом Restore DEB в когорте мелких сосудов
Устройство: Восстановить DEB
субъекты, получающие восстановление DEB
Другие имена:
  • ВОССТАНОВИТЬ Паклитаксел, высвобождающий коронарный баллонный катетер
Другой: когорта очень малых сосудов: DCB компании Lepu Medical
лечение с помощью DCB от Lepu Medical (диметр <2,00 мм) в когорте очень мелких сосудов
Устройство: DCB Лепу Медикал (диметр
субъекты, получающие DCB от Lepu Medical (диметр
Другие имена:
  • Баллонный катетер с лекарственным покрытием Lepu Medical для коронарных сосудов очень малого диаметра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в сегменте (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев
Поздняя потеря просвета в сегменте определяется как изменение минимального диаметра просвета.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха интервенционного лечения (%) (успех устройства, успех поражения, успех процедуры)
Временное ограничение: 2-3 дня
Показатель успеха интервенционного лечения (%) включает успех устройства, успех поражения и успех процедуры.
2-3 дня
Стеноз диаметра в сегменте (DS%)
Временное ограничение: 9 месяцев
Диаметр стеноза внутри сегмента (DS%), определяемый как (1-минимальный диаметр просвета [MLD]/диаметр эталонного сосуда [RVD])*100%.
9 месяцев
Ангиографический бинарный рестеноз (ABR)
Временное ограничение: 9 месяцев
Ангиографический бинарный рестеноз (ABR), определяемый как DS целевого поражения ≥ 50% при последующем наблюдении.
9 месяцев
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней, 6,9 месяцев и 1,2 года
Несостоятельность целевого поражения (TLF), включая сердечную смерть, целевой сосудисто-миокардиальный инфаркт (ИМ) или реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией (ID-TLR)
30 дней, 6,9 месяцев и 1,2 года
Составная конечная точка, ориентированная на пациента (PoCE)
Временное ограничение: 30 дней, 6,9 месяцев и 1,2 года
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента (PoCE), включая смерть от всех причин, все ИМ или любую реваскуляризацию.
30 дней, 6,9 месяцев и 1,2 года
Определенный или вероятный тромбоз целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 6,9 месяцев и 1,2 года
Определенный или вероятный тромбоз целевого поражения, включая острый тромбоз стента, ранний тромбоз стента, поздний тромбоз стента, очень поздний тромбоз стента
30 дней, 6,9 месяцев и 1,2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP-SDCB-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться