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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des medikamentenbeschichteten Ballons Lepu® zur Behandlung koronarer Erkrankungen kleiner Gefäße

28. Juni 2021 aktualisiert von: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons Lepu® im Vergleich zum RESTORE® Paclitaxel-freisetzenden Ballon zur Behandlung koronarer Erkrankungen kleiner Gefäße: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons Lepu® bei der Behandlung koronarer Erkrankungen kleiner Gefäße zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine Kohorte kleiner Gefäße und eine Kohorte sehr kleiner Gefäße. In der Kohorte der kleinen Gefäße wurden Patienten mit visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmessern (RVDs) ≥ 2,0 und ≤ 2,75 mm nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem medikamentenbeschichteten Koronarballonkatheter für kleine Gefäße von Lepu Medical oder dem Restore DEB zugewiesen. Ziel der Studie war es, die Nichtunterlegenheit des DCB von Lepu Medical gegenüber dem Restore DEB für einen primären Endpunkt des späten Lumenverlusts (LLL) im Segment nach 9 Monaten festzustellen.

In der Kohorte mit sehr kleinen Gefäßen Patienten mit RVD ≥ 1,75 und < 2,0 mm wurden mit dem DCB von Lepu Medical in geeigneter Größe behandelt.

Alle Probanden werden 2 Jahre lang nachbeobachtet, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu beobachten, um eine genaue und zuverlässige Bewertung der Sicherheit von medikamentenbeschichteten Ballonkathetern für kleine Koronargefäße vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Chen
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Zeng
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang
        • Kontakt:
          • Guisong Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
        • Kontakt:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Tang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • lianglong chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50082
        • Rekrutierung
        • No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Leisheng Ru
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163411
        • Rekrutierung
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Li
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010017
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
        • Kontakt:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter muss zwischen 18 und 80 Jahren liegen, männlich oder weiblich.
  • Proband mit stabiler Angina pectoris oder instabiler Angina pectoris oder kürzlichem Myokardinfarkt (Myokardinfarkt trat mehr als 7 Tage vor der Aufnahme in die Gruppe auf) oder asymptomatischer Myokardischämie mit Nachweis
  • Koronarangiopathie in situ mit Stenose von mehr als 70 % mit visuell geschätztem (oder mehr als 50 % kombiniert mit Symptomen einer Ischämie, TIMI ≥ 1) in einem Gefäß mit visuell geschätztem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 2,0 mm und ≤ 2,75 mm Zoll kleine Gefäßgruppe und ≤ 26 mm Länge oder RVD ≥ 1,75 mm und < 2,0 mm in sehr kleiner Gefäßgruppe und ≤ 16 mm Länge.
  • Zielläsionen kleiner Gefäße befinden sich an einer oder zwei verschiedenen Koronararterien (RCA / LAD / LCX). Die Anzahl der Zielläsionen kleiner Gefäße an jeder Koronararterie beträgt nicht mehr als eins, und jede Zielläsion kleiner Gefäße kann nur mit einem Testinstrument behandelt werden
  • Die Anzahl der Nichtzielläsionen, die eine frühzeitige interventionelle Behandlung erfordern, beträgt nicht mehr als zwei, und der Abstand zwischen ihnen und den Zielläsionen muss > 10 mm betragen; Eine erfolgreiche Behandlung von Nicht-Zielläsionen ist erforderlich, bevor die Probanden randomisiert werden und die Testausrüstung (DCB) nicht für die Behandlung verwendet werden kann.
  • Der Patient kann jede Art von Koronarrevaskularisation erhalten (einschließlich Ballonangioplastie, Stentimplantation oder Koronararterien-Bypass-Transplantation).
  • Der Proband kann die Studienziele verstehen und freiwillig daran teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen. Der Proband muss der klinischen Nachuntersuchung und der angiographischen Nachuntersuchung nach 9 Monaten zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • AMI innerhalb von 1 Woche.
  • Bei Stent-Restenose, vollständiger Okklusion oder schwerer Verkalkung (keine erfolgreiche Vorexpansion mit dem Ballon möglich)
  • Erkrankung der linken Hauptarterie oder Bifurkationserkrankung mit einem Durchmesser > 2,00 mm, die eine interventionelle Behandlung erfordert
  • Hinweise auf massive Thromben in den Zielgefäßen
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • Schweres Nierenversagen (Person mit GFR < 30 ml/min oder in Hämodialyse)
  • Patienten mit einer Venentransplantat-Restenose nach einer Bypass-Operation oder einer schweren Herzklappenerkrankung
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Person mit Blutungsneigung, aktivem Magengeschwür in der Vorgeschichte, erlittenem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, Kontraindikationen für ein Thrombozytenaggregationshemmungsmittel und eine gerinnungshemmende Behandlung
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht ist.
  • Das Subjekt hat sich einer Herztransplantation unterzogen
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel und Paclitaxel.
  • Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Compliance des Probanden schlecht ist und er die Studie nicht wie erforderlich abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte kleiner Gefäße: DCB von Lepu Medical
Erhalt der Behandlung mit DCB von Lepu Medical (Durchmesser ≥ 2,00 mm) in einer Kohorte mit kleinen Gefäßen
Gerät: DCB von Lepu Medical (Durchmesser ≥ 2,00 mm)
Probanden, die DCB von Lepu Medical erhalten (Durchmesser ≥ 2,00 mm)
Andere Namen:
  • Koronarer, medikamentenbeschichteter Ballonkatheter von Lepu Medical für kleine Herzkranzgefäße
Aktiver Komparator: Kohorte kleiner Schiffe: DEB wiederherstellen
Erhalt der Behandlung mit Restore DEB in der Kohorte kleiner Gefäße
Gerät: DEB wiederherstellen
Probanden, die Restore DEB erhalten
Andere Namen:
  • RESTORE Paclitaxel freisetzender Koronarballonkatheter
Sonstiges: Sehr kleine Gefäßkohorte: DCB von Lepu Medical
Erhalt der Behandlung mit DCB von Lepu Medical (Durchmesser <2,00 mm) in einer Kohorte mit sehr kleinen Gefäßen
Gerät: DCB von Lepu Medical (dimeter
Probanden, die DCB von Lepu Medical (dimeter
Andere Namen:
  • Koronarer, medikamentenbeschichteter Ballonkatheter von Lepu Medical für sehr kleine Koronargefäße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Segment (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate
Der späte Lumenverlust innerhalb eines Segments ist definiert als die Änderung des minimalen Lumendurchmessers
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote der Interventionsbehandlung (%) (Geräteerfolg, Läsionserfolg, Verfahrenserfolg)
Zeitfenster: 2-3 Tage
Die Erfolgsrate der Interventionsbehandlung (%) umfasst Geräteerfolg, Läsionserfolg und Verfahrenserfolg
2-3 Tage
Stenose im Segmentdurchmesser (DS%)
Zeitfenster: 9 Monate
In-Segment-Durchmesserstenose (DS%), definiert als (1 minimaler Lumendurchmesser [MLD]/Referenzgefäßdurchmesser [RVD]) * 100 %.
9 Monate
Angiographische binäre Restenose (ABR)
Zeitfenster: 9 Monate
Angiographische binäre Restenose (ABR), definiert als DS der Zielläsion ≥ 50 % bei der Nachuntersuchung
9 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6,9 Monate und 1,2 Jahre
Versagen der Zielläsion (TLF), einschließlich Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
30 Tage, 6,9 Monate und 1,2 Jahre
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6,9 Monate und 1,2 Jahre
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE), einschließlich Tod jeglicher Ursache, vollständiger Myokardinfarkt oder jegliche Revaskularisation.
30 Tage, 6,9 Monate und 1,2 Jahre
Eindeutige oder wahrscheinliche Thrombose der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 6,9 Monate und 1,2 Jahre
Eindeutige oder wahrscheinliche Thrombose der Zielläsion, einschließlich akuter Stentthrombose, früher Stentthrombose, später Stentthrombose und sehr später Stentthrombose
30 Tage, 6,9 Monate und 1,2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-SDCB-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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