Un estudio de seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco Lepu® en el tratamiento de la enfermedad coronaria de vasos pequeños
28 de junio de 2021 actualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Evaluar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco Lepu® frente al balón liberador de paclitaxel RESTORE® para el tratamiento de la enfermedad coronaria de vasos pequeños: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este estudio fue diseñado para verificar la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco Lepu® en el tratamiento de la enfermedad coronaria de vasos pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluye una cohorte de vasos pequeños y una cohorte de vasos muy pequeños. En la cohorte de vasos pequeños, los pacientes con diámetros de vaso de referencia estimados visualmente (RVD) ≥ 2,0 y ≤ 2,75 mm se asignaron aleatoriamente al catéter con balón recubierto de fármaco coronario utilizado en vasos pequeños de Lepu Medical o al DEB Restore en una proporción de 1:1. El estudio fue diseñado para detectar la no inferioridad del DCB de Lepu Medical frente al DEB de Restore para un criterio de valoración principal de pérdida de luz tardía (LLL) en el segmento a los 9 meses.
En la cohorte de vasos muy pequeños, los pacientes con RVD≥1,75 y <2,0 mm fueron tratados con el DCB de Lepu Medical de un tamaño adecuado.
Todos los sujetos serán seguidos durante 2 años para observar la aparición de eventos adversos, a fin de realizar una evaluación precisa y fiable de la seguridad de los catéteres con balón recubiertos de fármaco para vasos coronarios pequeños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Zhang
- Número de teléfono: +86-010-80120666
- Correo electrónico: ting_zhang@lepumedical.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Hui Chen
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yong Zeng
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Yida Tang
-
Contacto:
- Guisong Wang
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
-
Contacto:
- Lefeng Wang
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Shougang Hospital
-
Contacto:
- Qiang Tang
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- lianglong chen
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50031
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Gang Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50082
- Reclutamiento
- No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
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Contacto:
- Leisheng Ru
-
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163411
- Reclutamiento
- Daqing Oilfield General Hospital
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Contacto:
- Hui Li
-
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Bin Liu
-
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, Porcelana, 010017
- Reclutamiento
- Inner Mongolia People's Hospital
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Contacto:
- Xi Liu
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Qing Yang
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
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Contacto:
- guosheng Fu
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jun Jiang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad debe ser entre 18 y 80 años, hombres o mujeres.
- Sujeto con angina estable, angina inestable o infarto de miocardio reciente (infarto de miocardio ocurrido más de 7 días antes de la inscripción en el grupo), o isquemia miocárdica asintomática con evidencia
- Angiopatía coronaria in situ con estenosis de más del 70 % con estimación visual (o más del 50 % combinado con síntomas de isquemia, TIMI ≥ 1) en un vaso con diámetro de vaso de referencia (RVD) estimado visualmente ≥ 2,0 mm y ≤ 2,75 mm en grupo de vasos pequeños y ≤ 26 mm de longitud o RVD ≥ 1,75 mm y < 2,0 mm en un grupo de vasos muy pequeños y ≤ 16 mm de longitud.
- Las lesiones diana de los vasos pequeños se localizan en una o dos arterias coronarias diferentes (RCA/LAD/LCX). El número de lesiones de vasos pequeños objetivo en cada arteria coronaria no es más de uno, y cada lesión de vaso pequeño objetivo solo se puede tratar con un instrumento de prueba
- El número de lesiones no diana que requieren tratamiento intervencionista temprano no es más de dos, y la distancia entre ellas y las lesiones diana debe ser > 10 mm; Se requiere un tratamiento exitoso de las lesiones no diana antes de que los sujetos se aleatoricen y el equipo de prueba (DCB) no se pueda usar para el tratamiento.
- El sujeto puede recibir cualquier tipo de revascularización coronaria (incluyendo angioplastia con balón, implantación de stent o injerto de derivación de arteria coronaria)
- El sujeto puede comprender los objetivos del estudio y participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado; el sujeto debe estar de acuerdo con el seguimiento clínico y el seguimiento angiográfico a los 9 meses.
Criterio de exclusión:
- IAM en 1 semana.
- En la reestenosis del stent, oclusión completa o calcificación grave (no se puede preexpandir con éxito con el balón)
- Enfermedad de la arteria principal izquierda o enfermedad de la bifurcación con un diámetro > 2,00 mm que requiere tratamiento intervencionista
- Evidencia de trombos masivos en los vasos diana
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV)
- Insuficiencia renal grave (sujeto con FG < 30ml/min o en hemodiálisis)
- Sujeto con reestenosis del injerto venoso después de una cirugía de derivación o enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Sujeto con tendencia hemorrágica, antecedentes de úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, contraindicaciones de preparación antiplaquetaria y tratamiento anticoagulante
- El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
- El sujeto se ha sometido a un trasplante de corazón.
- Alergia conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, medios de contraste y paclitaxel.
- El investigador juzgó que el cumplimiento del sujeto es deficiente y no puede completar el estudio como se requiere.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cohorte de vasos pequeños: DCB de Lepu Medical
recibiendo el tratamiento con DCB de Lepu Medical (dimeter≥2.00 mm) en la cohorte de vasos pequeños
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sujetos que reciben DCB de Lepu Medical (dimeter≥2.00 mm)
Otros nombres:
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Comparador activo: cohorte de embarcaciones pequeñas: Restaurar DEB
recibiendo el tratamiento con Restore DEB en una cohorte de vasos pequeños
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sujetos que reciben Restore DEB
Otros nombres:
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Otro: cohorte de vasos muy pequeños: DCB de Lepu Medical
recibiendo el tratamiento con DCB de Lepu Medical (dimeter<2.00 mm) en una cohorte de vasos muy pequeños
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sujetos que reciben DCB de Lepu Medical (dimeter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de luz tardía en el segmento (LLL)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La pérdida de luz tardía en el segmento se define como el cambio en el diámetro mínimo de la luz
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito del tratamiento de intervención (%) (éxito del dispositivo, éxito de la lesión, éxito del procedimiento)
Periodo de tiempo: 2-3 días
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La tasa de éxito del tratamiento de intervención (%) incluye el éxito del dispositivo, el éxito de la lesión y el éxito del procedimiento
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2-3 días
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Estenosis del diámetro del segmento (DS%)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estenosis del diámetro del segmento (DS%) definida como (1-diámetro luminal mínimo [MLD]/diámetro del vaso de referencia [RVD])*100%.
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9 meses
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Reestenosis binaria angiográfica (ABR)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Reestenosis binaria angiográfica (ABR), definida como lesión diana DS ≥ 50% en el seguimiento
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9 meses
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6,9 meses y 1,2 años
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF), incluida la muerte cardíaca, el infarto de miocardio (IM) del vaso diana o la revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR)
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30 días, 6,9 meses y 1,2 años
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6,9 meses y 1,2 años
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE), incluida la muerte por todas las causas, todos los infartos de miocardio o cualquier revascularización.
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30 días, 6,9 meses y 1,2 años
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Trombosis de la lesión diana definitiva o probable
Periodo de tiempo: 30 días, 6,9 meses y 1,2 años
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Trombosis de la lesión diana definitiva o probable, incluida la trombosis aguda del stent, la trombosis temprana del stent, la trombosis tardía del stent y la trombosis muy tardía del stent
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30 días, 6,9 meses y 1,2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- LP-SDCB-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .