Studie bezpečnosti a účinnosti lékem potaženého balónku Lepu® při léčbě koronárního onemocnění malých cév
28. června 2021 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku potaženého léčivem Lepu® versus balónek vymývající paclitaxel RESTORE® pro léčbu koronárního onemocnění malých cév: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Tato studie byla navržena k ověření bezpečnosti a účinnosti lékem potaženého balónku Lepu® při léčbě koronárního onemocnění malých cév
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje kohortu malých cév a kohortu velmi malých cév. V kohortě malých cév byli pacienti s vizuálně odhadnutými průměry referenčních cév (RVD) ≥ 2,0 a ≤ 2,75 mm náhodně přiřazeni ke koronárnímu léku potaženému balónkovému katétru používanému v malých cévách společnosti Lepu Medical nebo Restore DEB v poměru 1:1. Studie byla zaměřena na detekci noninferiority DCB Lepu Medical oproti Restore DEB pro primární cílový parametr segmentové pozdní ztráty lumen (LLL) po 9 měsících.
V kohortě s velmi malými cévami byli pacienti s RVD≥1,75 a <2,0 mm byly ošetřeny DCB od Lepu Medical vhodné velikosti.
Všichni jedinci budou sledováni po dobu 2 let, aby se pozoroval výskyt nežádoucích příhod, aby bylo možné provést přesné a spolehlivé hodnocení bezpečnosti balonkových katetrů potažených léčivem pro malé koronární cévy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Zhang
- Telefonní číslo: +86-010-80120666
- E-mail: ting_zhang@lepumedical.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hui Chen
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Zeng
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang
-
Kontakt:
- Guisong Wang
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
-
Kontakt:
- Lefeng Wang
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Shougang Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Tang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- lianglong chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50031
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Gang Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50082
- Nábor
- No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Leisheng Ru
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163411
- Nábor
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Hui Li
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína, 130041
- Nábor
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Bin Liu
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Čína, 010017
- Nábor
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kontakt:
- Xi Liu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Qing Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
-
Kontakt:
- guosheng Fu
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Jiang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk musí být 18-80 let, muži nebo ženy.
- Subjekt se stabilní anginou pectoris nebo nestabilní anginou pectoris nebo nedávným infarktem myokardu (k infarktu myokardu došlo více než 7 dní před zařazením do skupiny) nebo asymptomatickou ischemií myokardu s prokázanými známkami
- Koronární angiopatie in situ se stenózou více než 70 % s vizuálně odhadnutými (nebo více než 50 % kombinovanými s příznaky ischemie, TIMI ≥ 1) v cévě s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥ 2,0 mm a ≤ 2,75 mm v skupina malých cév a ≤ 26 mm na délku nebo RVD ≥ 1,75 mm a < 2,0 mm ve skupině velmi malých cév a ≤ 16 mm na délku.
- Cílové léze malých cév se nacházejí na jedné nebo dvou různých koronárních tepnách (RCA / LAD / LCX). Počet cílových lézí malých cév na každé věnčité tepně není větší než jedna a každá cílová léze malých cév může být léčena pouze jedním testovacím přístrojem
- Počet necílových lézí vyžadujících včasnou intervenční léčbu není větší než dvě a vzdálenost mezi nimi a cílovými lézemi musí být > 10 mm; Úspěšná léčba necílových lézí je nutná předtím, než jsou subjekty randomizovány a testovací zařízení (DCB) nelze k léčbě použít.
- Subjekt může podstoupit jakýkoli typ koronární revaskularizace (včetně balónkové angioplastiky, implantace stentu nebo bypassu koronární tepny)
- Subjekt rozumí cílům studie a dobrovolně se účastní a podepisuje informovaný souhlas; subjekt musí souhlasit s klinickým sledováním a angiografickým sledováním po 9 měsících.
Kritéria vyloučení:
- AMI do 1 týdne.
- Při restenóze stentu, úplné okluzi nebo těžké kalcifikaci (není možné úspěšně předexpandovat pomocí balónku)
- Onemocnění hlavní levé tepny nebo onemocnění bifurkace s průměrem > 2,00 mm vyžadující intervenční léčbu
- Důkaz masivních trombů v cílových cévách
- Těžké srdeční selhání (NYHA IV)
- Závažné selhání ledvin (subjekt s GFR < 30 ml/min nebo podstupující hemodialýzu)
- Subjekt s restenózou žilního štěpu po operaci bypassu nebo závažným onemocněním srdeční chlopně
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Subjekt se sklonem ke krvácení, aktivním peptickým vředem v anamnéze, prodělaný cévní mozkovou příhodou v posledních 6 měsících, kontraindikace protidestičkového přípravku a antikoagulační léčby
- Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která ještě nedokončila svůj primární cílový bod.
- Subjekt podstoupil transplantaci srdce
- Známá alergie na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látky a paklitaxel.
- Zkoušející usoudil, že shoda subjektu je špatná a nemůže dokončit studii, jak je požadováno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta malých cév: DCB z Lepu Medical
podstupující léčbu DCB od Lepu Medical (průměr ≥ 2,00 mm) v kohortě malých cév
|
subjekty, které dostávají DCB od Lepu Medical (průměr ≥ 2,00 mm)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kohorta malých plavidel:Obnovit DEB
dostávali léčbu pomocí Restore DEB v kohortě malých cév
|
subjekty přijímající Obnovit DEB
Ostatní jména:
|
|
Jiný: kohorta s velmi malými cévami: DCB z Lepu Medical
dostávali léčbu DCB od Lepu Medical (průměr <2,00 mm) v kohortě s velmi malými cévami
|
subjekty, které dostávají DCB od Lepu Medical (dimetr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu v segmentu (LLL)
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozdní ztráta lumenu v segmentu je definována jako změna minimálního průměru lumenu
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti intervenční léčby (%) (úspěšnost zařízení, úspěšnost lézí, procedurální úspěch)
Časové okno: 2-3 dny
|
Úspěšnost intervenční léčby (%) zahrnuje úspěšnost zařízení, úspěšnost lézí a procedurální úspěšnost
|
2-3 dny
|
|
Stenóza průměru segmentu (DS %)
Časové okno: 9 měsíců
|
Stenóza průměru segmentu (DS %) definovaná jako (1-minimální průměr lumina[MLD]/průměr referenční cévy[RVD])*100 %.
|
9 měsíců
|
|
Angiografická binární restenóza (ABR)
Časové okno: 9 měsíců
|
Angiografická binární restenóza (ABR), definovaná jako cílová léze DS ≥ 50 % při sledování
|
9 měsíců
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní, 6,9 měsíců a 1,2 roku
|
Selhání cílové léze (TLF), včetně srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (MI) nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií (ID-TLR)
|
30 dní, 6,9 měsíců a 1,2 roku
|
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: 30 dní, 6,9 měsíců a 1,2 roku
|
Složený cílový bod orientovaný na pacienta (PoCE), včetně úmrtí ze všech příčin, veškerého infarktu myokardu nebo jakékoli revaskularizace.
|
30 dní, 6,9 měsíců a 1,2 roku
|
|
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza cílové léze
Časové okno: 30 dní, 6,9 měsíců a 1,2 roku
|
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza cílové léze, včetně akutní trombózy stentu, časné trombózy stentu, pozdní trombózy stentu, velmi pozdní trombózy stentu
|
30 dní, 6,9 měsíců a 1,2 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- LP-SDCB-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .