A Lepu® gyógyszerrel bevont ballon biztonsági és hatékonysági vizsgálata a koszorúér-kisérbetegség kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az életkor 18-80 év lehet, férfiak vagy nők.
• Stabil anginában vagy instabil anginában szenvedő alany, vagy nemrégiben szívinfarktus (a szívinfarktus több mint 7 nappal a csoportba való felvétel előtt következett be), vagy tünetmentes szívizom ischaemia bizonyítékkal
• In situ coronaria angiopathia több mint 70%-os szűkülettel, vizuálisan becsült (vagy több mint 50%-os ischaemia tüneteivel kombinálva, TIMI ≥ 1) olyan érben, amelynek vizuálisan becsült referencia érátmérője (RVD) ≥ 2,0 mm és ≤ 2,75 mm kis ércsoport, és ≤ 26 mm hosszú vagy RVD ≥ 1,75 mm és < 2,0 mm nagyon kis ércsoportban, és ≤ 16 mm hosszú.
• A megcélzott kisér elváltozások egy vagy két különböző koszorúér artérián (RCA / LAD / LCX) találhatók. Az egyes koszorúereken a célzott kisér elváltozások száma nem több, mint egy, és minden cél kisér elváltozás csak egy vizsgálóműszerrel kezelhető
• A korai intervenciós kezelést igénylő nem célléziók száma legfeljebb kettő, a távolság a célelváltozásoktól > 10 mm kell, hogy legyen; Az alanyok véletlenszerű besorolása előtt a nem célléziók sikeres kezelése szükséges, és a vizsgálati berendezés (DCB) nem használható a kezeléshez.
• Az alany bármilyen típusú koszorúér-revaszkularizációban részesülhet (beleértve a ballonos angioplasztikát, a stent beültetést vagy a koszorúér bypass graftot)
• A vizsgálati alany megértheti a tanulmányi célkitűzéseket, és önkéntesen részt vehet abban, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot; Az alanynak bele kell egyeznie a 9 hónapos klinikai és angiográfiás követésbe.

Kizárási kritériumok:

• AMI 1 héten belül.
• Sztent resztenózisban, teljes elzáródásban vagy súlyos meszesedésben (nem lehet ballonnal sikeresen előtágítani)
• 2,00 mm-nél nagyobb átmérőjű, beavatkozást igénylő bal fő artéria betegség vagy bifurkációs betegség
• Masszív trombusok bizonyítéka a célerekben
• Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV)
• Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc vagy hemodialízis alatt álló alany)
• Vénátültetett resztenózisban szenvedő alany bypass műtét vagy súlyos szívbillentyű-betegség után
• Terhes vagy szoptató alanyok
• A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
• Vérzésre hajlamos alany, anamnézisben aktív peptikus fekély, az elmúlt 6 hónapban stroke-on átesett, vérlemezke-gátló készítmény és véralvadásgátló kezelés ellenjavallatai
• Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
• Az alany szívátültetésen esett át
• Ismert allergia aszpirinre, klopidogrelre, heparinra, kontrasztanyagra és paklitaxelre.
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany megfelelősége gyenge, és a vizsgálatot nem tudja megfelelően befejezni.