Um estudo de segurança e eficácia do balão revestido com medicamento Lepu® no tratamento da doença coronariana de pequenos vasos

Critério de inclusão:

• A idade deve ser de 18 a 80 anos, homens ou mulheres.
• Indivíduo com angina estável, ou angina instável, ou infarto do miocárdio recente (infarto do miocárdio ocorrido há mais de 7 dias antes de ser incluído no grupo), ou isquemia miocárdica assintomática com evidência
• Angiopatia coronária in situ com estenose de mais de 70% com estimativa visual (ou mais de 50% combinada com sintomas de isquemia, TIMI ≥ 1) em um vaso com diâmetro do vaso de referência (RVD) estimado visualmente ≥ 2,0 mm e ≤ 2,75 mm em grupo de vasos pequenos e ≤ 26 mm de comprimento ou RVD ≥ 1,75 mm e < 2,0 mm no grupo de vasos muito pequenos e ≤ 16 mm de comprimento.
• As lesões alvo de pequenos vasos estão localizadas em uma ou duas artérias coronárias diferentes (RCA/LAD/LCX). O número de lesões alvo de pequenos vasos em cada artéria coronária não é superior a um, e cada lesão alvo de pequenos vasos só pode ser tratada com um instrumento de teste
• O número de lesões não-alvo que requerem tratamento intervencionista precoce não passa de dois, e a distância entre elas e as lesões-alvo deve ser > 10 mm; O tratamento bem-sucedido de lesões não-alvo é necessário antes que os indivíduos sejam randomizados e o equipamento de teste (DCB) não possa ser usado para o tratamento.
• O sujeito pode receber qualquer tipo de revascularização coronária (incluindo angioplastia com balão, implantação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
• O sujeito pode entender os objetivos do estudo e participar voluntariamente e assinar o consentimento informado; o sujeito deve concordar com acompanhamento clínico e acompanhamento angiográfico em 9 meses.

Critério de exclusão:

• IAM em 1 semana.
• Na reestenose do stent, oclusão completa ou calcificação grave (incapaz de pré-expandir com sucesso com balão)
• Doença de tronco de artéria esquerda ou doença de bifurcação com diâmetro > 2,00mm requerendo tratamento intervencionista
• Evidência de trombos maciços nos vasos-alvo
• Insuficiência cardíaca grave (NYHA IV)
• Insuficiência renal grave (sujeito com TFG < 30ml/min ou em hemodiálise)
• Indivíduo com reestenose de enxerto venoso após cirurgia de bypass ou doença valvular cardíaca grave
• Gestantes ou lactantes
• Esperança de vida inferior a 12 meses
• Sujeito com tendência hemorrágica, história de úlcera péptica ativa, sofreu acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, contra-indicações de preparação antiplaquetária e tratamento anticoagulante
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não concluiu seu endpoint primário.
• Sujeito passou por transplante de coração
• Alergia conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, meios de contraste e paclitaxel.
• O investigador julgou que a adesão do sujeito é fraca e não pode concluir o estudo conforme necessário.