Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Lepu®-ballon met medicijncoating bij de behandeling van coronaire kleine vatenziekte

28 juni 2021 bijgewerkt door: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Lepu®-medicijngecoate ballon versus RESTORE® Paclitaxel-eluerende ballon voor de behandeling van coronaire kleine vatenziekte: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Lepu® Drug Coated Balloon bij de behandeling van coronaire kleine vatenziekte te verifiëren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte een cohort met kleine schepen en een cohort met zeer kleine schepen. In het cohort voor kleine vaten werden patiënten met visueel geschatte diameters van referentievaten (RVD's) ≥ 2,0 en ≤ 2,75 mm willekeurig toegewezen aan de Coronary Drug Coated Balloon Catheter Used in Small Vessels of Lepu Medical of de Restore DEB in een verhouding van 1:1. De studie was opgezet om de non-inferioriteit van de DCB van Lepu Medical versus de Restore DEB te detecteren voor een primair eindpunt van laat lumenverlies (LLL) in het segment na 9 maanden.

In het cohort met zeer kleine bloedvaten, patiënten met RVD ≥ 1,75 en < 2,0 mm werden behandeld met de DCB van Lepu Medical van een geschikte maat.

Alle proefpersonen zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd om het optreden van bijwerkingen te observeren, om zo een nauwkeurige en betrouwbare evaluatie te kunnen maken van de veiligheid van met medicijnen beklede ballonkatheters voor kleine coronaire vaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hui Chen
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yong Zeng
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yida Tang
        • Contact:
          • Guisong Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Cpaital Medical University
        • Contact:
          • Lefeng Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
          • Qiang Tang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • lianglong chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50031
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Gang Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50082
        • Werving
        • No.980 Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contact:
          • Leisheng Ru
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163411
        • Werving
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Hui Li
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130041
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Bin Liu
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010017
        • Werving
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contact:
          • Xi Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Qing Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine
        • Contact:
          • guosheng Fu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Jiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd moet 18-80 jaar zijn, mannen of vrouwen.
  • Proefpersoon met stabiele angina, of onstabiele angina, of recent myocardinfarct (myocardinfarct vond meer dan 7 dagen voor opname in de groep plaats), of asymptomatische myocardischemie met bewijs
  • Coronaire angiopathie in situ met stenose van meer dan 70% met visueel geschatte (of meer dan 50% gecombineerd met symptomen van ischemie, TIMI ≥ 1) in een vat met visueel geschatte referentievatdiameter (RVD) ≥ 2,0 mm en ≤ 2,75 mm in kleine vatengroep en ≤ 26 mm lang of RVD ≥ 1,75 mm en < 2,0 mm in zeer kleine vaten en ≤ 16 mm lang.
  • Doellaesies van kleine vaten bevinden zich op een of twee verschillende kransslagaders (RCA / LAD/LCX). Het aantal laesies in kleine vaten op elke kransslagader is niet meer dan één, en elke laesie in kleine vaten kan slechts met één testinstrument worden behandeld
  • Het aantal niet-doellaesies dat vroegtijdige interventiebehandeling vereist, is niet meer dan twee, en de afstand tussen deze laesies en de doellaesies moet > 10 mm zijn; Een succesvolle behandeling van niet-doellaesies is vereist voordat proefpersonen worden gerandomiseerd en de testapparatuur (DCB) niet kan worden gebruikt voor de behandeling.
  • Proefpersoon kan elk type coronaire revascularisatie ondergaan (inclusief ballonangioplastiek, stentimplantatie of bypassoperatie van de kransslagader)
  • De proefpersoon kan de onderzoeksdoelstellingen begrijpen en vrijwillig deelnemen aan en de geïnformeerde toestemming ondertekenen; proefpersoon moet akkoord gaan met klinische follow-up en angiografische follow-up na 9 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • AMI binnen 1 week.
  • Bij stentrestenose, volledige occlusie of ernstige verkalking (niet succesvol kunnen uitzetten met ballon)
  • Aandoening van de linkerhoofdslagader of vertakkingsaandoening met een diameter >2,00 mm die een interventiebehandeling vereist
  • Bewijs van massale trombi in de doelvaten
  • Ernstig hartfalen (NYHA IV)
  • Ernstig nierfalen (patiënt met GFR < 30 ml/min of hemodialyse ondergaat)
  • Proefpersoon met restenose van het adertransplantaat na een bypassoperatie of een ernstige hartklepaandoening
  • Zwangere of zogende onderwerpen
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Proefpersoon met bloedingsneiging, voorgeschiedenis van actieve maagzweer, beroerte gehad in de afgelopen 6 maanden, contra-indicaties van plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
  • Onderwerp heeft een harttransplantatie ondergaan
  • Bekende allergie voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddelen en paclitaxel.
  • De onderzoeker oordeelde dat de therapietrouw van de proefpersoon slecht is en het onderzoek niet kan voltooien zoals vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort kleine schepen: DCB van Lepu Medical
de behandeling ontvangen met DCB van Lepu Medical (dimeter≥2.00 mm) in cohort met kleine vaten
Apparaat: DCB van Lepu Medical (dimeter≥2.00 mm)
proefpersonen die DCB van Lepu Medical kregen (dimeter≥2,00 mm)
Andere namen:
  • Coronaire ballonkatheter met medicijncoating van Lepu Medical voor kleine coronaire vaten
Actieve vergelijker: kleine scheepscohort: Herstel DEB
de behandeling met Restore DEB ontvangen in cohort van kleine vaten
Apparaat: DEB herstellen
proefpersonen die Restore DEB ontvangen
Andere namen:
  • HERSTEL Paclitaxel vrijgeven coronaire ballonkatheter
Ander: cohort met zeer kleine schepen: DCB van Lepu Medical
de behandeling ontvangen met DCB van Lepu Medical (dimeter <2,00 mm) in een cohort met zeer kleine vaten
Apparaat: DCB van Lepu Medical (dimeter
proefpersonen die DCB van Lepu Medical kregen (dimeter
Andere namen:
  • Coronaire Drug Coated Ballonkatheter van Lepu Medical voor zeer kleine coronaire vaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-segment laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: 9 maanden
Laat lumenverlies binnen een segment wordt gedefinieerd als de verandering in de minimale lumendiameter
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van interventiebehandeling (%) (succes van apparaat, succes van laesie, succes van procedure)
Tijdsspanne: 2-3 dagen
Het slagingspercentage van interventiebehandeling (%) omvat apparaatsucces, laesiesucces en procedureel succes
2-3 dagen
Stenose met diameter binnen het segment (DS%)
Tijdsspanne: 9 maanden
Stenose in segmentdiameter (DS%) gedefinieerd als (1-minimale luminale diameter [MLD]/referentiebloedvatdiameter [RVD])*100%.
9 maanden
Angiografische binaire restenose (ABR)
Tijdsspanne: 9 maanden
Angiografische binaire restenose (ABR), gedefinieerd als doellaesie DS ≥ 50% bij follow-up
9 maanden
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6,9 maanden en 1,2 jaar
Doellaesiefalen (TLF), inclusief hartdood, doelbloedvat-myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
30 dagen, 6,9 maanden en 1,2 jaar
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6,9 maanden en 1,2 jaar
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE), inclusief overlijden door alle oorzaken, alle MI of revascularisatie.
30 dagen, 6,9 maanden en 1,2 jaar
Definitieve of waarschijnlijke doellaesietrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6,9 maanden en 1,2 jaar
Definitieve of waarschijnlijke doellaesietrombose, waaronder acute stenttrombose, vroege stenttrombose, late stenttrombose, zeer late stenttrombose
30 dagen, 6,9 maanden en 1,2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP-SDCB-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren