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リモートアクセスの調査、コミュニティでのグループベースの機能イメージトレーニング

2021年9月28日 更新者:Sarah Greene、University of Plymouth

リモートアクセス、グループベースの機能的イメージトレーニングとコミュニティにおけるNHS 12週間オンラインプログラムのランダム化対照試験

過去 20 年間の肥満の増加により、個人の減量をサポートするだけでなく、医療現場のコストも削減する必要性が高まっています。 重度の肥満患者に対するグループ介入のレビューでは、グループ介入は費用対効果が高いだけでなく、体重減少の点でも良好な結果が得られると結論付けています。 肥満治療のための個人およびグループベースの介入の体系的レビューでは、グループ介入の方が効果的であるが、その領域をさらに調査する必要があることが判明しました。

ファンクショナルイメージトレーニングは、クライアントの内発的動機を利用して効果的な行動変化を引き出す、理論に基づいた介入です。 これは、動機付けの面接とイメージの使用の側面を利用して、1 対 1 ベースで使用した場合の体重減少の維持など、多くの面で効果的な介入を開発しました。

研究者らはランダム化対照試験を実施し、仮想プラットフォームZoomを使用したグループベースのFITの提供と、減量を求める個人が独立してアクセスできる現在の標準としてのNHSの12週間オンラインプログラムをテストする予定だ。

調査の概要

詳細な説明

イギリスでは、人口の 3 分の 2 が体格指数 (BMI) 25 kg/m2 以上で定義される過体重であり、そのうちのほぼ半数が BMI 30 kg/m2 以上で定義される肥満です。 その後、肥満や過体重の蔓延に伴い医療費も増加し、2014年には国民保健サービス(NHS)政府予算の約1.8%、全死亡の約7.1%がBMIの上昇に起因すると考えられています。 肥満に関連する健康リスクの増加に加えて、BMI の増加に伴って知覚される生活の質も低下します。 したがって、肥満の蔓延に取り組むことは、人口の大部分の身体的および精神的健康の改善につながる可能性があります。

過去 20 年間の肥満の増加により、個人が体重を減らすだけでなく、介入コストも削減できるよう支援する必要性が高まっています。 第 3 段階のサービス (重度の肥満/併存疾患のある患者) に対するグループ介入のレビューでは、グループ介入が費用対効果の高い治療法であり、体重減少の点で良好な結果が得られることがわかりました。 体重管理に行動変容の役割を含めることは、減量の維持をサポートする新しい長期的なスキルの導入と維持を確実にするために不可欠です。

ファンクショナル・イメージ・トレーニング(FIT)は、クライアントの内発的動機と心のイメージを利用して効果的な行動変化を引き出す、理論に基づいた介入です。 これは、確立された個人中心の動機付け面接のアプローチを使用します。 心のイメージを思い浮かべる練習は、モチベーションを強化し、変化への計画を固め、自分は成功できるという自信を築くように設計されています。 研究では、心的イメージの感情を動かす力と、短期的な報酬から長期的な目標への移行が実証されています。 対面で1対1で提供されるFITは、12か月の継続的な期間にわたって体重減少をサポートする行動の変化を誘発することが示されています。 研究者らは、動機付け面接と比較した1対1のFITのランダム化対照試験を実施し、その結果、FIT群は動機付け面接群と比較して割り当て後6カ月でより大きな体重減少を経験し、FIT群のみが継続的に体重減少を経験したことが実証された。介入終了から6か月後の12分。 FIT がグループに提供された場合に有効性と費用対効果が維持されるかどうかを確認する必要があります。

研究者らは、仮想プラットフォームZoomを使用して、グループベースのFITの提供をテストするランダム化対照試験を実施する予定です。 リモート アクセス サービスのニーズの高まりを取り巻く現在の状況により、研究者は FIT のオンライン利用の可能性を探ることができました。 リモートアクセス介入には、患者のコストと移動時間の削減、患者の利便性と柔軟性の向上、医師と患者の診療時間の短縮など、多くの利点があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • BMIが30kg/m2以上
  • スマートフォン、ラップトップ、タブレット、PC など、カメラとマイク機能を備えたインターネットにアクセス可能なデバイスへのアクセス
  • 体重計と巻尺を利用して、体重とウエストの測定値を自己申告できます。

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • グループに参加できるレベルの英語が流暢ではない
  • ランダム化されたくない
  • グループの一員になりたくない
  • ベースラインデータを完了できません
  • インフォームド・コンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能的イメージトレーニング
FIT セッションは 4 週間にわたって毎週行われ、セッションごとに 1 時間続きます。 セッションはZoomで行われます。 セッションは FIT のトレーニングを受けた PI によって進行され、4 人の参加者が参加します。
行動介入は、動機付けと達成可能な目標の達成に焦点を当てました。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照条件では、参加者に 12 週間の NHS 減量計画を完了するよう求めます。
この計画は、1 日あたりのカロリー許容量を守り、運動を導入することで、毎週 0.5 kg から 1 kg (1 ポンドから 2 ポンド) の安全な割合で体重を減らすことができるように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月までの BMI の変化
kg/m2 ここで、kg はキログラム単位の人の体重、m2 は平方メートル単位の身長です。
ベースラインから 12 か月までの BMI の変化
腹囲の変化
時間枠:ベースラインから12か月までの腹囲の変化
センチメートル単位で測定
ベースラインから12か月までの腹囲の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L 変更 (EuroQol-5D-5L)
時間枠:ベースラインから 12 か月後の EQ-5D-5L スコアの変化
アンケートのスコアは最大 25、最小 5、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから 12 か月後の EQ-5D-5L スコアの変化
ICECAP-A の変更 (成人向けの ICEpop CAPability 測定)
時間枠:ICECAP-A スコアのベースラインから 12 か月までの変化
アンケートのスコア、最大 20 最小 5、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ICECAP-A スコアのベースラインから 12 か月までの変化
医療経済の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月までのサービス使用量の変化
サービス利用状況の調査から導き出された記述スコア
ベースラインから 12 か月までのサービス使用量の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Greene, Bsc, Ma、University of Plymouth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FITRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMI、ウエスト測定値、アンケート回答、インタビュー記録などの匿名化されたデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

すべてのデータが分析され、出版のために査読誌に提出されると、データが利用可能になります。 完全な匿名化されたデータセットは無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータはオープンアクセスになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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